Omeza-protokollet för kroniska sår
En randomiserad, multicenter, öppen etikettstudie som jämför Omeza®-produktpaketet med standardvård för kroniska venösa bensår och kroniska diabetiska fotsår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, multicenter, öppen studie som jämför Omeza® Products Bundle med standardbehandlingar för 2 olika typer av kroniska sår (venösa bensår och diabetiska fotsår). Behandlingsperioden kommer att vara 12 veckor, med försökspersoner som kommer till studieplatsen varje vecka för utvärderingar, fotografering och formella mätningar av målsåret och förbandsbyten. Det blir totalt 13 studieplatsbesök. Screeningbesöket (dag 0) kommer att äga rum 1 vecka före randomisering och kommer att innefatta rutinlabb och vaskulär bedömning för att fastställa inkludering/exkludering av den potentiella patienten från studien; följt av veckovisa behandlingsbesök (vecka 1 till och med vecka 11); randomisering kommer att ske vid behandlingsbesök vecka 1; Behandlingsbesöket vecka 12/Slutstudiebesöket kommer att omfatta slutstudielabb. Målsår kommer att fotograferas och mätas, och vaskulär bedömning kommer att göras vid vart och ett av de 13 besöken.
Om såret stänger före vecka 12 kommer försökspersonen fortsätta att komma in för alla återstående studiebesök tills studien är klar. Om såret inte sluter senast vecka 12 kommer försökspersonen omedelbart att lämnas studien och ingen ytterligare uppföljning kommer att ske som en del av studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luba Lavrik
- Telefonnummer: 4438 561-200-3344
- E-post: LLavrik@PalmBeachCRO.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Rekrytering
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Kontakt:
- Mary Hudson
- Telefonnummer: 904-493-3333
- E-post: mhudson@firstcoastcardio.com
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- Rekrytering
- Saint Michael's Medical Center
-
Kontakt:
- James Fallon
- Telefonnummer: 973-877-2663
- E-post: JFallon@primehealthcare.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Kontakt:
- David Louie
- Telefonnummer: 503-494-6238
- E-post: louida@ohsu.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- Baylor Scott & White Comprehensive Wound Care Center
-
Kontakt:
- Desirae Ransom, MS,CCRC
- Telefonnummer: 214-818-2526
- E-post: Desirae.Ransom@BSWHealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 21-80 år
- Deltog i processen för informerat samtycke och undertecknade studiespecifikt informerat samtycke
- Vill och kan följa studieprocedurer, inklusive studiebesök och studieförbandsregimer
- Bekräftelse av vensjukdom genom icke-invasiva venstudier med antingen Doppler-bekräftad venös reflux eller med ≥ 2 kliniska egenskaper av venös insufficiens (åderbråck, lipodermatoskleros, venös dermatit, atrofi blanche, ödem). Biopsi gjord för att utesluta andra hudåkommor t.ex. cancer på sår ≥ 6 månader
- HbA1c på ≤ 10 %
- Har ett venöst sår mellan knä och fotled, vid eller ovanför malleolen
- För VLU:er: Målsårstorlek ≥ 4 cm2 till ≤ 150 cm2 i yta utan exponerad sena, muskel eller ben För DFU:er: Målsårstorlek ≥ 0,25 cm2 till ≤ 150 cm2 efter debridering vid screeningbesök och behandlingsbesök vecka 1/Slumpmässigt
- Mållängd på sår på minst 3 månader och mindre än eller lika med 12 månader från det datum då försökspersonen undertecknar sitt samtycke för studie
- Innehåller gul/vit slam med eller utan fibrös/ärrvävnad och/eller icke-viable vävnad
- Var villig och kapabel (eller har en familjemedlem/vän som vill och kan) tillämpa nödvändiga förbandsbyten samt patientens förmåga att tolerera extremitetskompressionsbandage
- Ankel-Branchial Index (ABI) mindre än 0,80 eller högre än 1,3
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med ett BMI ≥ 65
- Personen är medicinskt oförmögen att ge sitt samtycke (på grund av huvudtrauma, koma, etc.) eller kognitivt nedsatt (på grund av att han är mentalt utmanad, har Alzheimers
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omeza Value-based Bundle Test
Det värdebaserade paketet Omeza består av lidokainsköljning, flytande kollagenmatris och hudskyddande produkter.
|
Rengör sår, fyll sår, klä sår
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard sårvårdskontroll
Standard sårvårdskontroll är saltlösning sårtvätt och vått till torrt förband.
|
Rengör sår, fyll sår, klä sår
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårförslutning
Tidsram: 13 veckor
|
Procent sårtillslutning från baslinjen
|
13 veckor
|
|
Sårförslutningshastighet
Tidsram: 13 veckor
|
Graden av sårförslutning mäts varje vecka
|
13 veckor
|
|
Dags till maximal sårförslutning
Tidsram: 1-13 veckor
|
Antal veckor för att uppnå fullständig sårtillslutning
|
1-13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew J Applewhite, MD,CWSP,FUHM, Baylor University Medical Center's Comprehensive Wound Center
- Huvudutredare: David Swain, DPM,CWSP, First Coast Cardiovascular Institute
- Huvudutredare: Robert B McLafferty, MD,MBA,FACS, Oregon Health and Science University
- Huvudutredare: Jacob Reinkraut, DPM,FACFAS, Saint Michael's Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol Number: 100
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .