Protocolo de Omeza para úlceras crónicas

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer 21-80 años de edad
2. Participó en el proceso de consentimiento informado y firmó el documento de consentimiento informado específico del estudio
3. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las visitas del estudio y los regímenes de vendajes del estudio.
4. Confirmación de enfermedad venosa mediante estudios venosos no invasivos con reflujo venoso confirmado por Doppler o con ≥ 2 características clínicas de insuficiencia venosa (varices, lipodermatoesclerosis, dermatitis venosa, atrofia blanca, edema). Biopsia realizada para excluir otras afecciones de la piel, p. cáncer en úlceras ≥ 6 meses
5. HbA1c de ≤ 10%
6. Tiene una úlcera venosa entre la rodilla y el tobillo, en o por encima del maléolo
7. Para VLU: tamaño objetivo de la herida ≥ 4 cm2 a ≤ 150 cm2 en un área sin tendón, músculo o hueso expuesto Para DFU: tamaño objetivo de la herida ≥ 0,25 cm2 a ≤ 150 cm2 después del desbridamiento en la visita de selección y visita de tratamiento Semana 1/aleatorización
8. Duración objetivo de la herida de al menos 3 meses e inferior o igual a 12 meses a partir de la fecha en que el sujeto firma el consentimiento para el estudio
9. Con esfacelo amarillo/blanco con o sin tejido fibroso/cicatricial y/o tejido no viable
10. Estar dispuesto y ser capaz (o tener un familiar/amigo dispuesto y capaz) de aplicar los cambios de apósito necesarios, así como la capacidad del sujeto para tolerar el vendaje de compresión de la extremidad
11. Índice tobillo-brazo (ABI) inferior a 0,80 o superior a 1,3

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con un IMC ≥ 65
2. El sujeto es médicamente incapaz de dar su consentimiento (debido a traumatismo craneoencefálico, coma, etc.) o tiene problemas cognitivos (debido a problemas mentales, alzhéimer).