Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Omeza-protocol voor chronische zweren

8 april 2021 bijgewerkt door: Omeza, LLC

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label studie waarin de Omeza®-productenbundel wordt vergeleken met de zorgstandaard voor chronische veneuze beenulcera en chronische diabetische voetulcera

Deze studie zal de Omeza®-productenbundel vergelijken met de zorgstandaard (SOC) voor proefpersonen met chronische veneuze beenulcera en proefpersonen met diabetische voetulcera.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie in meerdere centra waarin de Omeza®-productenbundel wordt vergeleken met standaardbehandelingen voor 2 verschillende soorten chronische ulcera (veneuze beenulcera en diabetische voetulcera). De behandelingsperiode zal 12 weken zijn, waarbij proefpersonen wekelijks naar de onderzoekslocatie komen voor evaluaties, fotografie en formele metingen van de doelwond en verbandwisselingen. Er zullen in totaal 13 studiebezoeken plaatsvinden. Het screeningsbezoek (dag 0) vindt plaats 1 week voorafgaand aan randomisatie en omvat routinematige laboratoria en vasculaire beoordeling om opname/uitsluiting van de potentiële proefpersoon in de studie te bepalen; gevolgd door wekelijkse behandelingsbezoeken (week 1 tot en met week 11); randomisatie vindt plaats in behandelingsbezoek week 1; het behandelingsbezoek week 12/einde studiebezoek omvat eindonderzoekslabs. Doelwonden worden gefotografeerd en gemeten, en vasculaire beoordeling zal worden gedaan bij elk van de 13 bezoeken.

Als de wond vóór week 12 sluit, blijft de proefpersoon binnenkomen voor alle resterende studiebezoeken totdat de studie is voltooid. Als de wond niet sluit in week 12, wordt de proefpersoon onmiddellijk uit het onderzoek gehaald en vindt er geen verdere follow-up plaats als onderdeel van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor Scott & White Comprehensive Wound Care Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw 21-80 jaar
  2. Deelgenomen aan het proces van geïnformeerde toestemming en een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan studieprocedures, inclusief studiebezoeken en studieverbandregimes
  4. Bevestiging van veneuze ziekte door niet-invasieve veneuze onderzoeken met ofwel door Doppler bevestigde veneuze reflux ofwel met ≥ 2 klinische kenmerken van veneuze insufficiëntie (spataderen, lipodermatosclerosis, veneuze dermatitis, atrofie blanche, oedeem). Biopsie uitgevoerd om andere huidaandoeningen uit te sluiten, b.v. kanker op zweren ≥ 6 maanden
  5. HbA1c van ≤ 10%
  6. Een veneuze zweer hebben tussen de knie en de enkel, op of boven de malleolus
  7. Voor VLU's: doelwondgrootte ≥ 4 cm2 tot ≤ 150 cm2 in gebied zonder blootgestelde pees, spier of bot Voor DFU's: doelwondgrootte ≥ 0,25 cm2 tot ≤ 150 cm2 na debridement bij screeningsbezoek en behandelingsbezoek week 1/randomisatie
  8. Beoogde wondduur van ten minste 3 maanden en minder dan of gelijk aan 12 maanden vanaf de datum waarop de proefpersoon toestemming voor onderzoek tekent
  9. Met geel/wit beslag met of zonder fibreus/littekenweefsel en/of niet-levensvatbaar weefsel
  10. Bereid en in staat zijn (of een familielid/vriend bereid en in staat hebben) om de vereiste verbandwisselingen aan te brengen, evenals het vermogen van de patiënt om compressieverband voor ledematen te verdragen
  11. Ankle-Branchial Index (ABI) kleiner dan 0,80 of groter dan 1,3

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een BMI ≥ 65
  2. Proefpersoon is medisch niet in staat om toestemming te geven (vanwege hoofdtrauma, coma, enz.) of cognitief gehandicapt (vanwege een verstandelijke beperking, Alzheimer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Omeza Value-based Bundle Test
De op waarden gebaseerde bundel van Omeza bestaat uit lidocaïne lavage, vloeibare collageenmatrix en huidbeschermende producten.
Apparaat: Wondverband
Wond reinigen, wond vullen, wond aankleden
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard wondzorgcontrole
Standaard wondverzorging is wondspoeling met zoutoplossing en nat tot droog verband.
Apparaat: Wondverband
Wond reinigen, wond vullen, wond aankleden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond Sluiting
Tijdsspanne: 13 weken
Percentage wondsluiting vanaf baseline
13 weken
Wondsluitingspercentage
Tijdsspanne: 13 weken
Snelheid van wondsluiting wekelijks gemeten
13 weken
Tijd tot maximale wondsluiting
Tijdsspanne: 1-13 weken
Aantal weken om volledige wondsluiting te bereiken
1-13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Omeza, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew J Applewhite, MD,CWSP,FUHM, Baylor University Medical Center's Comprehensive Wound Center
  • Hoofdonderzoeker: David Swain, DPM,CWSP, First Coast Cardiovascular Institute
  • Hoofdonderzoeker: Robert B McLafferty, MD,MBA,FACS, Oregon Health and Science University
  • Hoofdonderzoeker: Jacob Reinkraut, DPM,FACFAS, Saint Michael's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol Number: 100

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wondverband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren