Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omeza-protokollen for kroniske sår

8. april 2021 opdateret af: Omeza, LLC

En randomiseret, multicenter, åben-label undersøgelse, der sammenligner Omeza®-produktpakken med standardbehandling for kroniske venøse bensår og kroniske diabetiske fodsår

Denne undersøgelse vil sammenligne Omeza® Products Bundle med standardbehandling (SOC) for patienter med kroniske venøse bensår og personer med diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, multi-center, åben-label undersøgelse, der sammenligner Omeza® Products Bundle versus standardbehandlinger for 2 forskellige typer kroniske sår (venøse bensår og diabetiske fodsår). Behandlingsperioden vil vare 12 uger, hvor forsøgspersoner kommer ind på undersøgelsesstedet ugentligt for evalueringer, fotografering og formelle målinger af målsåret og forbindingsskift. Der vil være i alt 13 studiestedsbesøg. Screeningsbesøget (dag 0) vil finde sted 1 uge før randomisering og vil omfatte rutinelaboratorier og vaskulær vurdering for at bestemme inklusion/udelukkelse af det potentielle forsøgsperson fra undersøgelsen; efterfulgt af ugentlige behandlingsbesøg (Uge 1 til Uge 11); randomisering vil ske ved behandlingsbesøgsuge 1; Behandlingsbesøget uge 12/afslutningen af ​​studiebesøget vil omfatte afslutning af undersøgelseslaboratorier. Målsår vil blive fotograferet og målt, og vaskulær vurdering vil blive foretaget ved hvert af de 13 besøg.

Hvis såret lukker inden uge 12, vil forsøgspersonen fortsætte med at komme ind til alle de resterende studiebesøg indtil undersøgelsens afslutning. Hvis såret ikke lukker i uge 12, vil forsøgspersonen straks blive forladt fra undersøgelsen, og der vil ikke ske yderligere opfølgning som en del af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Comprehensive Wound Care Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 21-80 år
  2. Deltog i processen med informeret samtykke og underskrev et studiespecifikt informeret samtykkedokument
  3. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder studiebesøg og studieomklædningsregimer
  4. Bekræftelse af venøs sygdom ved ikke-invasive venøse undersøgelser med enten Doppler-bekræftet venøs refluks eller med ≥ 2 kliniske karakteristika for venøs insufficiens (åreknuder, lipodermatosklerose, venøs dermatitis, atrofi blanche, ødem). Biopsi udført for at udelukke andre hudlidelser, f.eks. kræft på sår ≥ 6 måneder
  5. HbA1c på ≤ 10 %
  6. Har et venøst ​​sår mellem knæ og ankel, ved eller over malleolen
  7. For VLU'er: Målsårstørrelse ≥ 4 cm2 til ≤ 150 cm2 i areal uden blotlagt sene, muskel eller knogle For DFU'er: Målsårstørrelse ≥ 0,25 cm2 til ≤ 150 cm2 efter debridement ved screeningsbesøg og behandlingsbesøg uge 1/tilfældigvis
  8. Mål for sårvarighed på mindst 3 måneder og mindre end eller lig med 12 måneder fra den dato, forsøgspersonen underskriver samtykke til undersøgelse
  9. Indeholder gul/hvid slough med eller uden fibrøst/arvæv og/eller ikke-levedygtigt væv
  10. Være villig og i stand til (eller have et familiemedlem/ven villig og i stand til) at anvende nødvendige forbindingsskift samt forsøgspersonens evne til at tolerere lemmerkompressionsbandage
  11. Ankel-Branchial Index (ABI) mindre end 0,80 eller større end 1,3

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med et BMI ≥ 65
  2. Personen er medicinsk ude af stand til at give samtykke (på grund af hovedtraume, koma osv.) eller kognitivt svækket (på grund af at være mentalt udfordret, have Alzheimers

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omeza værdibaseret bundletest
Det værdibaserede Omeza bundt består af lidokainskylning, flydende kollagenmatrix og hudbeskyttende produkter.
Enhed: Forbinding
Rens sår, fyld sår, klæde sår
ACTIVE_COMPARATOR: Standard sårplejekontrol
Standard sårplejekontrol er saltvandssårvask og våd til tør bandage.
Enhed: Forbinding
Rens sår, fyld sår, klæde sår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukning
Tidsramme: 13 uger
Procent sårlukning fra baseline
13 uger
Sårlukningshastighed
Tidsramme: 13 uger
Rate af sårlukning målt ugentligt
13 uger
Tid til maksimal sårlukning
Tidsramme: 1-13 uger
Antal uger for at opnå fuldstændig sårlukning
1-13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omeza, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew J Applewhite, MD,CWSP,FUHM, Baylor University Medical Center's Comprehensive Wound Center
  • Ledende efterforsker: David Swain, DPM,CWSP, First Coast Cardiovascular Institute
  • Ledende efterforsker: Robert B McLafferty, MD,MBA,FACS, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Jacob Reinkraut, DPM,FACFAS, Saint Michael's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol Number: 100

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Forbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner