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Il protocollo Omeza per le ulcere croniche

8 aprile 2021 aggiornato da: Omeza, LLC

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto che confronta il pacchetto di prodotti Omeza® con lo standard di cura per le ulcere venose croniche delle gambe e le ulcere croniche del piede diabetico

Questo studio confronterà il pacchetto di prodotti Omeza® con lo standard di cura (SOC) per soggetti con ulcere venose croniche delle gambe e soggetti con ulcere del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto che confronta il pacchetto di prodotti Omeza® rispetto ai trattamenti standard per 2 diversi tipi di ulcere croniche (ulcere venose delle gambe e ulcere del piede diabetico). Il periodo di trattamento sarà di 12 settimane, con i soggetti che entreranno settimanalmente nel sito dello studio per valutazioni, fotografie e misurazioni formali della ferita bersaglio e cambi di medicazione. Ci saranno un totale di 13 visite al sito di studio. La visita di screening (giorno 0) avverrà 1 settimana prima della randomizzazione e includerà esami di laboratorio di routine e valutazione vascolare per determinare l'inclusione/esclusione del potenziale soggetto dallo studio; seguito da visite di trattamento settimanali (dalla settimana 1 alla settimana 11); la randomizzazione avverrà alla settimana 1 della visita di trattamento; la Visita terapeutica Settimana 12/Visita di fine studio includerà la fine dei laboratori di studio. Le ferite target verranno fotografate e misurate e verrà eseguita una valutazione vascolare in ciascuna delle 13 visite.

Se la ferita si chiude prima della settimana 12, il soggetto continuerà a presentarsi per tutte le restanti visite di studio fino al completamento dello studio. Se la ferita non si chiude entro la settimana 12, il soggetto uscirà immediatamente dallo studio e non si verificherà alcun ulteriore follow-up come parte dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Reclutamento
        • Saint Michael's Medical Center
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Comprehensive Wound Care Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 21 e 80 anni
  2. Ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato il documento di consenso informato specifico dello studio
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio, comprese le visite di studio e i regimi di medicazione dello studio
  4. Conferma della malattia venosa mediante studi venosi non invasivi con reflusso venoso confermato Doppler o con ≥ 2 caratteristiche cliniche di insufficienza venosa (vene varicose, lipodermatosclersosi, dermatite venosa, atrofia bianca, edema). Biopsia eseguita per escludere altre condizioni della pelle, ad es. cancro su ulcere ≥ 6 mesi
  5. HbA1c di ≤ 10%
  6. Avere un'ulcera venosa tra il ginocchio e la caviglia, in corrispondenza o sopra il malleolo
  7. Per VLU: dimensione della ferita target da ≥ 4 cm2 a ≤ 150 cm2 in un'area senza tendini, muscoli o ossa esposti
  8. Durata della ferita target di almeno 3 mesi e inferiore o uguale a 12 mesi dalla data in cui il soggetto firma il consenso allo studio
  9. Contenenti uno slough giallo/bianco con o senza tessuto fibroso/cicatriziale e/o tessuto non vitale
  10. Essere disposti e in grado (o avere un familiare/amico disposto e in grado) di applicare i cambi di medicazione richiesti, nonché la capacità del soggetto di tollerare il bendaggio compressivo dell'arto
  11. Indice caviglia-branco (ABI) inferiore a 0,80 o superiore a 1,3

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con un BMI ≥ 65
  2. Il soggetto non è in grado di acconsentire dal punto di vista medico (a causa di trauma cranico, coma, ecc.) o ha problemi cognitivi (a causa di problemi mentali, Alzheimer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Test del pacchetto basato sul valore di Omeza
Il pacchetto basato sul valore di Omeza è costituito da lavaggi con lidocaina, matrice di collagene fluido e prodotti protettivi per la pelle.
Dispositivo: Medicazione
Pulire la ferita, riempire la ferita, medicare la ferita
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo standard per la cura delle ferite
Il controllo standard della cura della ferita è il lavaggio della ferita con soluzione salina e la medicazione da umida a asciutta.
Dispositivo: Medicazione
Pulire la ferita, riempire la ferita, medicare la ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della ferita
Lasso di tempo: 13 settimane
Percentuale di chiusura della ferita rispetto al basale
13 settimane
Tasso di chiusura della ferita
Lasso di tempo: 13 settimane
Tasso di chiusura della ferita misurato settimanalmente
13 settimane
Tempo alla massima chiusura della ferita
Lasso di tempo: 1-13 settimane
Numero di settimane per ottenere la chiusura completa della ferita
1-13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omeza, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew J Applewhite, MD,CWSP,FUHM, Baylor University Medical Center's Comprehensive Wound Center
  • Investigatore principale: David Swain, DPM,CWSP, First Coast Cardiovascular Institute
  • Investigatore principale: Robert B McLafferty, MD,MBA,FACS, Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Jacob Reinkraut, DPM,FACFAS, Saint Michael's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol Number: 100

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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