Interventionell devaskularisering Plus HVPG-Guided Carvedilol Therapy vs TIPS
Interventionell devaskularisering plus HVPG-guidad karvedilolterapi vs TIPS för förebyggande av gastrisk variceal återblödning hos patienter med levercirrhos: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Gastriska varicer (GV) finns hos cirka 20 % av patienterna med cirros. Blödning från GV står för 10-20% av alla variceal blödningar. För att förebygga magblödning föreslogs TIPS eller BRTO som förstahandsbehandlingar.
Inga randomiserade studier har jämfört BRTO med andra behandlingar. BRTO och dess variationer kan öka portaltrycket och kan förvärra komplikationer, såsom ascites eller blödning från EV. I detta avseende, om NSBB kombineras med BRTO och dess variationer (vi kallade interventionell devaskularisering) för dessa HVPG-svarare, kan nackdelarna med interventionell devaskularisering övervinnas. Därför genomförde utredarna denna RCT för att jämföra effektiviteten och säkerheten för TIPS med de för interventionell devaskularisering för att förhindra återblödning från magvaricer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastriska varicer (GV) finns hos cirka 20 % av patienterna med cirros. Blödning från GV står för 10-20% av alla variceal blödningar. GV klassificeras efter deras placering i magsäcken och deras förhållande till esofagusvaricer (EV). Följaktligen delas GV in i gastroesofageala varicer (GOV) och isolerade gastriska varicer (IGV). Hanteringen av typ 1 GOV, som sträcker sig från matstrupen längs magsäckens mindre krökning, liknar hanteringen av EV. Historiskt sett har blödning från typ 2 GOV (dvs. GOV som sträcker sig in i ögonbotten), typ 1 IGV (dvs. ligger i ögonbotten) och typ 2 IGV (dvs. lokaliserad var som helst i magen), anses vara allvarligare och svårare att behandla än EV-blödning. Få studier, mestadels retrospektiva och okontrollerade, har fokuserat på hanteringen av icke-GOV1 GV, och den optimala behandlingen är fortfarande kontroversiell.
För att förebygga magblödning kan behandlingsprinciperna delas in i två kategorier: minskande portaltryck och obstruktion av GEV. Metoder för att minska portaltrycket inkluderar mediciner (NSBB), radiologisk intervention (TIPS) och kirurgi. Däremot inkluderar metoder för att behandla obstruktion av GEV endoskopiska metoder (EVL, EIS) eller radiologisk intervention (såsom BRTO). Senaste portalhypertensiva blödningar föreslog TIPS eller BRTO som förstahandsbehandlingar för att förebygga återblödning.
BRTO är en procedur för behandling av fundala varicer förknippade med en stor gastro-/splenorenal säkerhet. Tekniken innefattar retrograd kanylering av den vänstra njurvenen genom halsvenen eller lårbensvenen, följt av ballongocklusion och långsam infusion av sklerosant för att utplåna gastro-/mjältens kollaterala och fundala varicer. Flera varianter av tekniken finns, såsom ballongtilltäppt antegrad transvenös utplåning eller ocklusion av kollateralt genom placering av en kärlpropp eller spolar. BRTO har den teoretiska fördelen jämfört med TIPS att den inte avleder portalblodinflöde från levern. Å andra sidan kan BRTO och dess variationer öka portaltrycket och kan förvärra komplikationer, såsom ascites eller blödning från EV. I detta avseende, om NSBB kombineras med BRTO och dess variationer (vi kallade interventionell devaskularisering) för dessa HVPG-svarare, kan nackdelarna med interventionell devaskularisering övervinnas.
Därför genomförde utredarna denna RCT för att jämföra effektiviteten och säkerheten för TIPS med de för interventionell devaskularisering för att förhindra återblödning från magvaricer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levercirros diagnostiserad genom klinisk undersökning, bildbehandling eller biopsi
- Patienter med en tidigare historia av variceal blödning
- Gastrisk variceal bekräftad av en endoskopisk undersökning, inklusive IGV1 eller IGV2
- I åldern 18 till 75 år
- Tillräcklig lever- och njurfunktion, inklusive Child-Turcotte-Pugh-poäng < 12, MELD-poäng <19 och serumkreatinin mindre än 2 gånger den övre normalgränsen.
Exklusions kriterier:
- Aktiv variceal blödning
- Esofagusvaricer, inklusive GOV1 eller GOV2 typ, huvudsakligen esofagusvaricer;
- Refraktär ascites
- Patienter med kontraindikation för behandling av TIPS, inklusive kongestiv hjärtsvikt, NYHA III och IV, pulmonell arteriell hypertension (>50 mmHg), polycystisk lever, intrahepatisk kanaldilatation, spontan bakteriell peritonit, leverencefalopati
- Patienter med kontraindikation för behandling av Carvedilol, inklusive astma, insulinberoende diabetes, perifera kärlsjukdomar
- Child-Turcotte-Pugh-poäng >=12, eller MELD-poäng >=19
- Budd-Chiari syndrom
- Trombosen i huvudportvenen är större än 50 %
- Maligniteter
- En okontrollerad infektion
- Tidigare behandlad med TIPS, splenektomi perikardi vaskulär frånkoppling eller kirurgiska shunts
- HIV eller HIV-relaterad sjukdom
- Allergisk mot kontrastmedel
- Ammande eller gravid
- Icke-kompatibla patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: interventionell devaskularisering
Interventionell devaskularisering inkluderar BRTO och liknande förfarande.
Flera varianter av tekniken finns, såsom ballongtilltäppt antegrad transvenös utplåning eller ocklusion av kollateralt genom placering av en kärlpropp eller spolar.
|
Interventionell devaskularisering (BRTO och dess variationer) är en procedur för behandling av fundala varicer som är förknippade med en stor gastro-/splenorenal kollateral.
|
|
EXPERIMENTELL: Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
TIPS är en artificiell kanal i levern som etablerar kommunikation mellan inflödesportalvenen och utflödeslevervenen.
|
TIPS är mycket effektivt vid behandling av blödande GV, med mer än 90 % framgång för initial hemostas.
Det kräver ofta ytterligare embolisering av spontana kollateraler som matar varicerna.
Incidensen av encefalopati var högre efter TIPS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av gastrisk variceal återblödning
Tidsram: 12 månader
|
Bekräftat med endoskopi
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av variceal blödning relaterad död
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Kumulativ incidens av hepatisk encefalopati (HE)
Tidsram: 12 månader
|
HE klassificeras som hemlig HE och öppen HE
|
12 månader
|
|
Kumulativ incidens av dödsfall
Tidsram: 12 månader
|
alla orsakar dödlighet
|
12 månader
|
|
Kumulativ förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
antal biverkningar och biverkningar i varje arm
|
12 månader
|
|
Korrelation mellan levervenöst tryckgradientsvar och hjärtindexsvar på karvedilol
Tidsram: 12 månader
|
Undersök icke-invasiva verktyg för riskstratifiering
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20192116-F-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .