폐 이식 후 바이러스 부하 유도 면역억제 (VIGILung)
2025년 3월 25일 업데이트: Philipps University Marburg
폐 이식 후 바이러스 부하 안내 면역억제, 공개 라벨, 무작위, 통제, 병렬 그룹, 다기관 시험
VIGILung 연구는 TTV(Torque-Teno-Virus)의 DNA 모니터링을 통해 맞춤형 면역 억제의 안전성과 효능을 조사하기 위해 폐 이식 수혜자를 대상으로 공개 라벨, 무작위, 다기관 시험입니다.
이 연구의 목적은 기존의 칼시뉴린 억제제 투여와 비교하여 비침습적 바이오마커(전혈 내 TTV 바이러스 부하)에 의한 칼시뉴린 억제제 타크로리무스(맞춤형 칼시뉴린 억제제 투여)의 개별 적응을 조사하는 것입니다.
독성에 대한 지표는 CKD-EPI 공식을 사용하여 추정되는 사구체 여과율(GFR)입니다.
de novo 폐 이식(양측 또는 복합) 후 21일에서 42일 사이에 250명의 환자(연령 ≥ 18세)가 연구에 적합한 가능한 피험자로 선별됩니다.
N = 144명의 환자가 2개의 연구 부문에서 무작위 배정되어야 합니다.
1군에서 타크로리무스 용량은 타크로리무스 혈중 농도(기존 치료 약물 모니터링 - TDM)에 따라 조정되며 추가로 TTV 바이러스 부하에 따라 조정됩니다.
Arm 2에서 tacrolimus 용량은 TDM에 따라 조정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 de novo 폐 이식 후 21~42일 경과한 환자(병합을 포함한 양측)
- 연령 ≥ 18세
- 타크로리무스 기반 면역 억제
- 서면 동의서
- 무작위화 시 감지 가능한 TTV 부하(>2,7 log 10)
- 가임기 여성의 음성 혈청 임신 검사.
- 가임 여성은 금욕을 실천하거나 동의 날짜부터 연구가 끝날 때까지 최소 두 가지 피임 방법을 사용하여 매우 효과적인 피임 방법을 유지하는 데 동의해야 합니다. 금욕을 실천하지 않으면 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 임플란트)과 장벽 피임법(콘돔, 질 살정제가 포함된 격막)을 함께 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 일방적 또는 재수술 폐 이식 후 환자
- 폐 이식 후 폐쇄성 기도 합병증의 병력 또는 고위험
- 호흡 부전(폐 이식 후 스크리닝 시 산소 요법 또는 환기 필요)
- 경기관지 생검을 받을 수 없음
- 진행성 신부전(GFR CKD-EPI
- 폐 이식 후 진행된 간경변증(CHILD-Pugh Score C)
- 변동하는 타크로리무스 약물 수치(이식 후 목표 범위에서 20% 미만)
- 중대한 정신 질환의 증상이 있고 연구자와 협력하거나 소통할 수 없음.
- 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 없음
- HIV 양성
- 해결되지 않은 약물 또는 알코올 중독의 증거
- 모유 수유 여성
- 운영위원회에서 허용하지 않는 경우 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 타크로리무스 투여
타크로리무스 용량은 타크로리무스 혈중 농도(전통적인 치료 약물 모니터링 - TDM) 및 추가로 TTV 바이러스 부하에 따라 조정됩니다.
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타크로리무스 용량은 타크로리무스 혈중 농도(전통적인 치료 약물 모니터링 -TDM)에 따라 조정되며 추가로 TTV 바이러스 부하에 따라 조정됩니다.
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활성 비교기: 기존의 타크로리무스 투여
타크로리무스 용량은 타크로리무스 혈중 농도에 따라 조정됩니다(기존 치료 약물 모니터링 - TDM).
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타크로리무스 용량은 타크로리무스 혈중 농도에 따라 조정됩니다(기존 치료 약물 모니터링 - TDM).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ΔGFR 사구체 여과율 GFR의 변화
기간: 무작위 배정과 그 후 12개월 사이
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1차 효능 종점 ΔGFR은 무작위 배정과 그 후 12개월 사이의 사구체 여과율 GFR의 변화로 정의됩니다.
GFR은 CKD-EPI 공식을 사용하여 추정됩니다.
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무작위 배정과 그 후 12개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GFR (CKD-EPI)
기간: 이식 후 1개월 및 2개월(선별 방문) 및 무작위 배정 후 0, 3, 6, 9 및 12개월
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사구체 여과율(만성 신장 질환 역학 협력 - CKD-EPI) 공식
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이식 후 1개월 및 2개월(선별 방문) 및 무작위 배정 후 0, 3, 6, 9 및 12개월
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GFR(시스타틴)
기간: 무작위 배정 시 및 무작위 배정 후 12개월
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사구체 여과율(시스타틴)
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무작위 배정 시 및 무작위 배정 후 12개월
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삶의 질(EQ-5D 비주얼 아날로그 스케일)
기간: 이식 후 1개월 및 2개월(선별 방문) 및 무작위 배정 후 0, 3, 6, 9 및 12개월
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유럽의 삶의 질 5차원 - EQ-5D
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이식 후 1개월 및 2개월(선별 방문) 및 무작위 배정 후 0, 3, 6, 9 및 12개월
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생검으로 입증 된 급성 세포 거부 환자의 비율 (A1 이상)
기간: 무작위 화와 무작위 화 후 12 개월 사이
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무작위 화와 무작위 화 후 12 개월 사이에 생검으로 입증 된 급성 세포 세포 거부 환자 (등급 A1 이상)의 비율
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무작위 화와 무작위 화 후 12 개월 사이
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생검으로 입증 된 림프구 기관지염 에피소드를 가진 환자의 비율 (B1R 이상)
기간: 무작위 화와 무작위 화 후 12 개월 사이
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생검으로 입증 된 림프구 기관지염 에피소드를 가진 환자의 비율 (B1R 이상)
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무작위 화와 무작위 화 후 12 개월 사이
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Cytomegalovirus (CMV)-감염 및 CMV- 시아피 에피소드 수 환자의 비율
기간: 무작위 화와 무작위 화 후 12 개월 사이
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Cytomegalovirus (CMV)-감염 및 CMV- 사기의 환자의 비율
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무작위 화와 무작위 화 후 12 개월 사이
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지역 사회 획득 호흡기 바이러스 감염 환자의 비율 (CARV)
기간: 무작위 화와 무작위 화 후 12 개월 사이
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지역 사회 획득 호흡기 바이러스 감염 환자의 비율 (CARV)
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무작위 화와 무작위 화 후 12 개월 사이
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곰팡이 및 박테리아 감염 환자의 비율
기간: 무작위 화와 무작위 화 후 12 개월 사이
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곰팡이 및 박테리아 감염 환자의 비율
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무작위 화와 무작위 화 후 12 개월 사이
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위에서 언급 한 감염 환자의 비율
기간: 무작위 화와 무작위 화 후 12 개월 사이
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위에서 언급 한 감염 환자의 비율
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무작위 화와 무작위 화 후 12 개월 사이
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예정되지 않은 또는 응급 입원 환자의 비율
기간: 무작위 화와 무작위 화 후 12 개월 사이
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예정되지 않은 또는 응급 입원 환자의 비율
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무작위 화와 무작위 화 후 12 개월 사이
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ICU 입원 환자의 비율
기간: 무작위 화와 무작위 화 후 12 개월 사이
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ICU 입원 환자의 비율
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무작위 화와 무작위 화 후 12 개월 사이
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새롭거나 진보적 인 악성 종양 환자의 비율
기간: 무작위 화와 무작위 화 후 12 개월 사이
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새롭거나 진보적 인 악성 종양 환자의 비율
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무작위 화와 무작위 화 후 12 개월 사이
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타 크롤리 무스 트로프 레벨
기간: 이식 후 1 및 2 개월 (선별 방문) 및 무작위 배정 후 0, 3, 6, 9 및 12 개월
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타 크롤리 무스 트로프 레벨
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이식 후 1 및 2 개월 (선별 방문) 및 무작위 배정 후 0, 3, 6, 9 및 12 개월
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매일 타카 롤리 무스 용량 [MG]
기간: 이식 후 1 및 2 개월 (선별 방문) 및 무작위 배정 후 0, 3, 6, 9 및 12 개월
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매일 타카 롤리 무스 용량 [MG]
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이식 후 1 및 2 개월 (선별 방문) 및 무작위 배정 후 0, 3, 6, 9 및 12 개월
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증가/변경/감소 환자의 비율 (이전 방문과 비교) 타크롤리 무스의 최저 수준
기간: 이식 후 1 및 2 개월 (선별 방문) 및 무작위 배정 후 0, 3, 6, 9 및 12 개월
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증가/변경/감소 환자의 비율 (이전 방문과 비교)
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이식 후 1 및 2 개월 (선별 방문) 및 무작위 배정 후 0, 3, 6, 9 및 12 개월
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6 분 보행 테스트 (6-MWT)에서 달성 된 예측 거리는 비율로 측정 한 운동 용량
기간: 무작위 화 및 그 후 12 개월
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6 분 보행 테스트 (6-MWT)에서 달성 된 예측 거리는 비율로 측정 한 운동 용량
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무작위 화 및 그 후 12 개월
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CD4- 림프구 수
기간: 무작위 화 후 0, 6 및 12 개월
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CD4- 림프구 수
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무작위 화 후 0, 6 및 12 개월
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공여자 특이 적 항체가있는 환자의 비율
기간: 무작위 화 후 0, 6 및 12 개월
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공여자 특이 적 항체가있는 환자의 비율
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무작위 화 후 0, 6 및 12 개월
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% 기준선 값의 Fev1
기간: 이식 후 1 및 2 개월 (선별 방문) 및 무작위 배정 후 0, 3, 6, 9 및 12 개월
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% 기준선 값의 Fev1
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이식 후 1 및 2 개월 (선별 방문) 및 무작위 배정 후 0, 3, 6, 9 및 12 개월
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만성 폐 동종 이식 기능 장애의 발생률
기간: 무작위 화와 그 후 12 개월 사이
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만성 폐 동종 이식 기능 장애의 발생률
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무작위 화와 그 후 12 개월 사이
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IgG 수준
기간: 무작위 화 후 0, 6 및 12 개월
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IgG 수준
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무작위 화 후 0, 6 및 12 개월
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구조 면역 요법 환자의 비율 (ATG, Rituximab, Alemtuzumab, 혈장 교환, 면역 흡수의 사용에 의해 정의됨)
기간: 무작위 화와 그 후 12 개월 사이
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구조 면역 요법 환자의 비율 (ATG, Rituximab, Alemtuzumab, 혈장 교환, 면역 흡수의 사용에 의해 정의됨)
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무작위 화와 그 후 12 개월 사이
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무작위 화에서 이식 손실까지의 시간 (재도 이식 또는 사망으로 정의 됨)
기간: 그 후 12 개월까지 무작위 배정
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무작위 화에서 이식 손실까지의 시간 (재도 이식 또는 사망으로 정의 됨)
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그 후 12 개월까지 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jens Gottlieb, Prof. MD, Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KKS-256
- 2019-001770-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
VIGLung-시험의 데이터를 다루는 과학적 질문에 대한 모든 제안은 시험 운영 위원회의 승인과 발표를 받아야 합니다.
IPD 공유 기간
데이터 사용 가능 시작: 결과 발표 후 1년.
종료: 결과 발표 후 최대 10년
IPD 공유 액세스 기준
운영위원회 승인 및 해제
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .