Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół Omeza dla przewlekłych wrzodów

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Omeza, LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące pakiet produktów Omeza® ze standardowym leczeniem przewlekłych żylnych owrzodzeń podudzi i przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej

W tym badaniu porównany zostanie zestaw produktów Omeza® ze standardową opieką (SOC) u pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami żylnymi podudzi oraz u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące pakiet produktów Omeza® ze standardowymi metodami leczenia 2 różnych rodzajów przewlekłych owrzodzeń (owrzodzeń żylnych podudzi i owrzodzeń stopy cukrzycowej). Okres leczenia będzie wynosił 12 tygodni, a pacjenci będą przychodzić co tydzień na miejsce badania w celu oceny, fotografowania i formalnych pomiarów docelowej rany oraz zmiany opatrunków. W sumie odbędzie się 13 wizyt w ośrodkach badawczych. Wizyta przesiewowa (dzień 0) odbędzie się 1 tydzień przed randomizacją i będzie obejmować rutynowe badania laboratoryjne i ocenę naczyń w celu określenia włączenia/wyłączenia potencjalnego uczestnika z badania; po których następują cotygodniowe wizyty terapeutyczne (od tygodnia 1 do tygodnia 11); randomizacja nastąpi w 1. tygodniu wizyty terapeutycznej; Wizyta lecznicza w 12. tygodniu/Wizyta na koniec badania obejmie laboratoria na koniec badania. Docelowe rany zostaną sfotografowane i zmierzone, a ocena naczyń zostanie przeprowadzona podczas każdej z 13 wizyt.

Jeśli rana zagoi się przed 12. tygodniem, pacjent będzie nadal przychodził na wszystkie pozostałe wizyty badawcze aż do zakończenia badania. Jeśli rana nie zagoi się do 12. tygodnia, pacjent zostanie natychmiast wycofany z badania i dalsze badania kontrolne nie będą miały miejsca w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Comprehensive Wound Care Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 21-80 lat
  2. Uczestniczył w procesie świadomej zgody i podpisał dokument świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych, w tym wizyt studyjnych i schematów opatrunków badawczych
  4. Potwierdzenie choroby żylnej za pomocą nieinwazyjnych badań żylnych z refluksem żylnym potwierdzonym badaniem dopplerowskim lub z ≥ 2 klinicznymi cechami niewydolności żylnej (żylaki, lipodermatosclerosis, żylne zapalenie skóry, zanik blanszujący, obrzęk). Biopsja wykonana w celu wykluczenia innych chorób skóry, np. rak na owrzodzeniach ≥ 6 miesięcy
  5. HbA1c ≤ 10%
  6. Mieć owrzodzenie żylne między kolanem a kostką, na lub powyżej kostki
  7. W przypadku VLU: Docelowy rozmiar rany ≥ 4 cm2 do ≤ 150 cm2 w obszarze bez odsłoniętych ścięgien, mięśni lub kości W przypadku ZSC: Docelowy rozmiar rany ≥ 0,25 cm2 do ≤ 150 cm2 po oczyszczeniu rany podczas wizyty przesiewowej i wizyty leczniczej w 1. tygodniu/randomizacji
  8. Docelowy czas trwania rany co najmniej 3 miesiące i mniej niż lub równy 12 miesięcy od daty podpisania przez pacjenta zgody na badanie
  9. Zawierające żółtą/białą martwicę z lub bez tkanki włóknistej/bliznowaciejącej i/lub tkanki nieżywotnej
  10. Być chętnym i zdolnym (lub mieć chęć i zdolność członka rodziny/przyjaciela) do zastosowania wymaganych zmian opatrunków, jak również zdolność pacjenta do tolerowania bandaża uciskowego kończyny
  11. Indeks kostka-ramię (ABI) mniejszy niż 0,80 lub większy niż 1,3

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z BMI ≥ 65
  2. Uczestnik jest niezdolny do wyrażenia zgody ze względów medycznych (z powodu urazu głowy, śpiączki itp.) lub upośledzony poznawczo (z powodu upośledzenia umysłowego, choroby Alzheimera)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Test pakietu oparty na wartości Omeza
Pakiet wartościowy Omeza składa się z płynu do płukania z lidokainą, płynnej matrycy kolagenowej oraz produktów chroniących skórę.
Urządzenie: Opatrunek na ranę
Oczyść ranę, wypełnij ranę, opatrz ranę
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa kontrola leczenia ran
Standardową kontrolą pielęgnacji rany jest przemywanie ran solą fizjologiczną i opatrunek mokry do suchego.
Urządzenie: Opatrunek na ranę
Oczyść ranę, wypełnij ranę, opatrz ranę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: 13 tygodni
Procent zamknięcia rany od linii bazowej
13 tygodni
Szybkość zamykania ran
Ramy czasowe: 13 tygodni
Szybkość zamykania ran mierzona co tydzień
13 tygodni
Czas do maksymalnego zamknięcia rany
Ramy czasowe: 1-13 tygodni
Liczba tygodni do całkowitego zamknięcia rany
1-13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omeza, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew J Applewhite, MD,CWSP,FUHM, Baylor University Medical Center's Comprehensive Wound Center
  • Główny śledczy: David Swain, DPM,CWSP, First Coast Cardiovascular Institute
  • Główny śledczy: Robert B McLafferty, MD,MBA,FACS, Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Jacob Reinkraut, DPM,FACFAS, Saint Michael's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol Number: 100

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek na ranę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj