Virusbelastningsveiledet immunsuppresjon etter lungetransplantasjon (VIGILung)
25. mars 2025 oppdatert av: Philipps University Marburg
Virusbelastningsveiledet immunsuppresjon etter lungetransplantasjon, en åpen, randomisert, kontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk
VIGILung-studien er en åpen, randomisert, multisenterstudie hos lungetransplanterte for å undersøke sikkerheten og effekten av personlig immunsuppresjon veiledet av DNA-overvåking av Torque-Teno-Virus (TTV).
Målet med studien er å undersøke en individuell tilpasning av kalsineurinhemmeren takrolimus (skreddersydd dosering av kalsineurinhemmer) ved en ikke-invasiv biomarkør (TTV viral belastning i fullblod) sammenlignet med konvensjonell dosering av kalsineurinhemmer.
Indikator for toksisitet vil være den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR), som vil bli estimert ved hjelp av CKD-EPI-formelen.
250 pasienter (alder ≥ 18 år) med 21 til 42 dager etter de novo lungetransplantasjon (bilateral eller kombinert) vil bli screenet som mulige personer som er kvalifisert for studien.
N = 144 pasienter må randomiseres i to studiearmer.
I arm 1 vil takrolimusdoser tilpasses i henhold til takrolimusblodnivået (konvensjonell terapeutisk medikamentovervåking - TDM) og i tillegg avhengig av TTV viral belastning.
I arm 2 vil takrolimusdoser tilpasses i henhold til TDM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 21 til 42 dager etter primær de novo lungetransplantasjon (bilateral inkludert kombinert)
- alder ≥ 18 år
- takrolimusbasert immunsuppresjon
- skriftlig informert samtykke
- detekterbar TTV-belastning ved randomisering (>2,7 log 10)
- negativ serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder.
- kvinner i fertil alder må godta å opprettholde svært effektive prevensjonsmetoder ved å praktisere avholdenhet eller ved å bruke minst to prevensjonsmetoder fra datoen for samtykket til slutten av studien. Hvis abstinens ikke praktiseres, må en kombinasjon av hormonelle prevensjonsmidler (oral, injiserbare eller implantater) og en barrieremetode (kondom, membran med et vaginalt sæddrepende middel) brukes.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter etter ensidig eller gjentatt lungetransplantasjon
- historie eller høy risiko for obstruktive luftveiskomplikasjoner etter lungetransplantasjon
- respirasjonssvikt (behov for oksygenbehandling eller ventilasjon ved screening etter lungetransplantasjon)
- manglende evne til å gjennomgå transbronkial biopsi
- avansert nyresvikt (GFR CKD-EPI
- avansert levercirrhose (CHILD-Pugh Score C) etter lungetransplantasjon
- fluktuerende takrolimusnivåer (mindre enn 20 % i målområdet etter transplantasjon)
- symptomer på betydelig psykisk lidelse og manglende evne til å samarbeide eller kommunisere med etterforskeren.
- lite sannsynlighet for å oppfylle studiekravene
- HIV-positivitet
- bevis på uløst narkotika- eller alkoholavhengighet
- ammende kvinner
- samtidig deltakelse i andre kliniske studier hvis ikke tillatt av styringskomiteen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd takrolimusdosering
Takrolimusdoser vil bli tilpasset takrolimus blodnivå (konvensjonell terapeutisk medikamentovervåking - TDM) og i tillegg avhengig av TTV viral belastning.
|
Takrolimusdoser vil bli tilpasset takrolimus blodnivå (konvensjonell terapeutisk medikamentovervåking -TDM) og i tillegg avhengig av TTV viral belastning.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell takrolimus dosering
Takrolimusdoser vil bli tilpasset takrolimus blodnivå (konvensjonell terapeutisk medikamentovervåking - TDM).
|
Takrolimusdoser vil bli tilpasset takrolimus blodnivå (konvensjonell terapeutisk medikamentovervåking - TDM).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔGFR endring av den glomerulære filtrasjonshastigheten GFR
Tidsramme: Mellom randomisering og 12 måneder etterpå
|
Det primære effektendepunktet ΔGFR er definert som endringen av den glomerulære filtrasjonshastigheten GFR mellom randomisering og 12 måneder etterpå.
GFR vil bli estimert ved å bruke CKD-EPI-formelen.
|
Mellom randomisering og 12 måneder etterpå
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GFR (CKD-EPI)
Tidsramme: 1 og 2 måneder etter transplantasjon (screeningbesøk) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
Glomerulær filtrasjonshastighet (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration - CKD-EPI) formel
|
1 og 2 måneder etter transplantasjon (screeningbesøk) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
|
GFR (Cystatin)
Tidsramme: Ved randomisering og 12 måneder etter randomisering
|
Glomerulær filtrasjonshastighet (Cystatin)
|
Ved randomisering og 12 måneder etter randomisering
|
|
livskvalitet (EQ-5D visuell analog skala)
Tidsramme: 1 og 2 måneder etter transplantasjon (screeningbesøk) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner - EQ-5D
|
1 og 2 måneder etter transplantasjon (screeningbesøk) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Andel pasienter med biopsi-påvist akutt cellulær avvisning (grad A1 eller høyere)
Tidsramme: Mellom randomisering og 12 måneder etter randomisering
|
Andel pasienter med biopsi-bevist akutt cellulær avvisning (grad A1 eller høyere), mellom randomisering og 12 måneder etter randomisering
|
Mellom randomisering og 12 måneder etter randomisering
|
|
Andel pasienter med en episode av biopsi-bevist lymfocytisk bronkitt (grad B1R eller høyere)
Tidsramme: Mellom randomisering og 12 måneder etter randomisering
|
Andel pasienter med en episode av biopsi-bevist lymfocytisk bronkitt (grad B1R eller høyere)
|
Mellom randomisering og 12 måneder etter randomisering
|
|
Andel pasienter med cytomegalovirus (CMV) -infeksjon og antall CMV-sykdomspisoder
Tidsramme: Mellom randomisering og 12 måneder etter randomisering
|
Andel pasienter med cytomegalovirus (CMV) -infeksjon og antall CMV-sykdommer
|
Mellom randomisering og 12 måneder etter randomisering
|
|
Andel pasienter med samfunns ervervet respirasjonsviral infeksjon (CARV)
Tidsramme: Mellom randomisering og 12 måneder etter randomisering
|
Andel pasienter med samfunns ervervet respirasjonsviral infeksjon (CARV)
|
Mellom randomisering og 12 måneder etter randomisering
|
|
Andel pasienter med sopp- og bakterieinfeksjoner
Tidsramme: Mellom randomisering og 12 måneder etter randomisering
|
Andel pasienter med sopp- og bakterieinfeksjoner
|
Mellom randomisering og 12 måneder etter randomisering
|
|
andel pasienter med noen av de ovennevnte infeksjonene
Tidsramme: Mellom randomisering og 12 måneder etter randomisering
|
andel pasienter med noen av de ovennevnte infeksjonene
|
Mellom randomisering og 12 måneder etter randomisering
|
|
andel pasienter med uplanlagte eller akutt sykehusinnleggelser
Tidsramme: Mellom randomisering og 12 måneder etter randomisering
|
andel pasienter med uplanlagte eller akutt sykehusinnleggelser
|
Mellom randomisering og 12 måneder etter randomisering
|
|
andel pasienter med ICU -innleggelser
Tidsramme: Mellom randomisering og 12 måneder etter randomisering
|
andel pasienter med ICU -innleggelser
|
Mellom randomisering og 12 måneder etter randomisering
|
|
andel pasienter med ny eller progressiv malignitet
Tidsramme: Mellom randomisering og 12 måneder etter randomisering
|
andel pasienter med ny eller progressiv malignitet
|
Mellom randomisering og 12 måneder etter randomisering
|
|
Tacrolimus trau -nivåer
Tidsramme: 1 og 2 måneder etter transplantasjon (screeningbesøk) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
Tacrolimus trau -nivåer
|
1 og 2 måneder etter transplantasjon (screeningbesøk) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Daglig takrolimusdose [mg]
Tidsramme: 1 og 2 måneder etter transplantasjon (screeningbesøk) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
Daglig takrolimusdose [mg]
|
1 og 2 måneder etter transplantasjon (screeningbesøk) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Andel pasienter med økt/uendret/redusert (sammenlignet med tidligere besøk) måltognivåer av takrolimus
Tidsramme: 1 og 2 måneder etter transplantasjon (screeningbesøk) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
Andel pasienter med økt/uendret/redusert (sammenlignet med tidligere besøk)
|
1 og 2 måneder etter transplantasjon (screeningbesøk) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Treningskapasitet målt med prosentvis forutsagt avstand oppnådd i 6-minutters gangprøve (6-MWT)
Tidsramme: ved randomisering og 12 måneder deretter
|
Treningskapasitet målt med prosentvis forutsagt avstand oppnådd i 6-minutters gangprøve (6-MWT)
|
ved randomisering og 12 måneder deretter
|
|
CD4-lymfocytter teller
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
CD4-lymfocytter teller
|
0, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
andel pasienter med tilstedeværelse av giverspesifikke antistoffer
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
andel pasienter med tilstedeværelse av giverspesifikke antistoffer
|
0, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
FEV1 i % grunnlinjeverdi
Tidsramme: 1 og 2 måneder etter transplantasjon (screeningbesøk) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
FEV1 i % grunnlinjeverdi
|
1 og 2 måneder etter transplantasjon (screeningbesøk) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Forekomst av kronisk lungeallograft dysfunksjon
Tidsramme: Mellom randomisering og 12 måneder deretter
|
Forekomst av kronisk lungeallograft dysfunksjon
|
Mellom randomisering og 12 måneder deretter
|
|
IgG-nivå
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
IgG-nivå
|
0, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Andel pasienter med redningsimmunoterapi (definert ved bruk av ATG, rituximab, alemtuzumab, plasmautveksling, immunoadsorpsjon)
Tidsramme: Mellom randomisering og 12 måneder deretter
|
Andel pasienter med redningsimmunoterapi (definert ved bruk av ATG, rituximab, alemtuzumab, plasmautveksling, immunoadsorpsjon)
|
Mellom randomisering og 12 måneder deretter
|
|
Tid fra randomisering til tap av graft (definert som re-do transplantasjon eller død)
Tidsramme: randomisering til 12 måneder deretter
|
Tid fra randomisering til tap av graft (definert som re-do transplantasjon eller død)
|
randomisering til 12 måneder deretter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Gottlieb, Prof. MD, Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KKS-256
- 2019-001770-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle forslag til vitenskapelige spørsmål som omhandler data fra VIGLung-prøven må godkjennes og frigis av styringskomiteen for forsøket.
IPD-delingstidsramme
data vil være tilgjengelig Begynn: ett år etter publisering av resultater.
Slutt: maksimalt ti år etter publisering av resultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
Godkjenning og utgivelse av styringsgruppen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .