Viruslastgesteuerte Immunsuppression nach Lungentransplantation (VIGILung)
25. März 2025 aktualisiert von: Philipps University Marburg
Viruslastgesteuerte Immunsuppression nach Lungentransplantation, eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie
Die VIGILung-Studie ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie an Lungentransplantatempfängern zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer personalisierten Immunsuppression, die sich an der DNA-Überwachung des Torque-Teno-Virus (TTV) orientiert.
Ziel der Studie ist es, eine individuelle Anpassung des Calcineurin-Inhibitors Tacrolimus (maßgeschneiderte Calcineurin-Inhibitor-Dosierung) durch einen nicht-invasiven Biomarker (TTV-Viruslast im Vollblut) im Vergleich zur konventionellen Calcineurin-Inhibitor-Dosierung zu untersuchen.
Indikator für die Toxizität ist die glomeruläre Filtrationsrate (GFR), die anhand der CKD-EPI-Formel geschätzt wird.
250 Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit 21 bis 42 Tagen nach De-novo-Lungentransplantation (bilateral oder kombiniert) werden als mögliche Probanden für die Studie gescreent.
N = 144 Patienten müssen in zwei Studienarme randomisiert werden.
In Arm 1 werden die Tacrolimus-Dosen entsprechend dem Tacrolimus-Blutspiegel (konventionelles therapeutisches Arzneimittelmonitoring – TDM) und zusätzlich abhängig von der TTV-Viruslast angepasst.
In Arm 2 werden die Tacrolimus-Dosen gemäß TDM angepasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hannover, Deutschland, 30625
- Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover
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Wien, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Thoraxchirurgie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten 21 bis 42 Tage nach primärer De-novo-Lungentransplantation (bilateral einschließlich kombiniert)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Tacrolimus-basierte Immunsuppression
- schriftliche Einverständniserklärung
- nachweisbare TTV-Last bei Randomisierung (>2,7 log 10)
- negativer Schwangerschaftstest im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden aufrechtzuerhalten, indem sie ab dem Datum der Einwilligung bis zum Ende der Studie Abstinenz praktizieren oder mindestens zwei Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Wenn keine Abstinenz praktiziert wird, muss eine Kombination aus einem hormonellen Kontrazeptivum (oral, injizierbar oder Implantate) und einer Barrieremethode (Kondom, Diaphragma mit einem vaginalen Spermizid) angewendet werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten nach einseitiger oder erneuter Lungentransplantation
- Vorgeschichte oder hohes Risiko obstruktiver Atemwegskomplikationen nach Lungentransplantation
- respiratorische Insuffizienz (Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie oder Beatmung beim Screening nach einer Lungentransplantation)
- Unfähigkeit, sich einer transbronchialen Biopsie zu unterziehen
- fortgeschrittenes Nierenversagen (GFR CKD-EPI
- Fortgeschrittene Leberzirrhose (CHILD-Pugh Score C) nach Lungentransplantation
- Schwankende Tacrolimus-Medikamentenspiegel (weniger als 20 % im Zielbereich nach Transplantation)
- Symptome einer erheblichen psychischen Erkrankung und mit der Unfähigkeit, mit dem Ermittler zu kooperieren oder zu kommunizieren.
- Unwahrscheinlichkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
- HIV-Positivität
- Hinweise auf eine ungelöste Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- stillende Frauen
- gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, sofern dies vom Lenkungsausschuss nicht gestattet ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Maßgeschneiderte Tacrolimus-Dosierung
Tacrolimus-Dosen werden entsprechend dem Tacrolimus-Blutspiegel (konventionelles therapeutisches Arzneimittelmonitoring – TDM) und zusätzlich abhängig von der TTV-Viruslast angepasst.
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Tacrolimus-Dosen werden entsprechend dem Tacrolimus-Blutspiegel (konventionelles therapeutisches Arzneimittelmonitoring – TDM) und zusätzlich abhängig von der TTV-Viruslast angepasst.
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Aktiver Komparator: Herkömmliche Tacrolimus-Dosierung
Die Tacrolimus-Dosen werden entsprechend dem Tacrolimus-Blutspiegel angepasst (konventionelles therapeutisches Arzneimittelmonitoring – TDM).
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Die Tacrolimus-Dosen werden entsprechend dem Tacrolimus-Blutspiegel angepasst (konventionelles therapeutisches Arzneimittelmonitoring – TDM).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ΔGFR Änderung der glomerulären Filtrationsrate GFR
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 12 Monate danach
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ΔGFR ist definiert als die Veränderung der glomerulären Filtrationsrate GFR zwischen der Randomisierung und 12 Monate danach.
Die GFR wird anhand der CKD-EPI-Formel geschätzt.
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Zwischen Randomisierung und 12 Monate danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GFR (CKD-EPI)
Zeitfenster: 1 und 2 Monate nach Transplantation (Screening-Besuche) und 0, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
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Formel für die Glomeruläre Filtrationsrate (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration – CKD-EPI).
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1 und 2 Monate nach Transplantation (Screening-Besuche) und 0, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
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GFR (Cystatin)
Zeitfenster: Bei Randomisierung und 12 Monate nach Randomisierung
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Glomeruläre Filtrationsrate (Cystatin)
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Bei Randomisierung und 12 Monate nach Randomisierung
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Lebensqualität (EQ-5D visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 1 und 2 Monate nach Transplantation (Screening-Besuche) und 0, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
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Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen - EQ-5D
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1 und 2 Monate nach Transplantation (Screening-Besuche) und 0, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
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Anteil der Patienten mit biopsie-geprobter akuter zellulärer Abstoßung (Grad A1 oder höher)
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 12 Monaten nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit Biopsie-geprobtem akuter zellulärer Abstoßung (Grad A1 oder höher) zwischen Randomisierung und 12 Monaten nach der Randomisierung
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Zwischen Randomisierung und 12 Monaten nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit einer Episode von Biopsie-proven-lymphozytischer Bronchitis (Grad B1R oder höher)
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 12 Monaten nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit einer Episode von Biopsie-proven-lymphozytischer Bronchitis (Grad B1R oder höher)
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Zwischen Randomisierung und 12 Monaten nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit Cytomegalovirus (CMV) -Infektion und Anzahl der CMV-Krankheiten-Episoden
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 12 Monaten nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit Cytomegalovirus (CMV) -Infektion und Anzahl der CMV-Erkrankungen
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Zwischen Randomisierung und 12 Monaten nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit in der Gemeinde erworbener Atemwegsinfektion (CARV)
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 12 Monaten nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit in der Gemeinde erworbener Atemwegsinfektion (CARV)
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Zwischen Randomisierung und 12 Monaten nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit Pilz- und Bakterieninfektionen
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 12 Monaten nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit Pilz- und Bakterieninfektionen
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Zwischen Randomisierung und 12 Monaten nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit einer der oben genannten Infektionen
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 12 Monaten nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit einer der oben genannten Infektionen
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Zwischen Randomisierung und 12 Monaten nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit außerplanmäßigen oder Notfall -Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 12 Monaten nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit außerplanmäßigen oder Notfall -Krankenhausaufenthalten
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Zwischen Randomisierung und 12 Monaten nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit Intensivaufnahmen
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 12 Monaten nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit Intensivaufnahmen
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Zwischen Randomisierung und 12 Monaten nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit neuer oder fortschreitender Malignität
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 12 Monaten nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit neuer oder fortschreitender Malignität
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Zwischen Randomisierung und 12 Monaten nach der Randomisierung
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Tacrolimus -Muldenspiegel
Zeitfenster: 1 und 2 Monate nach der Transplantation (Screening -Besuche) und 0, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Tacrolimus -Muldenspiegel
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1 und 2 Monate nach der Transplantation (Screening -Besuche) und 0, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Tägliche Tacrolimus -Dosis [Mg]
Zeitfenster: 1 und 2 Monate nach der Transplantation (Screening -Besuche) und 0, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Tägliche Tacrolimus -Dosis [Mg]
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1 und 2 Monate nach der Transplantation (Screening -Besuche) und 0, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit erhöhtem/unveränderten/verringerten (im Vergleich zum vorherigen Besuch) Zieltrog -Spiegel von Tacrolimus
Zeitfenster: 1 und 2 Monate nach der Transplantation (Screening -Besuche) und 0, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit erhöhtem/unverändertem/verringertem (im Vergleich zum vorherigen Besuch)
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1 und 2 Monate nach der Transplantation (Screening -Besuche) und 0, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Ausübungskapazität, gemessen durch den prozentualen vorhergesagten Abstand im 6-minütigen Walk-Test (6-mWT)
Zeitfenster: bei der Randomisierung und danach 12 Monate
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Ausübungskapazität, gemessen durch den prozentualen vorhergesagten Abstand im 6-minütigen Walk-Test (6-mWT)
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bei der Randomisierung und danach 12 Monate
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CD4-Lymphozyten zählt
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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CD4-Lymphozyten zählt
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0, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit Vorhandensein von spendernspezifischen Antikörpern
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit Vorhandensein von spendernspezifischen Antikörpern
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0, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Fev1 im % Basiswert
Zeitfenster: 1 und 2 Monate nach der Transplantation (Screening -Besuche) und 0, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Fev1 im % Basiswert
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1 und 2 Monate nach der Transplantation (Screening -Besuche) und 0, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Inzidenz chronischer Lungen -Allotransplantat -Dysfunktion
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 12 Monaten danach
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Inzidenz chronischer Lungen -Allotransplantat -Dysfunktion
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Zwischen Randomisierung und 12 Monaten danach
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IgG-Ebene
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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IgG-Ebene
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0, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit Rettungsimmuntherapie (definiert durch die Verwendung von ATG, Rituximab, Alemtuzumab, Plasmaaustausch, Immunadsorption)
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 12 Monaten danach
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Anteil der Patienten mit Rettungsimmuntherapie (definiert durch die Verwendung von ATG, Rituximab, Alemtuzumab, Plasmaaustausch, Immunadsorption)
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Zwischen Randomisierung und 12 Monaten danach
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Zeit von der Randomisierung bis zum Transplantatverlust (definiert als RE-Do-DO-Transplantation oder Tod)
Zeitfenster: Randomisierung bis 12 Monate danach
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Zeit von der Randomisierung bis zum Transplantatverlust (definiert als RE-Do-DO-Transplantation oder Tod)
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Randomisierung bis 12 Monate danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Gottlieb, Prof. MD, Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KKS-256
- 2019-001770-29 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Vorschläge zu wissenschaftlichen Fragestellungen, die sich mit den Daten der VIGLung-Studie befassen, müssen vom Lenkungsausschuss der Studie genehmigt und freigegeben werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten werden verfügbar sein Beginn: ein Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse.
Ende: maximal zehn Jahre nach Veröffentlichung der Ergebnisse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Genehmigung und Freigabe durch den Lenkungsausschuss
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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