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Das Omeza-Protokoll für chronische Geschwüre

8. April 2021 aktualisiert von: Omeza, LLC

Eine randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie zum Vergleich des Omeza®-Produktbündels mit dem Behandlungsstandard für chronische venöse Beingeschwüre und chronische diabetische Fußgeschwüre

In dieser Studie wird das Omeza®-Produktpaket mit dem Behandlungsstandard (SOC) für Patienten mit chronischen venösen Beingeschwüren und Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, offene Studie, in der das Omeza®-Produktpaket mit Standardbehandlungen für 2 verschiedene Arten von chronischen Geschwüren (venöse Beingeschwüre und diabetische Fußgeschwüre) verglichen wird. Der Behandlungszeitraum beträgt 12 Wochen, wobei die Probanden wöchentlich zur Beurteilung, Fotografie und formellen Messung der Zielwunde sowie zum Verbandswechsel in das Studienzentrum kommen. Es werden insgesamt 13 Besuche vor Ort durchgeführt. Der Screening-Besuch (Tag 0) findet 1 Woche vor der Randomisierung statt und umfasst Routinelabore und Gefäßuntersuchungen, um den Einschluss/Ausschluss des potenziellen Probanden aus der Studie zu bestimmen; gefolgt von wöchentlichen Behandlungsbesuchen (Woche 1 bis Woche 11); Die Randomisierung erfolgt in Woche 1 des Behandlungsbesuchs; Der Behandlungsbesuch Woche 12/Besuch am Ende der Studie umfasst Labore am Ende der Studie. Zielwunden werden fotografiert und gemessen, und bei jedem der 13 Besuche wird eine Gefäßuntersuchung durchgeführt.

Wenn sich die Wunde vor Woche 12 schließt, wird der Proband weiterhin für alle verbleibenden Studienbesuche bis zum Abschluss der Studie kommen. Wenn sich die Wunde bis Woche 12 nicht schließt, wird der Proband sofort aus der Studie ausgeschlossen und es findet keine weitere Nachsorge als Teil der Studie statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Comprehensive Wound Care Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 21-80 Jahren
  2. Teilnahme am Einverständniserklärungsverfahren und Unterzeichnung des studienspezifischen Einverständniserklärungsdokuments
  3. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Studienbesuche und Studienverbandsschemata
  4. Bestätigung einer venösen Erkrankung durch nicht-invasive venöse Studien mit entweder Doppler-bestätigtem venösem Reflux oder mit ≥ 2 klinischen Merkmalen einer venösen Insuffizienz (Krampfadern, Lipodermatosklerose, venöse Dermatitis, Atrophie blanche, Ödem). Biopsie zum Ausschluss anderer Hauterkrankungen, z. Krebs bei Geschwüren ≥ 6 Monate
  5. HbA1c von ≤ 10 %
  6. Haben Sie ein venöses Geschwür zwischen Knie und Knöchel, am oder über dem Knöchel
  7. Für VLUs: Zielwundgröße ≥ 4 cm2 bis ≤ 150 cm2 im Bereich ohne freiliegende Sehnen, Muskeln oder Knochen. Für DFUs: Zielwundgröße ≥ 0,25 cm2 bis ≤ 150 cm2 nach Debridement beim Screening-Besuch und Behandlungsbesuch Woche 1/Randomisierung
  8. Angestrebte Wunddauer von mindestens 3 Monaten und weniger als oder gleich 12 Monaten ab dem Datum, an dem der Proband seine Zustimmung zur Studie unterschreibt
  9. Mit gelb/weißem Schorf mit oder ohne Faser-/Narbengewebe und/oder nicht lebensfähigem Gewebe
  10. Seien Sie bereit und in der Lage (oder haben Sie ein Familienmitglied / einen Freund, der bereit und in der Lage ist), die erforderlichen Verbandswechsel vorzunehmen, sowie die Fähigkeit des Probanden, einen Kompressionsverband für die Extremitäten zu tolerieren
  11. Knöchel-Branchial-Index (ABI) kleiner als 0,80 oder größer als 1,3

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem BMI ≥ 65
  2. Das Subjekt ist medizinisch nicht in der Lage zuzustimmen (aufgrund von Kopftrauma, Koma usw.) oder kognitiv beeinträchtigt (aufgrund von geistiger Behinderung, Alzheimer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Omeza Wertbasierter Bundle-Test
Das wertbasierte Omeza-Bundle besteht aus Lidocain-Lavage, fließfähiger Kollagenmatrix und Hautschutzprodukten.
Gerät: Wundverband
Wunde reinigen, Wunde füllen, Wunde verbinden
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Wundversorgungskontrolle
Die Standard-Wundpflegekontrolle ist eine Wundspülung mit Kochsalzlösung und ein Nass-Trocken-Verband.
Gerät: Wundverband
Wunde reinigen, Wunde füllen, Wunde verbinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschluss
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentualer Wundverschluss gegenüber dem Ausgangswert
13 Wochen
Wundverschlussrate
Zeitfenster: 13 Wochen
Wöchentlich gemessene Rate des Wundverschlusses
13 Wochen
Zeit bis zum maximalen Wundverschluss
Zeitfenster: 1-13 Wochen
Anzahl der Wochen bis zum vollständigen Wundverschluss
1-13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omeza, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew J Applewhite, MD,CWSP,FUHM, Baylor University Medical Center's Comprehensive Wound Center
  • Hauptermittler: David Swain, DPM,CWSP, First Coast Cardiovascular Institute
  • Hauptermittler: Robert B McLafferty, MD,MBA,FACS, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Jacob Reinkraut, DPM,FACFAS, Saint Michael's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol Number: 100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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