Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventionele devascularisatie plus HVPG-geleide carvediloltherapie versus TIPS

2 februari 2020 bijgewerkt door: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Interventionele devascularisatie plus HVPG-geleide carvedilol-therapie versus TIPS voor de preventie van opnieuw optredende maagvaricesbloedingen bij patiënten met levercirrose: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Maagspataderen (GV) zijn aanwezig bij ongeveer 20% van de patiënten met cirrose. Bloeden van GV is goed voor 10-20% van alle varicesbloedingen. Voor de preventie van maagvaricesbloedingen werden TIPS of BRTO als eerstelijnsbehandelingen voorgesteld.

Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken die BRTO hebben vergeleken met andere therapieën. BRTO en zijn variaties kunnen de portaaldruk verhogen en kunnen complicaties verergeren, zoals ascites of bloeding uit EV. In dit opzicht, als NSBB wordt gecombineerd met BRTO en zijn variaties (we noemden interventionele devascularisatie) voor die HVPG-responders, kunnen de nadelen van interventionele devascularisatie worden overwonnen. Daarom hebben de onderzoekers deze RCT uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid van TIPS te vergelijken met die van interventionele devascularisatie bij het voorkomen van nieuwe bloedingen uit maagspataderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Maagspataderen (GV) zijn aanwezig bij ongeveer 20% van de patiënten met cirrose. Bloeden van GV is goed voor 10-20% van alle varicesbloedingen. GV worden geclassificeerd op basis van hun locatie in de maag en hun relatie met slokdarmvarices (EV). Dienovereenkomstig zijn GV verdeeld in gastro-oesofageale varices (GOV) en geïsoleerde maagvarices (IGV). De behandeling van type 1 GOV, die zich uitstrekt van de slokdarm langs de mindere kromming van de maag, is vergelijkbaar met de behandeling van EV. Historisch gezien bloeden van type 2 GOV (d.w.z. GOV tot in de fundus), type 1 IGV (d.w.z. in de fundus) en type 2 IGV (d.w.z. zich ergens in de maag bevindt), wordt beschouwd als ernstiger en moeilijker te behandelen dan EV-bloeding. Er zijn maar weinig onderzoeken, meestal retrospectief en ongecontroleerd, gericht op het beheer van niet-GOV1 GV, en de optimale behandeling blijft controversieel.

Voor de preventie van maagvaricesbloedingen kunnen behandelingsprincipes in twee categorieën worden ingedeeld: verlaging van de portale druk en obstructie van GEV. Methoden voor het verminderen van de portale druk zijn medicijnen (NSBB), radiologische interventie (TIPS) en chirurgie. Methoden voor het behandelen van de obstructie van GEV omvatten daarentegen endoscopische benaderingen (EVL, EIS) of radiologische interventie (zoals BRTO). Recente portale hypertensieve bloedingen suggereerden TIPS of BRTO als eerstelijnsbehandelingen bij het voorkomen van nieuwe bloedingen.

BRTO is een procedure voor de behandeling van fundusvarices geassocieerd met een groot gastro-/splenorenaal onderpand. De techniek omvat retrograde canulatie van de linker nierader door de halsader of dijbeenader, gevolgd door ballonocclusie en langzame infusie van sclerosant om de gastro-/splenonale collateralen en fundusvarices uit te wissen. Er zijn verschillende variaties op de techniek, zoals ballon-geoccludeerde antegrade transveneuze vernietiging of occlusie van het onderpand door de plaatsing van een vasculaire plug of spoelen. BRTO heeft het theoretische voordeel ten opzichte van TIPS dat het de instroom van portaalbloed niet afleidt van de lever. Aan de andere kant kunnen BRTO en zijn variaties de portaaldruk verhogen en complicaties verergeren, zoals ascites of bloeding door EV. In dit opzicht, als NSBB wordt gecombineerd met BRTO en zijn variaties (we noemden interventionele devascularisatie) voor die HVPG-responders, kunnen de nadelen van interventionele devascularisatie worden overwonnen.

Daarom hebben de onderzoekers deze RCT uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid van TIPS te vergelijken met die van interventionele devascularisatie bij het voorkomen van nieuwe bloedingen uit maagspataderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levercirrose gediagnosticeerd door klinisch onderzoek, beeldvorming of biopsie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van variceale bloeding
  • Maagvarices bevestigd door een endoscopisch onderzoek, inclusief IGV1 of IGV2
  • Leeftijd 18 tot 75 jaar
  • Adequate lever- en nierfunctie, waaronder Child-Turcotte-Pugh-score <12, MELD-score <19 en serumcreatinine minder dan 2 keer de bovengrens van normaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve varicesbloeding
  • Slokdarmvarices, inclusief GOV1- of GOV2-type, voornamelijk slokdarmvarices;
  • Refractaire ascites
  • Patiënten met een contra-indicatie voor de behandeling van TIPS, waaronder congestief hartfalen, NYHA III en IV, pulmonale arteriële hypertensie (>50 mmHg), polycysteuze lever, intrahepatische kanaaldilatatie, spontane bacteriële peritonitis, hepatische encefalopathie
  • Patiënten met een contra-indicatie voor de behandeling van Carvedilol, waaronder astma, insulineafhankelijke diabetes, perifere vasculaire aandoeningen
  • Child-Turcotte-Pugh-score >=12, of MELD-score >=19
  • Budd-Chiari-syndroom
  • De hoofdpoortadertrombose is groter dan 50%
  • Maligniteiten
  • Een ongecontroleerde infectie
  • Eerder behandeld met TIPS, splenectomie pericardie vasculaire ontkoppeling of chirurgische shunts
  • HIV of HIV-gerelateerde ziekte
  • Allergisch voor contrastmiddel
  • Borstvoeding gevend of zwanger
  • Niet-conforme patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: interventionele devascularisatie
Interventionele devascularisatie omvat BRTO en vergelijkbare procedures. Er zijn verschillende variaties op de techniek, zoals ballon-geoccludeerde antegrade transveneuze vernietiging of occlusie van het onderpand door de plaatsing van een vasculaire plug of spoelen.
Interventionele devascularisatie (BRTO en zijn variaties) is een procedure voor de behandeling van fundusvarices geassocieerd met een groot gastro-/splenorenaal onderpand.
EXPERIMENTEEL: Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
TIPS is een kunstmatig kanaal in de lever dat communicatie tot stand brengt tussen de instroompoortader en de uitstroomleverader.
TIPS is zeer effectief bij de behandeling van GV-bloedingen, met een slagingspercentage van meer dan 90% voor initiële hemostase. Het vereist vaak aanvullende embolisatie van spontane collateralen die de varices voeden. De incidentie van encefalopathie was hoger na TIPS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van herbloeding van maagvarices
Tijdsspanne: 12 maanden
Bevestigd door endoscopie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van overlijden door varicesbloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Cumulatieve incidentie van hepatische encefalopathie (HE)
Tijdsspanne: 12 maanden
HIJ is geclassificeerd als geheime HE en openlijke HE
12 maanden
Cumulatieve incidentie van overlijden
Tijdsspanne: 12 maanden
allemaal oorzaak van sterfte
12 maanden
Cumulatieve incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal bijwerkingen en bijwerkingen in elke arm
12 maanden
Correlatie tussen hepatische veneuze drukgradiëntrespons en cardiale indexrespons op Carvedilol
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoek niet-invasieve hulpmiddelen voor risicostratificatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren