Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omeza-protokolla kroonisia haavaumia varten

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Omeza, LLC

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan Omeza®-tuotepakettia kroonisten laskimosäärihaavojen ja kroonisten diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

Tässä tutkimuksessa verrataan Omeza® Products Bundlea normaalihoitoon (SOC) potilailla, joilla on krooninen laskimosäärihaava ja diabeettinen jalkahaava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, monen keskuksen avoin tutkimus, jossa verrataan Omeza® Products Bundle -tuotepakettia kahden erityyppisen kroonisen haavan (laskimosäärihaavan ja diabeettisen jalkahaavan) hoitoon. Hoitojakso on 12 viikkoa, ja koehenkilöt tulevat tutkimuspaikalle viikoittain arvioimaan, valokuvaamaan ja mittaamaan kohdehaavan muotoja sekä vaihtamaan sidoksia. Opintovierailuja järjestetään yhteensä 13 kertaa. Seulontakäynti (päivä 0) tapahtuu 1 viikko ennen satunnaistamista, ja se sisältää rutiininomaiset laboratoriot ja verisuoniarvioinnit mahdollisen kohteen tutkimukseen sisällyttämisen/poissulkemisen määrittämiseksi; sen jälkeen viikoittaiset hoitokäynnit (viikko 1 - viikko 11); satunnaistaminen tapahtuu hoitokäynnin viikolla 1; Hoitokäynti Viikko 12/Opiskeluvierailun loppu sisältää tutkimuslaboratorioiden päättymisen. Kohdehaavat valokuvataan ja mitataan, ja verisuoniarviointi tehdään jokaisella 13 käynnillä.

Jos haava sulkeutuu ennen viikkoa 12, tutkittava jatkaa sisääntuloa kaikille jäljellä oleville tutkimuskäynneille tutkimuksen loppuun asti. Jos haava ei sulkeudu viikkoon 12 mennessä, tutkittava poistuu välittömästi tutkimuksesta, eikä jatkoseurantaa suoriteta osana tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Rekrytointi
        • Saint Michael's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Comprehensive Wound Care Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 21-80 vuotta
  2. Osallistui tietoisen suostumuksen prosessiin ja allekirjoitti tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen asiakirjan
  3. Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä, mukaan lukien opintovierailut ja opiskelupukeutumisohjelmat
  4. Laskimotaudin vahvistus ei-invasiivisilla laskimotutkimuksilla, joissa on joko Doppler-varmistettu laskimorefluksi tai ≥ 2 laskimon vajaatoiminnan kliinistä ominaisuutta (suonikohjut, lipodermatosklesoosi, laskimoihottuma, atrofia, turvotus). Biopsia tehty muiden ihosairauksien poissulkemiseksi, esim. syöpä ja haavaumat ≥ 6 kuukautta
  5. HbA1c ≤ 10 %
  6. Sinulla on laskimohaava polven ja nilkan välissä, malleolussa tai sen yläpuolella
  7. VLU:t: Tavoitehaavan koko ≥ 4 cm2 - ≤ 150 cm2 alueella ilman paljaita jänteitä, lihaksia tai luuta DFU:t: Haavan tavoitekoko ≥ 0,25 cm2 - ≤ 150 cm2 debridementin jälkeen seulontakäynnillä ja hoitokäynnillä viikolla 1/satunnaistaminen
  8. Haavan tavoitekesto on vähintään 3 kuukautta ja alle tai yhtä suuri kuin 12 kuukautta siitä päivästä lukien, jolloin koehenkilö allekirjoittaa suostumuksensa tutkimukseen
  9. Sisältää keltaista/valkoista kalvoa, jossa on tai ei ole kuitu-/arpikudosta ja/tai elotonta kudosta
  10. olla halukas ja kykenevä (tai perheenjäsen/ystävä halukas ja kykenevä) tekemään tarvittavat sidosmuutokset sekä tutkittavan kyky sietää raajan puristussidosta
  11. Nilkka-haaraindeksi (ABI) on alle 0,80 tai suurempi kuin 1,3

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden BMI on ≥ 65
  2. Koehenkilö ei lääketieteellisesti pysty antamaan suostumustaan ​​(päävamman, kooman jne. vuoksi) tai kognitiivinen toimintahäiriö (psyykkisesti vammaisen tai Alzheimerin taudin vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Omeza-arvoon perustuva nipputesti
Omeza-arvoon perustuva nippu koostuu lidokaiinihuuhtelusta, juoksevasta kollageenimatriisista ja ihoa suojaavista tuotteista.
Laite: Haavasidos
Puhdista haava, täytä haava, pudota haava
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali haavanhoitohallinta
Tavallinen haavanhoitokontrolli on suolaliuos haavanpesu ja märkä-kuivasidos.
Laite: Haavasidos
Puhdista haava, täytä haava, pudota haava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Haavan sulkeutumisprosentti lähtötasosta
13 viikkoa
Haavan sulkeutumisaste
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Haavan sulkeutumisnopeus mitataan viikoittain
13 viikkoa
Aika maksimaaliseen haavan sulkemiseen
Aikaikkuna: 1-13 viikkoa
Viikkojen lukumäärä haavan täydelliseen sulkeutumiseen
1-13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Omeza, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew J Applewhite, MD,CWSP,FUHM, Baylor University Medical Center's Comprehensive Wound Center
  • Päätutkija: David Swain, DPM,CWSP, First Coast Cardiovascular Institute
  • Päätutkija: Robert B McLafferty, MD,MBA,FACS, Oregon Health and Science University
  • Päätutkija: Jacob Reinkraut, DPM,FACFAS, Saint Michael's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol Number: 100

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa