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O protocolo Omeza para úlceras crônicas

8 de abril de 2021 atualizado por: Omeza, LLC

Um estudo randomizado, multicêntrico e aberto comparando o pacote de produtos Omeza® com o padrão de tratamento para úlceras venosas crônicas nas pernas e úlceras crônicas nos pés diabéticos

Este estudo irá comparar o pacote de produtos Omeza® com o padrão de atendimento (SOC) para indivíduos com úlceras venosas crônicas nas pernas e indivíduos com úlceras diabéticas nos pés.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, multicêntrico e aberto comparando o pacote de produtos Omeza® versus tratamentos padrão para 2 tipos diferentes de úlceras crônicas (úlceras venosas de perna e úlceras diabéticas de pé). O período de tratamento será de 12 semanas, com participantes chegando ao local do estudo semanalmente para avaliações, fotografia e medições formais da ferida-alvo e trocas de curativos. Haverá um total de 13 visitas ao local de estudo. A Visita de Triagem (Dia 0) ocorrerá 1 semana antes da randomização e incluirá exames laboratoriais de rotina e avaliação vascular para determinar a inclusão/exclusão do potencial sujeito do estudo; seguido por visitas semanais de tratamento (Semana 1 a Semana 11); a randomização ocorrerá na Semana 1 da Visita de Tratamento; a Visita de Tratamento Semana 12/Visita de Final de Estudo incluirá laboratórios de final de estudo. As feridas-alvo serão fotografadas e medidas, e a avaliação vascular será feita em cada uma das 13 visitas.

Se a ferida fechar antes da semana 12, o sujeito continuará a vir para todas as visitas restantes do estudo até a conclusão do estudo. Se a ferida não fechar até a semana 12, o sujeito será imediatamente retirado do estudo e nenhum outro acompanhamento ocorrerá como parte do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Contato:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Recrutamento
        • Saint Michael's Medical Center
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Comprehensive Wound Care Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher 21-80 anos de idade
  2. Participou do processo de consentimento informado e assinou o documento de consentimento informado específico do estudo
  3. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo visitas do estudo e regimes de curativos do estudo
  4. Confirmação de doença venosa por estudos venosos não invasivos com refluxo venoso confirmado por Doppler ou com ≥ 2 características clínicas de insuficiência venosa (varizes, lipodermatoesclerose, dermatite venosa, atrofia branca, edema). Biópsia feita para excluir outras condições de pele, por ex. câncer em úlceras ≥ 6 meses
  5. HbA1c de ≤ 10%
  6. Tem uma úlcera venosa entre o joelho e o tornozelo, no maléolo ou acima dele
  7. Para VLUs: Tamanho alvo da ferida ≥ 4 cm2 a ≤ 150 cm2 em área sem exposição de tendão, músculo ou osso Para DFUs: Tamanho alvo da ferida ≥ 0,25 cm2 a ≤ 150 cm2 após desbridamento na visita de triagem e visita de tratamento Semana 1/randomização
  8. Duração alvo da ferida de pelo menos 3 meses e menor ou igual a 12 meses a partir da data em que o sujeito assina o consentimento para o estudo
  9. Contendo esfacelo amarelo/branco com ou sem tecido fibroso/cicatricial e/ou tecido inviável
  10. Estar disposto e capaz (ou ter um membro da família/amigo disposto e capaz) de aplicar as mudanças de curativo necessárias, bem como a capacidade do sujeito de tolerar a bandagem de compressão do membro
  11. Índice Tornozelo-Branquial (ABI) inferior a 0,80 ou superior a 1,3

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com IMC ≥ 65
  2. O sujeito é clinicamente incapaz de consentir (devido a traumatismo craniano, coma, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Teste de pacote baseado em valor Omeza
O pacote baseado em valor Omeza consiste em lavagem de lidocaína, matriz de colágeno fluida e produtos protetores da pele.
Dispositivo: Curativo
Ferida limpa, preenchimento de ferida, curativo de ferida
ACTIVE_COMPARATOR: Controle Padrão de Tratamento de Feridas
O controle padrão do tratamento de feridas é lavagem com solução salina e curativo úmido a seco.
Dispositivo: Curativo
Ferida limpa, preenchimento de ferida, curativo de ferida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento da ferida
Prazo: 13 semanas
Porcentagem de fechamento da ferida a partir da linha de base
13 semanas
Taxa de Fechamento de Feridas
Prazo: 13 semanas
Taxa de fechamento da ferida medida semanalmente
13 semanas
Tempo para Fechamento Máximo da Ferida
Prazo: 1-13 semanas
Número de semanas para atingir o fechamento completo da ferida
1-13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Omeza, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew J Applewhite, MD,CWSP,FUHM, Baylor University Medical Center's Comprehensive Wound Center
  • Investigador principal: David Swain, DPM,CWSP, First Coast Cardiovascular Institute
  • Investigador principal: Robert B McLafferty, MD,MBA,FACS, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Jacob Reinkraut, DPM,FACFAS, Saint Michael's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol Number: 100

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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