Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол Омеза при хронических язвах

8 апреля 2021 г. обновлено: Omeza, LLC

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование, сравнивающее набор продуктов Omeza® со стандартом лечения хронических венозных язв нижних конечностей и хронических диабетических язв стопы

В этом исследовании набор продуктов Omeza® будет сравниваться со стандартом лечения (SOC) для пациентов с хроническими венозными язвами ног и пациентов с диабетическими язвами стопы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование, сравнивающее набор продуктов Omeza® со стандартными методами лечения 2 различных типов хронических язв (венозные язвы нижних конечностей и диабетические язвы стопы). Период лечения будет составлять 12 недель, при этом субъекты еженедельно будут приходить в исследовательский центр для оценки, фотографирования и формальных измерений целевой раны, а также для смены повязок. Всего будет 13 посещений учебных мест. Визит для скрининга (день 0) состоится за 1 неделю до рандомизации и будет включать обычные лабораторные исследования и оценку состояния сосудов для определения включения/исключения потенциального субъекта из исследования; с последующим еженедельным лечением (с 1 по 11 неделю); рандомизация будет происходить на 1-й неделе лечебного визита; лечебный визит на 12-й неделе/посещение в конце исследования будет включать посещение лабораторий в конце исследования. Целевые раны будут сфотографированы и измерены, а оценка состояния сосудов будет проводиться при каждом из 13 посещений.

Если рана затянется до 12-й недели, субъект будет продолжать приходить на все оставшиеся посещения исследования до завершения исследования. Если рана не затянется к 12-й неделе, субъект будет немедленно исключен из исследования, и дальнейшее наблюдение в рамках исследования проводиться не будет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luba Lavrik
  • Номер телефона: 4438 561-200-3344
  • Электронная почта: LLavrik@PalmBeachCRO.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Рекрутинг
        • Saint Michael's Medical Center
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Контакт:
          • David Louie
          • Номер телефона: 503-494-6238
          • Электронная почта: louida@ohsu.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Comprehensive Wound Care Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина 21-80 лет
  2. Участвовал в процессе получения информированного согласия и подписал документ об информированном согласии для конкретного исследования.
  3. Желание и способность соблюдать процедуры исследования, включая учебные визиты и режимы одевания
  4. Подтверждение заболевания вен с помощью неинвазивных исследований вен либо с допплеровским подтверждением венозного рефлюкса, либо с наличием ≥ 2 клинических признаков венозной недостаточности (варикозное расширение вен, липодерматосклероз, венозный дерматит, белая атрофия, отек). Биопсия делается для исключения других кожных заболеваний, например. рак на язвах ≥ 6 месяцев
  5. HbA1c ≤ 10%
  6. Наличие венозной язвы между коленом и лодыжкой, на уровне или выше лодыжки.
  7. Для VLU: целевой размер раны от ≥ 4 см2 до ≤ 150 см2 в области без обнаженных сухожилий, мышц или костей. Для DFU: целевой размер раны от ≥ 0,25 см2 до ≤ 150 см2 после санации во время скринингового визита и лечебного визита на неделе 1/рандомизации.
  8. Целевая продолжительность раны не менее 3 месяцев и меньше или равна 12 месяцам на дату, когда субъект подписывает согласие на исследование.
  9. Содержит желтый/белый струп с фиброзной/рубцовой тканью и/или нежизнеспособной тканью или без нее
  10. Быть готовым и способным (или иметь желание и возможность члена семьи / друга) применить необходимые изменения повязки, а также способность субъекта переносить компрессионную повязку конечности.
  11. Лодыжечно-бранхиальный индекс (ЛПИ) менее 0,80 или более 1,3

Критерий исключения:

  1. Субъекты с ИМТ ≥ 65
  2. Субъект по медицинским показаниям не может дать согласие (из-за травмы головы, комы и т. д.) или имеет когнитивные нарушения (из-за умственной отсталости, болезни Альцгеймера).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Пакетный тест Omeza на основе ценности
Комплекс Omeza, основанный на ценностях, состоит из лидокаинового лаважа, жидкой коллагеновой матрицы и продуктов для защиты кожи.
Устройство: Перевязочный материал для ран
Очистить рану, заполнить рану, перевязать рану
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход за раной
Стандартный уход за раной заключается в промывании ран физиологическим раствором и перевязке от влажной до сухой.
Устройство: Перевязочный материал для ран
Очистить рану, заполнить рану, перевязать рану

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие раны
Временное ограничение: 13 недель
Процент закрытия раны от исходного уровня
13 недель
Скорость закрытия раны
Временное ограничение: 13 недель
Скорость закрытия ран измеряется еженедельно
13 недель
Время до максимального закрытия раны
Временное ограничение: 1-13 недель
Количество недель для достижения полного закрытия раны
1-13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Omeza, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Andrew J Applewhite, MD,CWSP,FUHM, Baylor University Medical Center's Comprehensive Wound Center
  • Главный следователь: David Swain, DPM,CWSP, First Coast Cardiovascular Institute
  • Главный следователь: Robert B McLafferty, MD,MBA,FACS, Oregon Health and Science University
  • Главный следователь: Jacob Reinkraut, DPM,FACFAS, Saint Michael's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol Number: 100

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться