만성 궤양에 대한 오메자 프로토콜
2021년 4월 8일 업데이트: Omeza, LLC
Omeza® 제품 번들과 만성 정맥성 다리 궤양 및 만성 당뇨병성 족부 궤양에 대한 표준 치료를 비교하는 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구는 만성 정맥성 하지 궤양이 있는 피험자와 당뇨병성 족부 궤양이 있는 피험자에 대해 Omeza® 제품 번들을 치료 표준(SOC)과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2가지 다른 유형의 만성 궤양(정맥성 하지 궤양 및 당뇨병성 족부 궤양)에 대한 Omeza® 제품 번들과 표준 관리 치료법을 비교하는 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 치료 기간은 12주이며 피험자는 대상 상처의 평가, 사진 촬영 및 정식 측정, 드레싱 교환을 위해 매주 연구 현장에 들어옵니다. 총 13번의 연구 현장 방문이 있을 것입니다. 스크리닝 방문(0일)은 무작위화 1주 전에 발생할 것이며 연구에서 잠재적 피험자의 포함/제외를 결정하기 위한 일상적인 실험실 및 혈관 평가를 포함할 것입니다. 이후 매주 치료 방문(1주차부터 11주차까지); 치료 방문 1주차에 무작위 배정이 이루어지며; 치료 방문 12주차/연구 방문 종료에는 연구 실험실 종료가 포함됩니다. 표적 상처를 촬영하고 측정하며, 13번 방문할 때마다 혈관 평가를 실시합니다.
상처가 12주 전에 닫히면, 피험자는 연구가 완료될 때까지 남은 모든 연구 방문을 위해 계속 들어올 것입니다. 상처가 12주차까지 닫히지 않으면, 피험자는 즉시 연구에서 제외되고 연구의 일부로 추가 후속 조치가 이루어지지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luba Lavrik
- 전화번호: 4438 561-200-3344
- 이메일: LLavrik@PalmBeachCRO.com
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- First Coast Cardiovascular Institute
-
연락하다:
- Mary Hudson
- 전화번호: 904-493-3333
- 이메일: mhudson@firstcoastcardio.com
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07102
- 모병
- Saint Michael's Medical Center
-
연락하다:
- James Fallon
- 전화번호: 973-877-2663
- 이메일: JFallon@primehealthcare.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
연락하다:
- David Louie
- 전화번호: 503-494-6238
- 이메일: louida@ohsu.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor Scott & White Comprehensive Wound Care Center
-
연락하다:
- Desirae Ransom, MS,CCRC
- 전화번호: 214-818-2526
- 이메일: Desirae.Ransom@BSWHealth.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-80세 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의 절차에 참여하고 서명된 연구 특정 정보에 입각한 동의 문서
- 연구 방문 및 연구 드레싱 요법을 포함한 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 자
- 도플러 확인된 정맥 역류 또는 정맥 부전의 2개 이상의 임상적 특징(정맥류, 지방피부경화증, 정맥 피부염, 위축 백지, 부종)이 있는 비침습적 정맥 연구에 의한 정맥 질환의 확인. 다른 피부 상태를 배제하기 위해 수행된 생검. 궤양의 암 ≥ 6개월
- HbA1c ≤ 10%
- 무릎과 발목 사이, 복사뼈 또는 그 위에 정맥성 궤양이 있는 경우
- VLU의 경우: 힘줄, 근육 또는 뼈가 노출되지 않은 부위의 표적 상처 크기 ≥ 4 cm2 ~ ≤ 150 cm2 DFU의 경우: 스크리닝 방문 및 치료 방문 1주차에서 괴사 조직 제거 후 표적 상처 크기 ≥ 0.25 cm2 ~ ≤ 150 cm2/무작위화
- 피험자가 연구 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 3개월 이상 12개월 이하의 목표 상처 지속 기간
- 섬유성/반흔 조직 및/또는 생존 불가능한 조직이 있거나 없는 노란색/흰색 허물을 포함
- 대상자가 사지 압박 붕대를 견딜 수 있을 뿐만 아니라 필수 드레싱 변경을 적용할 의지와 능력이 있어야 합니다(또는 가족 구성원/친구가 의지와 능력이 있어야 함).
- ABI(Ankle-Branchial Index) 0.80 미만 또는 1.3 초과
제외 기준:
- BMI ≥ 65인 피험자
- 피험자가 의학적으로 동의할 수 없거나(두부 외상, 혼수 상태 등으로 인해) 인지 장애가 있는 경우(정신 장애, 알츠하이머
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Omeza 가치 기반 번들 테스트
Omeza 가치 기반 번들은 리도카인 세척액, 유동성 콜라겐 매트릭스 및 피부 보호 제품으로 구성됩니다.
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클린 상처, 필 상처, 드레스 상처
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 상처 관리 컨트롤
표준 상처 관리 제어는 식염수 상처 세척 및 습식에서 건식 드레싱입니다.
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클린 상처, 필 상처, 드레스 상처
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 봉합
기간: 13주
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기준선으로부터 백분율 상처 봉합
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13주
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상처 봉합률
기간: 13주
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매주 측정되는 상처 봉합률
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13주
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최대 상처 봉합까지의 시간
기간: 1-13주
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상처를 완전히 봉합하는 데 걸리는 시간(주)
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1-13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew J Applewhite, MD,CWSP,FUHM, Baylor University Medical Center's Comprehensive Wound Center
- 수석 연구원: David Swain, DPM,CWSP, First Coast Cardiovascular Institute
- 수석 연구원: Robert B McLafferty, MD,MBA,FACS, Oregon Health and Science University
- 수석 연구원: Jacob Reinkraut, DPM,FACFAS, Saint Michael's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .