Interwencyjna dewaskularyzacja plus terapia karwedilolem pod kontrolą HVPG vs TIPS
Interwencyjna dewaskularyzacja plus terapia karwedylolem pod kontrolą HVPG vs TIPS w zapobieganiu ponownemu krwawieniu z żylaków żołądka u pacjentów z marskością wątroby: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Żylaki żołądka (GV) występują u około 20% pacjentów z marskością wątroby. Krwawienie z GV stanowi 10-20% wszystkich krwawień z żylaków. W zapobieganiu krwawieniom z żylaków żołądka sugerowano TIPS lub BRTO jako leczenie pierwszego rzutu.
Żadne randomizowane badania nie porównywały BRTO z innymi terapiami. BRTO i jego odmiany mogą zwiększać ciśnienie w portalu i pogarszać powikłania, takie jak wodobrzusze lub krwawienie z EV. W związku z tym, jeśli NSBB zostanie połączone z BRTO i jego odmianami (nazywaliśmy dewaskularyzacją interwencyjną) dla tych osób reagujących na HVPG, można przezwyciężyć wady interwencyjnej dewaskularyzacji. Dlatego badacze przeprowadzili RCT w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa TIPS z interwencyjną dewaskularyzacją w zapobieganiu nawrotom krwawienia z żylaków żołądka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żylaki żołądka (GV) występują u około 20% pacjentów z marskością wątroby. Krwawienie z GV stanowi 10-20% wszystkich krwawień z żylaków. GV są klasyfikowane zgodnie z ich lokalizacją w żołądku i ich związkiem z żylakami przełyku (EV). W związku z tym GV dzieli się na żylaki żołądkowo-przełykowe (GOV) i izolowane żylaki żołądka (IGV). Postępowanie w GOV typu 1, które rozciągają się od przełyku wzdłuż krzywizny mniejszej żołądka, jest podobne do postępowania w EV. Historycznie rzecz biorąc, krwawienie z GOV typu 2 (tj. GOV sięgający do dna oka), IGV typu 1 (tj. zlokalizowany w dnie) i IGV typu 2 (tj. zlokalizowane w dowolnym miejscu w żołądku) jest uważane za cięższe i trudniejsze do leczenia niż krwawienie z EV. Niewiele badań, głównie retrospektywnych i niekontrolowanych, koncentrowało się na leczeniu GV innych niż GOV1, a optymalne leczenie pozostaje kontrowersyjne.
W zapobieganiu krwawieniom z żylaków żołądka zasady leczenia można podzielić na dwie kategorie: zmniejszanie ciśnienia wrotnego i blokowanie GEV. Metody zmniejszania ciśnienia wrotnego obejmują leki (NSBB), interwencję radiologiczną (TIPS) i operację. Natomiast metody leczenia niedrożności GEV obejmują dostęp endoskopowy (EVL, EIS) lub interwencję radiologiczną (taką jak BRTO). Niedawne krwawienia z nadciśnienia wrotnego sugerowały TIPS lub BRTO jako leczenie pierwszego rzutu w zapobieganiu nawrotom krwawienia.
BRTO to procedura leczenia żylaków dna żołądka związanych z dużym zabezpieczeniem żołądkowo-śledzionowym. Technika ta obejmuje kaniulację wsteczną lewej żyły nerkowej przez żyłę szyjną lub udową, a następnie zamknięcie balonem i powolny wlew środka do obliteracji żylaków w celu obliteracji żylaków pobocznych i żylaków dna żołądka i/lub śledziony. Istnieje kilka wariantów tej techniki, takich jak przedwczesna obliteracja przezżylna z balonem lub okluzja zabezpieczenia przez umieszczenie czopu lub cewek naczyniowych. BRTO ma teoretyczną przewagę nad TIPS, że nie odwraca przepływu krwi wrotnej z wątroby. Z drugiej strony BRTO i jego odmiany mogą zwiększać ciśnienie w portalu i pogarszać powikłania, takie jak wodobrzusze lub krwawienie z EV. W związku z tym, jeśli NSBB zostanie połączone z BRTO i jego odmianami (nazywaliśmy dewaskularyzacją interwencyjną) dla tych osób reagujących na HVPG, można przezwyciężyć wady interwencyjnej dewaskularyzacji.
Dlatego badacze przeprowadzili RCT w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa TIPS z interwencyjną dewaskularyzacją w zapobieganiu nawrotom krwawienia z żylaków żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- Numer telefonu: +862984771537
- E-mail: tiejun7776@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hui Chen, M.D.,Ph.D.
- Numer telefonu: +862984771537
- E-mail: qychenhui@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Marskość wątroby rozpoznana na podstawie badania klinicznego, obrazowania lub biopsji
- Pacjenci z krwotokiem z żylaków w wywiadzie
- Żylaki żołądka potwierdzone badaniem endoskopowym, w tym IGV1 lub IGV2
- Wiek od 18 do 75 lat
- Odpowiednia czynność wątroby i nerek, w tym wynik w skali Child-Turcotte-Pugh < 12, wynik MELD < 19 i stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2-krotności górnej granicy normy.
Kryteria wyłączenia:
- Czynne krwawienie z żylaków
- Żylaki przełyku, w tym typu GOV1 lub GOV2, głównie żylaki przełyku;
- Wodobrzusze oporne na leczenie
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia TIPS, w tym z zastoinową niewydolnością serca, III i IV wg NYHA, tętniczym nadciśnieniem płucnym (>50 mmHg), wielotorbielowatością wątroby, poszerzeniem przewodów wewnątrzwątrobowych, samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej, encefalopatią wątrobową
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia karwedylolem, w tym z astmą, cukrzycą insulinozależną, chorobami naczyń obwodowych
- Wynik Child-Turcotte-Pugh >=12 lub wynik MELD >=19
- Zespół Budda-Chiariego
- Zakrzepica głównej żyły wrotnej jest większa niż 50%
- Nowotwory złośliwe
- Niekontrolowana infekcja
- Wcześniej leczony metodą TIPS, splenektomią, odłączeniem naczyń osierdzia lub zastawkami chirurgicznymi
- HIV lub choroba związana z HIV
- Uczulenie na środek kontrastowy
- Karmiących lub w ciąży
- Niezgodni pacjenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: interwencyjna dewaskularyzacja
Dewaskularyzacja interwencyjna obejmuje BRTO i podobne procedury.
Istnieje kilka wariantów tej techniki, takich jak przedwczesna obliteracja przezżylna z balonem lub okluzja zabezpieczenia przez umieszczenie czopu lub cewek naczyniowych.
|
Dewaskularyzacja interwencyjna (BRTO i jej odmiany) jest zabiegiem stosowanym w leczeniu żylaków dna żołądka związanych z dużym zabezpieczeniem żołądkowo-śledzionowym.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy
TIPS to sztuczny kanał w wątrobie, który zapewnia komunikację między dopływową żyłą wrotną a odpływową żyłą wątrobową.
|
TIPS jest bardzo skuteczny w leczeniu krwawienia z GV, z ponad 90% skutecznością wstępnej hemostazy.
Często wymaga dodatkowej embolizacji samoistnych żylaków obocznych.
Częstość występowania encefalopatii była wyższa po TIPS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania ponownego krwawienia z żylaków żołądka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Potwierdzone przez endoskopię
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość zgonów związanych z krwotokiem z żylaków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Skumulowana częstość występowania encefalopatii wątrobowej (HE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HE jest klasyfikowany jako ukryty HE i jawny HE
|
12 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość zgonów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wszystkie powodują śmiertelność
|
12 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczbę zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych w każdym ramieniu
|
12 miesięcy
|
|
Korelacja między odpowiedzią gradientu ciśnienia żylnego wątroby a odpowiedzią wskaźnika sercowego na karwedylol
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadaj nieinwazyjne narzędzia do stratyfikacji ryzyka
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20192116-F-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .