Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol Omeza pro chronické vředy

8. dubna 2021 aktualizováno: Omeza, LLC

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie porovnávající balíček produktů Omeza® se standardní péčí o chronické žilní vředy na nohou a chronické diabetické vředy na nohou

Tato studie porovná balíček produktů Omeza® se standardní péčí (SOC) pro subjekty s chronickými žilními vředy na nohou a subjekty s diabetickými vředy na noze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená studie srovnávající balíček produktů Omeza® se standardní léčbou 2 různých typů chronických vředů (žilní bércové vředy a diabetické vředy na noze). Období léčby bude 12 týdnů, přičemž subjekty budou přicházet na místo studie týdně za účelem vyhodnocení, fotografování a formálního měření cílové rány a výměny obvazu. Celkem se uskuteční 13 návštěv studijních míst. Screeningová návštěva (den 0) se uskuteční 1 týden před randomizací a bude zahrnovat rutinní laboratoře a vaskulární hodnocení k určení zařazení/vyloučení potenciálního subjektu ze studie; následované týdenními léčebnými návštěvami (1. týden až 11. týden); randomizace proběhne v 1. týdnu léčebné návštěvy; léčebná návštěva týden 12/konec studijní návštěvy bude zahrnovat laboratoře na konci studie. Cílové rány budou vyfotografovány a změřeny a při každé ze 13 návštěv bude provedeno posouzení cév.

Pokud se rána uzavře před týdnem 12, subjekt bude nadále docházet na všechny zbývající návštěvy studie až do dokončení studie. Pokud se rána do 12. týdne neuzavře, subjekt bude okamžitě opuštěn ze studie a v rámci studie již nebude probíhat žádné další sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Comprehensive Wound Care Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena 21-80 let
  2. Účastnil se procesu informovaného souhlasu a podepsal dokument informovaného souhlasu specifického pro studii
  3. Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy, včetně studijních návštěv a studijních obvazových režimů
  4. Potvrzení žilního onemocnění neinvazivními žilními studiemi buď s Dopplerově potvrzeným žilním refluxem nebo s ≥ 2 klinickými charakteristikami žilní nedostatečnosti (křečové žíly, lipodermatoskleróza, žilní dermatitida, atrofie blanche, edém). Biopsie provedená k vyloučení jiných kožních onemocnění, např. rakovina na vředech ≥ 6 měsíců
  5. HbA1c ≤ 10 %
  6. Mít žilní vřed mezi kolenem a kotníkem, v kotníku nebo nad ním
  7. Pro VLU: Cílová velikost rány ≥ 4 cm2 až ≤ 150 cm2 v oblasti bez obnažené šlachy, svalu nebo kosti Pro DFU: Cílová velikost rány ≥ 0,25 cm2 až ≤ 150 cm2 po debridementu při screeningové návštěvě a léčebné návštěvě 1. týden/randomizace
  8. Cílové trvání rány alespoň 3 měsíce a méně než nebo rovné 12 měsícům od data, kdy subjekt podepíše souhlas se studií
  9. Obsahující žluto/bílou slupku s nebo bez vláknité/jizvené tkáně a/nebo neživé tkáně
  10. Být ochoten a schopen (nebo mít rodinného příslušníka/přítele ochotného a schopného) aplikovat požadované převazy a také schopnost subjektu tolerovat kompresivní obvaz končetiny
  11. Ankle-Branchial Index (ABI) menší než 0,80 nebo větší než 1,3

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s BMI ≥ 65
  2. Subjekt je z lékařského hlediska neschopný dát souhlas (kvůli úrazu hlavy, komatu atd.) nebo kognitivně narušený (kvůli tomu, že je mentálně postižený, má Alzheimera

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Omeza Value-based Bundle Test
Balíček Omeza založený na hodnotách se skládá z lidokainové laváže, tekuté kolagenové matrice a produktů na ochranu pokožky.
Přístroj: Obvaz na rány
Vyčistěte ránu, vyplňte ránu, zakryjte ránu
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní kontrola péče o rány
Standardní kontrolou péče o rány je omývání ran fyziologickým roztokem a vlhký až suchý obvaz.
Přístroj: Obvaz na rány
Vyčistěte ránu, vyplňte ránu, zakryjte ránu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření rány
Časové okno: 13 týdnů
Procento uzavření rány od základní linie
13 týdnů
Míra uzavření rány
Časové okno: 13 týdnů
Rychlost uzavření rány měřená týdně
13 týdnů
Čas do maximálního uzavření rány
Časové okno: 1-13 týdnů
Počet týdnů k dosažení úplného uzavření rány
1-13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omeza, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Applewhite, MD,CWSP,FUHM, Baylor University Medical Center's Comprehensive Wound Center
  • Vrchní vyšetřovatel: David Swain, DPM,CWSP, First Coast Cardiovascular Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert B McLafferty, MD,MBA,FACS, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Reinkraut, DPM,FACFAS, Saint Michael's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol Number: 100

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Obvaz na rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit