Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le protocole Omeza pour les ulcères chroniques

8 avril 2021 mis à jour par: Omeza, LLC

Une étude randomisée, multicentrique et ouverte comparant l'ensemble de produits Omeza® à la norme de soins pour les ulcères veineux chroniques de la jambe et les ulcères chroniques du pied diabétique

Cette étude comparera le pack de produits Omeza® à la norme de soins (SOC) pour les sujets souffrant d'ulcères veineux chroniques de la jambe et les sujets souffrant d'ulcères du pied diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique et ouverte comparant l'ensemble de produits Omeza® aux traitements standard pour 2 types différents d'ulcères chroniques (ulcères veineux de jambe et ulcères du pied diabétique). La période de traitement sera de 12 semaines, les sujets se rendant sur le site de l'étude chaque semaine pour des évaluations, des photographies et des mesures formelles de la plaie cible, ainsi que des changements de pansement. Il y aura un total de 13 visites de sites d'étude. La visite de dépistage (jour 0) aura lieu 1 semaine avant la randomisation et comprendra des analyses de laboratoire et une évaluation vasculaire de routine pour déterminer l'inclusion/l'exclusion du sujet potentiel de l'étude ; suivi de visites de traitement hebdomadaires (semaine 1 à semaine 11); la randomisation aura lieu à la semaine 1 de la visite de traitement ; la visite de traitement semaine 12/visite de fin d'étude comprendra les laboratoires de fin d'étude. Les plaies ciblées seront photographiées et mesurées, et une évaluation vasculaire sera effectuée à chacune des 13 visites.

Si la plaie se referme avant la semaine 12, le sujet continuera à venir pour toutes les visites d'étude restantes jusqu'à la fin de l'étude. Si la plaie ne se referme pas à la semaine 12, le sujet sera immédiatement sorti de l'étude et aucun autre suivi n'aura lieu dans le cadre de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Contact:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Recrutement
        • Saint Michael's Medical Center
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Comprehensive Wound Care Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 21 à 80 ans
  2. Participation au processus de consentement éclairé et signature du document de consentement éclairé spécifique à l'étude
  3. Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude, y compris les visites d'étude et les régimes de pansement d'étude
  4. Confirmation de la maladie veineuse par des études veineuses non invasives avec reflux veineux confirmé par Doppler ou présentant ≥ 2 caractéristiques cliniques d'insuffisance veineuse (varices, lipodermatosclérose, dermatite veineuse, atrophie blanche, œdème). Biopsie effectuée pour exclure d'autres affections cutanées, par ex. cancer sur ulcères ≥ 6 mois
  5. HbA1c ≤ 10%
  6. Avoir un ulcère veineux entre le genou et la cheville, au niveau ou au-dessus de la malléole
  7. Pour les VLU : taille cible de la plaie ≥ 4 cm2 à ≤ 150 cm2 dans une zone sans tendon, muscle ou os exposé
  8. Durée cible de la plaie d'au moins 3 mois et inférieure ou égale à 12 mois à compter de la date à laquelle le sujet signe son consentement à l'étude
  9. Contenant une desquamation jaune/blanche avec ou sans tissu fibreux/cicatrice et/ou tissu non viable
  10. Être disposé et capable (ou avoir un membre de la famille / un ami disposé et capable) d'appliquer les changements de pansement requis ainsi que la capacité du sujet à tolérer le bandage de compression des membres
  11. Index Cheville-Branchial (ABI) inférieur à 0,80 ou supérieur à 1,3

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec un IMC ≥ 65
  2. Le sujet est médicalement incapable de consentir (en raison d'un traumatisme crânien, d'un coma, etc.) ou d'une déficience cognitive (en raison d'un handicap mental, d'une maladie d'Alzheimer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Test groupé basé sur la valeur Omeza
L'ensemble basé sur la valeur d'Omeza comprend un lavage à la lidocaïne, une matrice de collagène fluide et des produits de protection de la peau.
Dispositif: Pansement
Nettoyer la plaie, remplir la plaie, panser la plaie
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle standard des soins des plaies
Le contrôle standard des soins des plaies consiste en un lavage des plaies avec une solution saline et un pansement humide à sec.
Dispositif: Pansement
Nettoyer la plaie, remplir la plaie, panser la plaie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de la plaie
Délai: 13 semaines
Pourcentage de fermeture de la plaie par rapport au départ
13 semaines
Taux de fermeture des plaies
Délai: 13 semaines
Taux de fermeture de la plaie mesuré chaque semaine
13 semaines
Délai de fermeture maximale de la plaie
Délai: 1-13 semaines
Nombre de semaines pour obtenir une fermeture complète de la plaie
1-13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Omeza, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew J Applewhite, MD,CWSP,FUHM, Baylor University Medical Center's Comprehensive Wound Center
  • Chercheur principal: David Swain, DPM,CWSP, First Coast Cardiovascular Institute
  • Chercheur principal: Robert B McLafferty, MD,MBA,FACS, Oregon Health and Science University
  • Chercheur principal: Jacob Reinkraut, DPM,FACFAS, Saint Michael's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol Number: 100

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner