慢性潰瘍のための Omeza プロトコル
2021年4月8日 更新者：Omeza, LLC
Omeza®製品群を慢性静脈性下肢潰瘍および慢性糖尿病性足潰瘍の標準治療と比較する無作為化多施設非盲検試験
この研究では、慢性静脈性下肢潰瘍の被験者と糖尿病性足潰瘍の被験者について、Omeza® 製品バンドルを標準治療 (SOC) と比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 種類の慢性潰瘍 (静脈性下肢潰瘍と糖尿病性足潰瘍) に対する Omeza® 製品バンドルと標準治療を比較する無作為化多施設非盲検試験です。 治療期間は 12 週間で、被験者は毎週、対象の傷の評価、写真撮影と正式な測定、包帯の交換のために研究施設に来ます。 合計13回の研究施設訪問があります。 スクリーニング訪問（0日目）は、無作為化の1週間前に行われ、潜在的な被験者を研究に含める/除外することを決定するための定期的な検査と血管評価が含まれます。その後、毎週の治療通院（第 1 週から第 11 週まで）。無作為化は、治療訪問1週目に行われます。治療訪問 12 週目/研究訪問の終了には、研究ラボの終了が含まれます。 標的の傷は写真撮影および測定され、血管評価は 13 回の来院ごとに行われます。
創傷が 12 週前に閉じた場合、被験者は、研究が完了するまで、残りのすべての研究訪問のために来院し続けます。 創傷が 12 週までに閉じない場合、被験者は直ちに研究から除外され、研究の一環としてそれ以上のフォローアップは行われません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luba Lavrik
- 電話番号：4438 561-200-3344
- メール：LLavrik@PalmBeachCRO.com
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- First Coast Cardiovascular Institute
-
コンタクト：
- Mary Hudson
- 電話番号：904-493-3333
- メール：mhudson@firstcoastcardio.com
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- 募集
- Saint Michael's Medical Center
-
コンタクト：
- James Fallon
- 電話番号：973-877-2663
- メール：JFallon@primehealthcare.com
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
コンタクト：
- David Louie
- 電話番号：503-494-6238
- メール：louida@ohsu.edu
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor Scott & White Comprehensive Wound Care Center
-
コンタクト：
- Desirae Ransom, MS,CCRC
- 電話番号：214-818-2526
- メール：Desirae.Ransom@BSWHealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～80歳の男性または女性
- -インフォームドコンセントプロセスに参加し、研究固有のインフォームドコンセント文書に署名した
- -研究訪問や研究ドレッシングレジメンを含む研究手順を喜んで順守できる
- -ドップラーで確認された静脈逆流を伴う非侵襲的静脈研究による静脈疾患の確認、または静脈不全の2つ以上の臨床的特徴（静脈瘤、脂肪皮膚硬化症、静脈性皮膚炎、萎縮性白斑、浮腫）。 他の皮膚疾患を除外するために行われる生検。 潰瘍のがん ≥ 6 ヶ月
- HbA1cが10%以下
- 膝と足首の間、くるぶしの上または上に静脈性潰瘍がある
- VLUの場合：露出した腱、筋肉、または骨のない領域の標的創傷サイズ≥4 cm2から≤150 cm2
- -被験者が研究の同意に署名した日付の時点で、少なくとも3か月、12か月以下の目標創傷期間
- 繊維/瘢痕組織および/または生存不能組織の有無にかかわらず、黄色/白色のスラウを含む
- -必要なドレッシングの変更を喜んで適用できる（または家族/友人に喜んでできるようにしてもらう）だけでなく、四肢圧迫包帯に耐える被験者の能力
- -足首腕指数（ABI）が0.80未満または1.3を超える
除外基準:
- -BMI≧65の被験者
- 被験者は医学的に同意できない（頭部外傷、昏睡などによる）または認知障害（精神障害、アルツハイマーによる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Omeza 値ベースのバンドル テスト
Omeza バリュー ベースのバンドルは、リドカイン洗浄液、流動性コラーゲン マトリックス、皮膚保護製品で構成されています。
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きれいな傷、埋めた傷、ドレスの傷
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ACTIVE_COMPARATOR：標準的な創傷ケア管理
標準的な創傷ケア管理は、生理食塩水による創傷洗浄と湿式から乾式の包帯です。
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きれいな傷、埋めた傷、ドレスの傷
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷閉鎖
時間枠：13週間
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ベースラインからの創傷閉鎖率
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13週間
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創傷閉鎖率
時間枠：13週間
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毎週測定される創傷閉鎖率
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13週間
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最大創傷閉鎖までの時間
時間枠：1～13週間
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完全な創傷閉鎖を達成するための週数
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1～13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew J Applewhite, MD,CWSP,FUHM、Baylor University Medical Center's Comprehensive Wound Center
- 主任研究者：David Swain, DPM,CWSP、First Coast Cardiovascular Institute
- 主任研究者：Robert B McLafferty, MD,MBA,FACS、Oregon Health and Science University
- 主任研究者：Jacob Reinkraut, DPM,FACFAS、Saint Michael's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月2日
一次修了 (予期された)
2021年10月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月11日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月8日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。