Imunossupressão Guiada por Carga Viral Após Transplante Pulmonar (VIGILung)
25 de março de 2025 atualizado por: Philipps University Marburg
Imunossupressão Guiada por Carga Viral Após Transplante Pulmonar, um Estudo Aberto, Randomizado, Controlado, Grupo Paralelo, Multicêntrico
O estudo VIGILung é um estudo aberto, randomizado e multicêntrico em receptores de transplante de pulmão para investigar a segurança e a eficácia da imunossupressão personalizada guiada pelo monitoramento de DNA do Torque-Teno-Virus (TTV).
O objetivo do estudo é investigar uma adaptação individual do inibidor de calcineurina tacrolimus (dosagem personalizada de inibidor de calcineurina) por um biomarcador não invasivo (carga viral TTV no sangue total) em comparação com a dosagem convencional de inibidor de calcineurina.
O indicador de toxicidade será a taxa de filtração glomerular (TFG), que será estimada pela fórmula CKD-EPI.
250 pacientes (idade ≥ 18 anos) com 21 a 42 dias após o transplante pulmonar de novo (bilateral ou combinado) serão selecionados como possíveis sujeitos elegíveis para o estudo.
N = 144 pacientes devem ser randomizados em dois braços do estudo.
No Braço 1, as doses de tacrolimus serão adaptadas de acordo com o nível sanguíneo de tacrolimus (monitoramento de drogas terapêuticas convencionais - TDM) e adicionalmente dependendo da carga viral de TTV.
No Braço 2, as doses de tacrolimus serão adaptadas de acordo com o TDM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes 21 a 42 dias após transplante pulmonar primário de novo (bilateral inclusive combinado)
- idade ≥ 18 anos
- imunossupressão baseada em tacrolimus
- consentimento informado por escrito
- carga de TTV detectável na randomização (>2,7 log 10)
- teste de gravidez sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar.
- as mulheres em idade reprodutiva devem concordar em manter métodos contraceptivos altamente eficazes praticando abstinência ou usando pelo menos dois métodos de controle de natalidade desde a data de consentimento até o final do estudo. Se a abstinência não for praticada, deve-se usar uma combinação de contraceptivo hormonal (oral, injetável ou implantes) e um método de barreira (preservativo, diafragma com agente espermicida vaginal).
Critério de exclusão:
- pacientes após transplante pulmonar unilateral ou refazer
- história ou alto risco de complicações obstrutivas das vias aéreas após transplante pulmonar
- insuficiência respiratória (necessidade de oxigenoterapia ou ventilação na triagem após transplante pulmonar)
- incapacidade de se submeter a biópsia transbrônquica
- insuficiência renal avançada (GFR CKD-EPI
- cirrose hepática avançada (CHILD-Pugh Score C) após transplante de pulmão
- níveis flutuantes do medicamento tacrolimus (menos de 20% na faixa-alvo após o transplante)
- sintomas de doença mental significativa e com incapacidade de cooperar ou se comunicar com o investigador.
- improbabilidade de cumprir os requisitos do estudo
- HIV positivo
- evidência de dependência de drogas ou álcool não resolvida
- mulheres que amamentam
- participação simultânea em outros ensaios clínicos, se não for permitido pelo comitê de direção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dosagem personalizada de tacrolimo
As doses de tacrolimus serão adaptadas de acordo com o nível sanguíneo de tacrolimus (monitoramento de drogas terapêuticas convencionais - TDM) e adicionalmente dependendo da carga viral de TTV.
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As doses de tacrolimus serão adaptadas de acordo com o nível sanguíneo de tacrolimus (monitoramento terapêutico convencional - TDM) e adicionalmente dependendo da carga viral de TTV.
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Comparador Ativo: Dosagem convencional de tacrolimo
As doses de tacrolimus serão adaptadas de acordo com o nível sanguíneo de tacrolimus (monitoramento de drogas terapêuticas convencionais - TDM).
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As doses de tacrolimus serão adaptadas de acordo com o nível sanguíneo de tacrolimus (monitoramento de drogas terapêuticas convencionais - TDM).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ΔGFR alteração da taxa de filtração glomerular GFR
Prazo: Entre a randomização e 12 meses depois
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O endpoint primário de eficácia ΔGFR é definido como a alteração da taxa de filtração glomerular GFR entre a randomização e 12 meses depois.
A TFG será estimada usando a fórmula CKD-EPI.
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Entre a randomização e 12 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TFG (CKD-EPI)
Prazo: 1 e 2 meses após o transplante (visitas de triagem) e 0, 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
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Fórmula da taxa de filtração glomerular (a Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica - CKD-EPI)
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1 e 2 meses após o transplante (visitas de triagem) e 0, 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
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TFG (Cistatina)
Prazo: Na randomização e 12 meses após a randomização
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Taxa de filtração glomerular (Cistatina)
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Na randomização e 12 meses após a randomização
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qualidade de vida (escala analógica visual EQ-5D)
Prazo: 1 e 2 meses após o transplante (visitas de triagem) e 0, 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
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Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões - EQ-5D
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1 e 2 meses após o transplante (visitas de triagem) e 0, 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
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Proporção de pacientes com rejeição celular aguda comprovada por biópsia (grau A1 ou superior)
Prazo: Entre randomização e 12 meses após a randomização
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Proporção de pacientes com rejeição celular aguda comprovada por biópsia (grau A1 ou superior), entre randomização e 12 meses após a randomização
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Entre randomização e 12 meses após a randomização
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Proporção de pacientes com um episódio de bronquite linfocítica comprovada por biópsia (grau B1R ou superior)
Prazo: Entre randomização e 12 meses após a randomização
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Proporção de pacientes com um episódio de bronquite linfocítica comprovada por biópsia (grau B1R ou superior)
|
Entre randomização e 12 meses após a randomização
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Proporção de pacientes com citomegalovírus (CMV)-infecção e número de episódios de Disease de CMV
Prazo: Entre randomização e 12 meses após a randomização
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Proporção de pacientes com citomegalovírus (CMV) -Ent e número de CMV-Disease
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Entre randomização e 12 meses após a randomização
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Proporção de pacientes com infecção viral respiratória adquirida na comunidade (CARV)
Prazo: Entre randomização e 12 meses após a randomização
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Proporção de pacientes com infecção viral respiratória adquirida na comunidade (CARV)
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Entre randomização e 12 meses após a randomização
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proporção de pacientes com infecções fúngicas e bacterianas
Prazo: Entre randomização e 12 meses após a randomização
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proporção de pacientes com infecções fúngicas e bacterianas
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Entre randomização e 12 meses após a randomização
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proporção de pacientes com qualquer uma das infecções acima mencionadas
Prazo: Entre randomização e 12 meses após a randomização
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proporção de pacientes com qualquer uma das infecções acima mencionadas
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Entre randomização e 12 meses após a randomização
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Proporção de pacientes com hospitalizações não programadas ou de emergência
Prazo: Entre randomização e 12 meses após a randomização
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Proporção de pacientes com hospitalizações não programadas ou de emergência
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Entre randomização e 12 meses após a randomização
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proporção de pacientes com admissões na UTI
Prazo: Entre randomização e 12 meses após a randomização
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proporção de pacientes com admissões na UTI
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Entre randomização e 12 meses após a randomização
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proporção de pacientes com malignidade nova ou progressiva
Prazo: Entre randomização e 12 meses após a randomização
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proporção de pacientes com malignidade nova ou progressiva
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Entre randomização e 12 meses após a randomização
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níveis calhos de tacrolimus
Prazo: 1 e 2 meses após o transplante (visitas à triagem) e 0, 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
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níveis calhos de tacrolimus
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1 e 2 meses após o transplante (visitas à triagem) e 0, 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
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dose diária de tacrolimus [mg]
Prazo: 1 e 2 meses após o transplante (visitas à triagem) e 0, 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
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dose diária de tacrolimus [mg]
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1 e 2 meses após o transplante (visitas à triagem) e 0, 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
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Proporção de pacientes com níveis de alvo aumentado/inalterado/diminuído (em comparação com a visita anterior) de Tacrolimus
Prazo: 1 e 2 meses após o transplante (visitas à triagem) e 0, 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
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Proporção de pacientes com aumento/inalterado/diminuído (em comparação com a visita anterior)
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1 e 2 meses após o transplante (visitas à triagem) e 0, 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
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Capacidade de exercício medida pela porcentagem de distância prevista alcançada no teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT)
Prazo: na randomização e 12 meses depois
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Capacidade de exercício medida pela porcentagem de distância prevista alcançada no teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT)
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na randomização e 12 meses depois
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Contagens de CD4-linfócitos
Prazo: 0, 6 e 12 meses após a randomização
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Contagens de CD4-linfócitos
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0, 6 e 12 meses após a randomização
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proporção de pacientes com presença de anticorpos específicos de doadores
Prazo: 0, 6 e 12 meses após a randomização
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proporção de pacientes com presença de anticorpos específicos de doadores
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0, 6 e 12 meses após a randomização
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Fev1 em % de valor de linha de base
Prazo: 1 e 2 meses após o transplante (visitas à triagem) e 0, 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
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Fev1 em % de valor de linha de base
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1 e 2 meses após o transplante (visitas à triagem) e 0, 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
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Incidência de disfunção de aloenxerto de pulmão crônico
Prazo: Entre randomização e 12 meses depois
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Incidência de disfunção de aloenxerto de pulmão crônico
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Entre randomização e 12 meses depois
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Nível de IgG
Prazo: 0, 6 e 12 meses após a randomização
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Nível de IgG
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0, 6 e 12 meses após a randomização
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Proporção de pacientes com imunoterapia de resgate (definido pelo uso de ATG, rituximab, alemtuzumab, troca de plasma, imunoadsorção)
Prazo: Entre randomização e 12 meses depois
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Proporção de pacientes com imunoterapia de resgate (definido pelo uso de ATG, rituximab, alemtuzumab, troca de plasma, imunoadsorção)
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Entre randomização e 12 meses depois
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Tempo da randomização à perda de enxerto (definida como transplante de refazer ou morte)
Prazo: randomização até 12 meses depois
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Tempo da randomização à perda de enxerto (definida como transplante de refazer ou morte)
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randomização até 12 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Gottlieb, Prof. MD, Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KKS-256
- 2019-001770-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as propostas de questões científicas que lidam com os dados do estudo VIGLung devem ser aprovadas e divulgadas pelo comitê diretor do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
os dados estarão disponíveis Início: um ano após a publicação dos resultados.
Fim: máximo dez anos após a publicação dos resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aprovação e liberação pelo comitê gestor
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .