Omeza-protokollen for kroniske sår
En randomisert, multisenter, åpen undersøkelse som sammenligner Omeza®-produktpakken med standardbehandling for kroniske venøse bensår og kroniske diabetiske fotsår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, multisenter, åpen studie som sammenligner Omeza®-produktpakken versus standardbehandlinger for 2 forskjellige typer kroniske sår (venøse leggsår og diabetiske fotsår). Behandlingsperioden vil være 12 uker, med forsøkspersoner som kommer inn på studiestedet ukentlig for evalueringer, fotografering og formelle målinger av målsåret, og bandasjeskift. Det blir totalt 13 studieplassbesøk. Screeningbesøket (dag 0) vil finne sted 1 uke før randomisering og vil inkludere rutinemessige laboratorier og vaskulær vurdering for å fastslå inkludering/ekskludering av den potensielle personen fra studien; etterfulgt av ukentlige behandlingsbesøk (uke 1 til og med uke 11); randomisering vil skje ved behandlingsbesøk uke 1; Behandlingsbesøket uke 12/Slutt av studiebesøket vil inkludere slutten av studielaboratoriene. Målsår vil bli fotografert og målt, og vaskulær vurdering vil bli gjort ved hvert av de 13 besøkene.
Hvis såret lukkes før uke 12, vil forsøkspersonen fortsette å komme inn for alle gjenværende studiebesøk frem til studiet er ferdig. Hvis såret ikke lukkes innen uke 12, vil forsøkspersonen umiddelbart forlates studien og ingen ytterligere oppfølging vil skje som en del av studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luba Lavrik
- Telefonnummer: 4438 561-200-3344
- E-post: LLavrik@PalmBeachCRO.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Ta kontakt med:
- Mary Hudson
- Telefonnummer: 904-493-3333
- E-post: mhudson@firstcoastcardio.com
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- Rekruttering
- Saint Michael's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- James Fallon
- Telefonnummer: 973-877-2663
- E-post: JFallon@primehealthcare.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Ta kontakt med:
- David Louie
- Telefonnummer: 503-494-6238
- E-post: louida@ohsu.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Comprehensive Wound Care Center
-
Ta kontakt med:
- Desirae Ransom, MS,CCRC
- Telefonnummer: 214-818-2526
- E-post: Desirae.Ransom@BSWHealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 21-80 år
- Deltok i prosessen med informert samtykke og signerte studiespesifikt informert samtykkedokument
- Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer, inkludert studiebesøk og studiepåkledningsregimer
- Bekreftelse av venøs sykdom ved ikke-invasive venøse studier med enten Doppler-bekreftet venøs refluks eller med ≥ 2 kliniske karakteristika for venøs insuffisiens (åreknuter, lipodermatosklerose, venøs dermatitt, atrofi blanche, ødem). Biopsi gjort for å utelukke andre hudsykdommer, f.eks. kreft på sår ≥ 6 måneder
- HbA1c på ≤ 10 %
- Har et venøst sår mellom kneet og ankelen, ved eller over malleolen
- For VLU-er: Målsårstørrelse ≥ 4 cm2 til ≤ 150 cm2 i areal uten eksponert sene, muskel eller bein For DFU-er: Målsårstørrelse ≥ 0,25 cm2 til ≤ 150 cm2 etter debridement ved screeningbesøk og behandlingsbesøk uke 1/tilfeldigvis
- Mål for sårvarighet på minst 3 måneder og mindre enn eller lik 12 måneder fra datoen forsøkspersonen signerer samtykke til studien
- Inneholder gul/hvit slam med eller uten fibrøst/arrvev og/eller ikke-levedyktig vev
- Være villig og i stand til (eller ha et familiemedlem/venn som er villig og i stand til) til å påføre nødvendige bandasjeforandringer, så vel som forsøkspersonens evne til å tolerere lemkompresjonsbandasje
- Ankel-Branchial Index (ABI) mindre enn 0,80 eller høyere enn 1,3
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en BMI ≥ 65
- Personen er medisinsk ikke i stand til å samtykke (på grunn av hodetraumer, koma, etc.) eller kognitivt svekket (på grunn av å være mentalt utfordret, å ha Alzheimers
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omeza verdibasert pakketest
Den Omeza verdibaserte pakken består av lidokainskylling, flytbar kollagenmatrise og hudbeskyttende produkter.
|
Rens sår, fyll sår, klessår
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard sårbehandlingskontroll
Standard sårbehandlingskontroll er saltvann sårvask og våt til tørr bandasje.
|
Rens sår, fyll sår, klessår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårlukking
Tidsramme: 13 uker
|
Prosent sårlukking fra baseline
|
13 uker
|
|
Sårlukkingsrate
Tidsramme: 13 uker
|
Rate for sårlukking målt ukentlig
|
13 uker
|
|
Tid til maksimal sårlukking
Tidsramme: 1-13 uker
|
Antall uker for å oppnå fullstendig sårlukking
|
1-13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew J Applewhite, MD,CWSP,FUHM, Baylor University Medical Center's Comprehensive Wound Center
- Hovedetterforsker: David Swain, DPM,CWSP, First Coast Cardiovascular Institute
- Hovedetterforsker: Robert B McLafferty, MD,MBA,FACS, Oregon Health and Science University
- Hovedetterforsker: Jacob Reinkraut, DPM,FACFAS, Saint Michael's Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol Number: 100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .