중재 적 혈관 제거 및 HVPG 유도 Carvedilol 요법 대 TIPS
간경변증 환자의 위정맥류 재출혈 예방을 위한 중재적 혈관제거 + HVPG 유도 카르베딜롤 요법 대 TIPS: 전향적, 무작위, 대조 시험
위정맥류(GV)는 간경화 환자의 약 20%에서 나타납니다. GV로 인한 출혈은 모든 정맥류 출혈의 10-20%를 차지합니다. 위정맥류 출혈의 예방을 위해 1차 치료로 TIPS나 BRTO가 제안되었다.
BRTO를 다른 치료법과 비교한 무작위 시험은 없습니다. BRTO 및 그 변형은 문맥압을 증가시킬 수 있고 EV로 인한 복수 또는 출혈과 같은 합병증을 악화시킬 수 있습니다. 이와 관련하여 HVPG 반응자를 위해 NSBB를 BRTO 및 그 변형(중재적 혈관제거술이라고 함)과 결합하면 중재적 혈관제거술의 단점을 극복할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 위정맥류 재출혈 예방에 있어 중재적 혈관제거술과 TIPS의 효과 및 안전성을 비교하기 위해 본 RCT를 실시하였다.
연구 개요
상세 설명
위정맥류(GV)는 간경화 환자의 약 20%에서 나타납니다. GV로 인한 출혈은 모든 정맥류 출혈의 10-20%를 차지합니다. GV는 위장 내 위치 및 식도 정맥류(EV)와의 관계에 따라 분류됩니다. 따라서 GV는 위식도정맥류(GOV)와 고립성 위정맥류(IGV)로 나뉜다. 위의 작은 곡률을 따라 식도에서 확장되는 유형 1 GOV의 관리는 EV의 관리와 유사합니다. 역사적으로 유형 2 GOV(즉, 안저로 확장되는 GOV), 유형 1 IGV(즉, 안저에 위치) 및 유형 2 IGV(즉, 위 어디에나 있음) EV 출혈보다 더 심하고 치료하기 어려운 것으로 간주됩니다. 대부분 후향적이고 통제되지 않은 연구는 비 GOV1 GV의 관리에 초점을 맞추었고 최적의 치료는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
위정맥류 출혈의 예방을 위한 치료 원칙은 문맥 압력 감소와 GEV 폐쇄의 두 가지 범주로 분류할 수 있습니다. 문맥 압력을 낮추는 방법에는 약물(NSBB), 방사선 개입(TIPS) 및 수술이 포함됩니다. 대조적으로 GEV의 폐색을 치료하는 방법에는 내시경 접근법(EVL, EIS) 또는 방사선 중재(예: BRTO)가 포함됩니다. 최근의 문맥압항진증 출혈은 재출혈 예방을 위한 1차 치료법으로 TIPS 또는 BRTO를 제안했습니다.
BRTO는 큰 위/비장 측부와 관련된 기저부 정맥류를 치료하는 절차입니다. 이 기술은 경정맥 또는 대퇴 정맥에 의한 좌측 신정맥의 역행성 삽관을 포함하고, 이어서 풍선 폐색 및 위-/비장 측부 및 기저부 정맥류를 제거하기 위한 경화제의 느린 주입을 포함합니다. 풍선 폐색 전정맥 폐색 또는 혈관 플러그 또는 코일 배치에 의한 측부 폐색과 같은 기술의 여러 변형이 존재합니다. BRTO는 TIPS에 비해 간에서 문맥혈 유입을 전환하지 않는다는 이론적 이점이 있습니다. 반면에 BRTO와 그 변형은 문맥압을 증가시킬 수 있고 EV로 인한 복수 또는 출혈과 같은 합병증을 악화시킬 수 있습니다. 이와 관련하여 HVPG 반응자를 위해 NSBB를 BRTO 및 그 변형(중재적 혈관제거술이라고 함)과 결합하면 중재적 혈관제거술의 단점을 극복할 수 있습니다.
따라서 연구자들은 위정맥류 재출혈 예방에 있어 중재적 혈관제거술과 TIPS의 효과 및 안전성을 비교하기 위해 본 RCT를 실시하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 검사, 영상 또는 생검으로 진단된 간경변증
- 정맥류 출혈의 과거력이 있는 환자
- IGV1 또는 IGV2를 포함한 내시경 검사로 확인된 위정맥류
- 만 18세~75세
- Child-Turcotte-Pugh 점수 < 12, MELD 점수 < 19, 정상 상한치의 2배 미만인 혈청 크레아티닌을 포함한 적절한 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- 활동성 정맥류 출혈
- GOV1 또는 GOV2 유형을 포함하는 식도 정맥류, 주로 식도 정맥류;
- 난치성 복수
- 울혈성 심부전, NYHA III 및 IV, 폐동맥 고혈압(>50mmHg), 다낭성 간, 간내관 확장, 자발성 세균성 복막염, 간성 뇌병증을 포함한 TIPS 치료에 금기인 환자
- 천식, 인슐린 의존성 당뇨병, 말초 혈관 질환을 포함하여 카르베딜롤 치료에 금기인 환자
- Child-Turcotte-Pugh 점수 >=12 또는 MELD 점수 >=19
- 버드-키아리 증후군
- 주 문맥 혈전증이 50% 이상인 경우
- 악성종양
- 통제되지 않은 감염
- 이전에 TIPS, 비장 절제술 심낭 혈관 분리 또는 수술 단락으로 치료
- HIV 또는 HIV 관련 질병
- 조영제에 알레르기
- 수유 또는 임신
- 비준수 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 중재 혈관 제거
중재 적 혈관 제거에는 BRTO 및 유사한 절차가 포함됩니다.
풍선 폐색 전정맥 폐색 또는 혈관 플러그 또는 코일 배치에 의한 측부 폐색과 같은 기술의 여러 변형이 존재합니다.
|
Interventional devascularization(BRTO 및 그 변형)은 큰 위/비장 측부와 관련된 기저부 정맥류를 치료하는 절차입니다.
|
|
실험적: 경정맥 간내 문맥전신 션트
TIPS는 유입 간문맥과 유출 간정맥 사이의 통신을 설정하는 간 내의 인공 채널입니다.
|
TIPS는 초기 지혈 성공률이 90% 이상으로 출혈성 GV 치료에 매우 효과적입니다.
종종 정맥류에 영양을 공급하는 자연 측부 색전술이 추가로 필요합니다.
뇌병증의 발병률은 TIPS 후에 더 높았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위정맥류 재출혈 누적 발생률
기간: 12 개월
|
내시경으로 확인
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정맥류 출혈 관련 사망의 누적 발생률
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
간성 뇌병증(HE)의 누적 발생률
기간: 12 개월
|
HE는 은밀한 HE와 명백한 HE로 분류됩니다.
|
12 개월
|
|
누적 사망 발생률
기간: 12 개월
|
모든 원인 사망
|
12 개월
|
|
부작용의 누적 발생률
기간: 12 개월
|
각 군의 부작용 및 부작용 수
|
12 개월
|
|
Carvedilol에 대한 간정맥압 구배 반응과 심장 지수 반응 사이의 상관관계
기간: 12 개월
|
위험 계층화를 위한 비침습적 도구 조사
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .