- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04198259
Interventionele devascularisatie plus HVPG-geleide carvediloltherapie versus TIPS
Interventionele devascularisatie plus HVPG-geleide carvedilol-therapie versus TIPS voor de preventie van opnieuw optredende maagvaricesbloedingen bij patiënten met levercirrose: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Maagspataderen (GV) zijn aanwezig bij ongeveer 20% van de patiënten met cirrose. Bloeden van GV is goed voor 10-20% van alle varicesbloedingen. Voor de preventie van maagvaricesbloedingen werden TIPS of BRTO als eerstelijnsbehandelingen voorgesteld.
Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken die BRTO hebben vergeleken met andere therapieën. BRTO en zijn variaties kunnen de portaaldruk verhogen en kunnen complicaties verergeren, zoals ascites of bloeding uit EV. In dit opzicht, als NSBB wordt gecombineerd met BRTO en zijn variaties (we noemden interventionele devascularisatie) voor die HVPG-responders, kunnen de nadelen van interventionele devascularisatie worden overwonnen. Daarom hebben de onderzoekers deze RCT uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid van TIPS te vergelijken met die van interventionele devascularisatie bij het voorkomen van nieuwe bloedingen uit maagspataderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagspataderen (GV) zijn aanwezig bij ongeveer 20% van de patiënten met cirrose. Bloeden van GV is goed voor 10-20% van alle varicesbloedingen. GV worden geclassificeerd op basis van hun locatie in de maag en hun relatie met slokdarmvarices (EV). Dienovereenkomstig zijn GV verdeeld in gastro-oesofageale varices (GOV) en geïsoleerde maagvarices (IGV). De behandeling van type 1 GOV, die zich uitstrekt van de slokdarm langs de mindere kromming van de maag, is vergelijkbaar met de behandeling van EV. Historisch gezien bloeden van type 2 GOV (d.w.z. GOV tot in de fundus), type 1 IGV (d.w.z. in de fundus) en type 2 IGV (d.w.z. zich ergens in de maag bevindt), wordt beschouwd als ernstiger en moeilijker te behandelen dan EV-bloeding. Er zijn maar weinig onderzoeken, meestal retrospectief en ongecontroleerd, gericht op het beheer van niet-GOV1 GV, en de optimale behandeling blijft controversieel.
Voor de preventie van maagvaricesbloedingen kunnen behandelingsprincipes in twee categorieën worden ingedeeld: verlaging van de portale druk en obstructie van GEV. Methoden voor het verminderen van de portale druk zijn medicijnen (NSBB), radiologische interventie (TIPS) en chirurgie. Methoden voor het behandelen van de obstructie van GEV omvatten daarentegen endoscopische benaderingen (EVL, EIS) of radiologische interventie (zoals BRTO). Recente portale hypertensieve bloedingen suggereerden TIPS of BRTO als eerstelijnsbehandelingen bij het voorkomen van nieuwe bloedingen.
BRTO is een procedure voor de behandeling van fundusvarices geassocieerd met een groot gastro-/splenorenaal onderpand. De techniek omvat retrograde canulatie van de linker nierader door de halsader of dijbeenader, gevolgd door ballonocclusie en langzame infusie van sclerosant om de gastro-/splenonale collateralen en fundusvarices uit te wissen. Er zijn verschillende variaties op de techniek, zoals ballon-geoccludeerde antegrade transveneuze vernietiging of occlusie van het onderpand door de plaatsing van een vasculaire plug of spoelen. BRTO heeft het theoretische voordeel ten opzichte van TIPS dat het de instroom van portaalbloed niet afleidt van de lever. Aan de andere kant kunnen BRTO en zijn variaties de portaaldruk verhogen en complicaties verergeren, zoals ascites of bloeding door EV. In dit opzicht, als NSBB wordt gecombineerd met BRTO en zijn variaties (we noemden interventionele devascularisatie) voor die HVPG-responders, kunnen de nadelen van interventionele devascularisatie worden overwonnen.
Daarom hebben de onderzoekers deze RCT uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid van TIPS te vergelijken met die van interventionele devascularisatie bij het voorkomen van nieuwe bloedingen uit maagspataderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levercirrose gediagnosticeerd door klinisch onderzoek, beeldvorming of biopsie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van variceale bloeding
- Maagvarices bevestigd door een endoscopisch onderzoek, inclusief IGV1 of IGV2
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Adequate lever- en nierfunctie, waaronder Child-Turcotte-Pugh-score <12, MELD-score <19 en serumcreatinine minder dan 2 keer de bovengrens van normaal.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve varicesbloeding
- Slokdarmvarices, inclusief GOV1- of GOV2-type, voornamelijk slokdarmvarices;
- Refractaire ascites
- Patiënten met een contra-indicatie voor de behandeling van TIPS, waaronder congestief hartfalen, NYHA III en IV, pulmonale arteriële hypertensie (>50 mmHg), polycysteuze lever, intrahepatische kanaaldilatatie, spontane bacteriële peritonitis, hepatische encefalopathie
- Patiënten met een contra-indicatie voor de behandeling van Carvedilol, waaronder astma, insulineafhankelijke diabetes, perifere vasculaire aandoeningen
- Child-Turcotte-Pugh-score >=12, of MELD-score >=19
- Budd-Chiari-syndroom
- De hoofdpoortadertrombose is groter dan 50%
- Maligniteiten
- Een ongecontroleerde infectie
- Eerder behandeld met TIPS, splenectomie pericardie vasculaire ontkoppeling of chirurgische shunts
- HIV of HIV-gerelateerde ziekte
- Allergisch voor contrastmiddel
- Borstvoeding gevend of zwanger
- Niet-conforme patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: interventionele devascularisatie
Interventionele devascularisatie omvat BRTO en vergelijkbare procedures.
Er zijn verschillende variaties op de techniek, zoals ballon-geoccludeerde antegrade transveneuze vernietiging of occlusie van het onderpand door de plaatsing van een vasculaire plug of spoelen.
|
Interventionele devascularisatie (BRTO en zijn variaties) is een procedure voor de behandeling van fundusvarices geassocieerd met een groot gastro-/splenorenaal onderpand.
|
|
EXPERIMENTEEL: Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
TIPS is een kunstmatig kanaal in de lever dat communicatie tot stand brengt tussen de instroompoortader en de uitstroomleverader.
|
TIPS is zeer effectief bij de behandeling van GV-bloedingen, met een slagingspercentage van meer dan 90% voor initiële hemostase.
Het vereist vaak aanvullende embolisatie van spontane collateralen die de varices voeden.
De incidentie van encefalopathie was hoger na TIPS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van herbloeding van maagvarices
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bevestigd door endoscopie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van overlijden door varicesbloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Cumulatieve incidentie van hepatische encefalopathie (HE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HIJ is geclassificeerd als geheime HE en openlijke HE
|
12 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van overlijden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
allemaal oorzaak van sterfte
|
12 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal bijwerkingen en bijwerkingen in elke arm
|
12 maanden
|
|
Correlatie tussen hepatische veneuze drukgradiëntrespons en cardiale indexrespons op Carvedilol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoek niet-invasieve hulpmiddelen voor risicostratificatie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20192116-F-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .