慢性溃疡的 Omeza 方案
2021年4月8日 更新者：Omeza, LLC
一项随机、多中心、开放标签研究，将 Omeza® 产品组合与慢性静脉性腿部溃疡和慢性糖尿病足溃疡的护理标准进行比较
本研究将针对患有慢性静脉性腿部溃疡的受试者和患有糖尿病足溃疡的受试者，将 Omeza® 产品组合与护理标准 (SOC) 进行比较。
研究概览
详细说明
这是一项随机、多中心、开放标签的研究，比较了 Omeza® 产品组合与标准护理治疗对 2 种不同类型的慢性溃疡（静脉性腿部溃疡和糖尿病足溃疡）的影响。 治疗期为 12 周，受试者每周进入研究地点进行目标伤口的评估、摄影和正式测量，以及更换敷料。 总共将进行 13 次研究现场访问。 筛选访视（第 0 天）将在随机分组前 1 周进行，将包括常规实验室和血管评估，以确定是否将潜在受试者纳入/排除研究；随后每周进行治疗就诊（第 1 周至第 11 周）；随机化将在治疗访视第 1 周进行；第 12 周治疗访问/研究访问结束将包括研究实验室结束。 目标伤口将被拍照和测量，血管评估将在 13 次就诊中的每一次进行。
如果伤口在第 12 周之前闭合，受试者将继续参加所有剩余的研究访问，直到研究完成。 如果到第 12 周伤口没有闭合，受试者将立即退出研究，并且作为研究的一部分将不会进行进一步的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luba Lavrik
- 电话号码：4438 561-200-3344
- 邮箱：LLavrik@PalmBeachCRO.com
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- 招聘中
- First Coast Cardiovascular Institute
-
接触：
- Mary Hudson
- 电话号码：904-493-3333
- 邮箱：mhudson@firstcoastcardio.com
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07102
- 招聘中
- Saint Michael's Medical Center
-
接触：
- James Fallon
- 电话号码：973-877-2663
- 邮箱：JFallon@primehealthcare.com
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
接触：
- David Louie
- 电话号码：503-494-6238
- 邮箱：louida@ohsu.edu
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Baylor Scott & White Comprehensive Wound Care Center
-
接触：
- Desirae Ransom, MS,CCRC
- 电话号码：214-818-2526
- 邮箱：Desirae.Ransom@BSWHealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 21-80 岁
- 参与知情同意程序并签署研究具体知情同意书
- 愿意并能够遵守研究程序，包括研究访视和研究穿衣方案
- 通过非侵入性静脉研究确认静脉疾病，多普勒证实静脉反流或具有 ≥ 2 项静脉功能不全的临床特征（静脉曲张、脂肪皮硬化、静脉性皮炎、白色萎缩、水肿）。 进行活检以排除其他皮肤状况，例如 溃疡上的癌症 ≥ 6 个月
- HbA1c ≤ 10%
- 在膝盖和脚踝之间、踝骨处或上方有静脉性溃疡
- 对于 VLU：目标伤口大小 ≥ 4 cm2 至 ≤ 150 cm2，区域无暴露的肌腱、肌肉或骨骼 对于 DFU：目标伤口大小 ≥ 0.25 cm2 至 ≤ 150 cm2 在筛选访视和治疗访视第 1 周/随机化后清创
- 自受试者签署研究同意书之日起目标伤口持续时间至少 3 个月且小于或等于 12 个月
- 含有黄色/白色腐肉，有或没有纤维/疤痕组织和/或无活力组织
- 愿意并能够（或家人/朋友愿意并能够）应用所需的敷料更换以及受试者耐受肢体加压绷带的能力
- 踝臂指数 (ABI) 小于 0.80 或大于 1.3
排除标准：
- BMI ≥ 65 的受试者
- 受试者在医学上无法同意（由于头部外伤、昏迷等）或认知障碍（由于智力障碍、患有老年痴呆症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Omeza 基于价值的捆绑测试
基于 Omeza 价值的捆绑产品包括利多卡因灌洗液、可流动的胶原蛋白基质和皮肤保护产品。
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清洁伤口、填充伤口、包扎伤口
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ACTIVE_COMPARATOR：标准伤口护理控制
标准的伤口护理控制是盐水伤口清洗和湿到干的敷料。
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清洁伤口、填充伤口、包扎伤口
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口闭合
大体时间：13周
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相对于基线的伤口闭合百分比
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13周
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伤口闭合率
大体时间：13周
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每周测量伤口闭合率
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13周
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最大伤口闭合时间
大体时间：1-13周
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伤口完全闭合的周数
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1-13周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andrew J Applewhite, MD,CWSP,FUHM、Baylor University Medical Center's Comprehensive Wound Center
- 首席研究员：David Swain, DPM,CWSP、First Coast Cardiovascular Institute
- 首席研究员：Robert B McLafferty, MD,MBA,FACS、Oregon Health and Science University
- 首席研究员：Jacob Reinkraut, DPM,FACFAS、Saint Michael's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月2日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月11日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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