肺移植後のウイルス負荷誘導免疫抑制 (VIGILung)
2025年3月25日 更新者：Philipps University Marburg
肺移植後のウイルス負荷誘導免疫抑制、非盲検、無作為化、制御、並行群、多施設試験
VIGILung 試験は、トルク-テノ-ウイルス (TTV) の DNA モニタリングに基づく個別化免疫抑制の安全性と有効性を調査するための、肺移植レシピエントを対象とした非盲検、無作為化、多施設試験です。
この研究の目的は、従来のカルシニューリン阻害剤投与と比較して、非侵襲的バイオマーカー (全血中の TTV ウイルス量) によるカルシニューリン阻害剤タクロリムス (調整されたカルシニューリン阻害剤投与) の個々の適応を調査することです。
毒性の指標は、CKD-EPI 式を使用して推定される糸球体濾過率 (GFR) になります。
デノボ肺移植（両側または併用）後21〜42日の250人の患者（18歳以上）が、研究に適格な可能性のある被験者としてスクリーニングされます。
N = 144 人の患者を 2 つの試験群で無作為化する必要があります。
アーム 1 では、タクロリムスの投与量は、タクロリムスの血中濃度 (従来の治療薬モニタリング - TDM) に応じて調整され、さらに TTV ウイルス負荷に応じて調整されます。
アーム 2 では、タクロリムスの用量は TDM に従って調整されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初回de novo肺移植後21～42日目の患者（併用を含む両側性）
- 18歳以上
- タクロリムスによる免疫抑制
- 書面によるインフォームドコンセント
- ランダム化で検出可能な TTV 負荷 (>2.7 log 10)
- 妊娠の可能性がある女性の血清妊娠検査陰性。
- -出産能力のある女性は、禁欲を実践するか、同意の日から研究の終わりまで避妊の少なくとも2つの方法を使用することにより、非常に効果的な避妊方法を維持することに同意する必要があります。 禁欲が実践されていない場合は、ホルモン避妊薬（経口、注射、またはインプラント）とバリア法（コンドーム、膣殺精子剤を含む横隔膜）の組み合わせを使用する必要があります.
除外基準:
- 片側または再肺移植後の患者
- -肺移植後の閉塞性気道合併症の既往または高リスク
- 呼吸不全（肺移植後のスクリーニング時に酸素療法または換気が必要）
- 経気管支生検を受けることができない
- 進行性腎不全 (GFR CKD-EPI
- 肺移植後の進行性肝硬変 (CHILD-Pugh Score C)
- 変動するタクロリムス薬レベル (移植後の目標範囲の 20% 未満)
- 重大な精神疾患の症状があり、調査官と協力したりコミュニケーションをとったりできない場合。
- 研究要件に準拠する可能性が低い
- HIV陽性
- 未解決の薬物またはアルコール依存症の証拠
- 授乳中の女性
- -運営委員会によって許可されていない場合、他の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーダーメイドのタクロリムス投与
タクロリムスの投与量は、タクロリムスの血中濃度 (従来の治療薬モニタリング - TDM) に応じて調整され、さらに TTV ウイルス負荷に応じて調整されます。
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タクロリムスの投与量は、タクロリムスの血中濃度 (従来の治療薬モニタリング -TDM) に応じて、さらに TTV ウイルス負荷に応じて調整されます。
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アクティブコンパレータ：従来のタクロリムス投与
タクロリムスの投与量は、タクロリムスの血中濃度 (従来の治療薬モニタリング - TDM) に従って調整されます。
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タクロリムスの投与量は、タクロリムスの血中濃度 (従来の治療薬モニタリング - TDM) に従って調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糸球体濾過率GFRのΔGFR変化
時間枠：無作為化から12か月後まで
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主要有効性エンドポイント ΔGFR は、無作為化とその後 12 か月間の糸球体濾過率 GFR の変化として定義されます。
GFRは、CKD-EPI式を使用して推定されます。
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無作為化から12か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GFR (CKD-EPI)
時間枠：移植後 1 および 2 か月 (スクリーニング訪問) および無作為化後 0、3、6、9、および 12 か月
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糸球体濾過率 (The Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration - CKD-EPI) 式
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移植後 1 および 2 か月 (スクリーニング訪問) および無作為化後 0、3、6、9、および 12 か月
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GFR（シスタチン）
時間枠：無作為化時および無作為化後 12 か月
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糸球体濾過率（シスタチン）
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無作為化時および無作為化後 12 か月
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生活の質（EQ-5Dビジュアルアナログスケール）
時間枠：移植後 1 および 2 か月 (スクリーニング訪問) および無作為化後 0、3、6、9、および 12 か月
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 - EQ-5D
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移植後 1 および 2 か月 (スクリーニング訪問) および無作為化後 0、3、6、9、および 12 か月
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生検が実証された急性細胞拒絶反応の患者の割合（グレードA1以上）
時間枠：ランダム化の間とランダム化後12か月後
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生検で実証された急性細胞拒絶（グレードA1以上）、ランダム化の間、および無作為化後12ヶ月の患者の割合
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ランダム化の間とランダム化後12か月後
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生検で実証されたリンパ球球炎のエピソードの患者の割合（グレードB1R以上）
時間枠：ランダム化の間とランダム化後12か月後
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生検で実証されたリンパ球球炎のエピソードの患者の割合（グレードB1R以上）
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ランダム化の間とランダム化後12か月後
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サイトメガロウイルス（CMV）感染とCMV-Diseaseエピソードの数の患者の割合
時間枠：ランダム化の間とランダム化後12か月後
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サイトメガロウイルス（CMV）感染とCMV-diseaseの数患者の割合
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ランダム化の間とランダム化後12か月後
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コミュニティに取得された呼吸器ウイルス感染症（CARV）の患者の割合
時間枠：ランダム化の間とランダム化後12か月後
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コミュニティに取得された呼吸器ウイルス感染症（CARV）の患者の割合
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ランダム化の間とランダム化後12か月後
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真菌および細菌感染症の患者の割合
時間枠：ランダム化の間とランダム化後12か月後
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真菌および細菌感染症の患者の割合
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ランダム化の間とランダム化後12か月後
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上記の感染症のいずれかの患者の割合
時間枠：ランダム化の間とランダム化後12か月後
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上記の感染症のいずれかの患者の割合
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ランダム化の間とランダム化後12か月後
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予定外または緊急入院患者の割合
時間枠：ランダム化の間とランダム化後12か月後
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予定外または緊急入院患者の割合
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ランダム化の間とランダム化後12か月後
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ICU入院患者の割合
時間枠：ランダム化の間とランダム化後12か月後
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ICU入院患者の割合
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ランダム化の間とランダム化後12か月後
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新規または進行性の悪性腫瘍の患者の割合
時間枠：ランダム化の間とランダム化後12か月後
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新規または進行性の悪性腫瘍の患者の割合
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ランダム化の間とランダム化後12か月後
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タクロリムストラフレベル
時間枠：移植後1および2か月（訪問のスクリーニング）およびランダム化後0、3、6、9、12か月後
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タクロリムストラフレベル
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移植後1および2か月（訪問のスクリーニング）およびランダム化後0、3、6、9、12か月後
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毎日のタクロリムス用量[mg]
時間枠：移植後1および2か月（訪問のスクリーニング）およびランダム化後0、3、6、9、12か月後
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毎日のタクロリムス用量[mg]
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移植後1および2か月（訪問のスクリーニング）およびランダム化後0、3、6、9、12か月後
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タクロリムスのターゲットトラフレベルのターゲットトラフレベルの増加/変化/減少/減少患者の割合
時間枠：移植後1および2か月（訪問のスクリーニング）およびランダム化後0、3、6、9、12か月後
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増加/変化/減少の患者の割合（前の訪問と比較）
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移植後1および2か月（訪問のスクリーニング）およびランダム化後0、3、6、9、12か月後
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6分間のウォークテスト（6-MWT）で達成された予測距離のパーセントで測定される運動容量
時間枠：ランダム化およびその後12か月
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6分間のウォークテスト（6-MWT）で達成された予測距離のパーセントで測定される運動容量
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ランダム化およびその後12か月
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CD4リンパ球数
時間枠：ランダム化後0、6、12か月後
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CD4リンパ球数
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ランダム化後0、6、12か月後
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ドナー特異的抗体が存在する患者の割合
時間枠：ランダム化後0、6、12か月後
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ドナー特異的抗体が存在する患者の割合
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ランダム化後0、6、12か月後
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％ベースライン値のFEV1
時間枠：移植後1および2か月（訪問のスクリーニング）およびランダム化後0、3、6、9、12か月後
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％ベースライン値のFEV1
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移植後1および2か月（訪問のスクリーニング）およびランダム化後0、3、6、9、12か月後
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慢性肺同種移植機能障害の発生率
時間枠：ランダム化とその後12か月の間
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慢性肺同種移植機能障害の発生率
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ランダム化とその後12か月の間
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IGGレベル
時間枠：ランダム化後0、6、12か月後
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IGGレベル
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ランダム化後0、6、12か月後
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救助免疫療法の患者の割合（ATG、リツキシマブ、アレムツズマブ、血漿交換、免疫吸着の使用によって定義）
時間枠：ランダム化とその後12か月の間
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救助免疫療法の患者の割合（ATG、リツキシマブ、アレムツズマブ、血漿交換、免疫吸着の使用によって定義）
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ランダム化とその後12か月の間
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ランダム化から移植片喪失までの時間（再DO移植または死亡として定義）
時間枠：その後12か月までのランダム化
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ランダム化から移植片喪失までの時間（再DO移植または死亡として定義）
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その後12か月までのランダム化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jens Gottlieb, Prof. MD、Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月5日
一次修了 (実際)
2025年3月7日
研究の完了 (実際)
2025年3月10日
試験登録日
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KKS-256
- 2019-001770-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
VIGLung 試験のデータを扱う科学的疑問のすべての提案は、試験の運営委員会によって承認およびリリースされなければなりません。
IPD 共有時間枠
データが利用可能になります 開始: 結果の公開から 1 年後。
終了：結果発表後最長10年
IPD 共有アクセス基準
運営委員会による承認とリリース
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。