Imunosuprese řízená virovou zátěží po transplantaci plic (VIGILung)
25. března 2025 aktualizováno: Philipps University Marburg
Imunosuprese řízená virovou zátěží po transplantaci plic, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie
Studie VIGILung je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie u příjemců transplantátu plic, která má zkoumat bezpečnost a účinnost personalizované imunosuprese vedené monitorováním DNA Torque-Teno-Virus (TTV).
Cílem studie je prozkoumat individuální adaptaci kalcineurinového inhibitoru takrolimu (dávkování kalcineurinového inhibitoru na míru) neinvazivním biomarkerem (virová zátěž TTV v plné krvi) ve srovnání s konvenčním dávkováním kalcineurinového inhibitoru.
Indikátorem toxicity bude rychlost glomerulární filtrace (GFR), která bude odhadnuta pomocí vzorce CKD-EPI.
250 pacientů (věk ≥ 18 let) s 21 až 42 dny po de novo transplantaci plic (bilaterální nebo kombinované) bude vyšetřeno jako možní subjekty způsobilé pro studii.
N = 144 pacientů musí být randomizováno do dvou ramen studie.
V rameni 1 budou dávky takrolimu upraveny podle hladiny takrolimu v krvi (konvenční terapeutické monitorování léků - TDM) a navíc v závislosti na virové zátěži TTV.
V rameni 2 budou dávky takrolimu upraveny podle TDM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti 21 až 42 dní po primární de novo transplantaci plic (bilaterální včetně kombinované)
- věk ≥ 18 let
- imunosuprese na bázi takrolimu
- písemný informovaný souhlas
- detekovatelné zatížení TTV při randomizaci (>2,7 log 10)
- negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku.
- ženy ve fertilním věku musí souhlasit s dodržováním vysoce účinných metod antikoncepce praktikováním abstinence nebo používáním alespoň dvou metod antikoncepce od data souhlasu do konce studie. Pokud není praktikována abstinence, je třeba použít kombinaci hormonální antikoncepce (perorální, injekční nebo implantáty) a bariérové metody (kondom, bránice s vaginálním spermicidním prostředkem).
Kritéria vyloučení:
- pacientů po jednostranné nebo opakované transplantaci plic
- anamnéza nebo vysoké riziko obstrukčních komplikací dýchacích cest po transplantaci plic
- respirační selhání (potřeba kyslíkové terapie nebo ventilace při screeningu po transplantaci plic)
- neschopnost podstoupit transbronchiální biopsii
- pokročilé selhání ledvin (GFR CKD-EPI
- pokročilá jaterní cirhóza (CHILD-Pughovo skóre C) po transplantaci plic
- kolísající hladiny léku takrolimus (méně než 20 % v cílovém rozmezí po transplantaci)
- příznaky závažné duševní choroby a s neschopností spolupracovat nebo komunikovat s vyšetřovatelem.
- nepravděpodobné, že by splnil požadavky studie
- HIV pozitivita
- důkaz nevyřešené závislosti na drogách nebo alkoholu
- kojící ženy
- simultánní účast na jiných klinických hodnoceních, pokud to řídící výbor nepovolí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkování takrolimu na míru
Dávky takrolimu budou upraveny podle hladiny takrolimu v krvi (konvenční terapeutické monitorování léků - TDM) a navíc v závislosti na virové náloži TTV.
|
Dávky takrolimu budou upraveny podle hladiny takrolimu v krvi (konvenční terapeutické monitorování léků -TDM) a navíc v závislosti na virové zátěži TTV.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční dávkování takrolimu
Dávky takrolimu budou upraveny podle hladiny takrolimu v krvi (konvenční terapeutické monitorování léků - TDM).
|
Dávky takrolimu budou upraveny podle hladiny takrolimu v krvi (konvenční terapeutické monitorování léků - TDM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ΔGFR změna rychlosti glomerulární filtrace GFR
Časové okno: Mezi randomizací a 12 měsíci poté
|
Primární cílový bod účinnosti ΔGFR je definován jako změna rychlosti glomerulární filtrace GFR mezi randomizací a 12 měsíci poté.
GFR bude odhadnuta pomocí vzorce CKD-EPI.
|
Mezi randomizací a 12 měsíci poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GFR (CKD-EPI)
Časové okno: 1 a 2 měsíce po transplantaci (screeningové návštěvy) a 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
Vzorec pro rychlost glomerulární filtrace (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration - CKD-EPI)
|
1 a 2 měsíce po transplantaci (screeningové návštěvy) a 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
GFR (cystatin)
Časové okno: Při randomizaci a 12 měsíců po randomizaci
|
Glomerulární filtrační rychlost (cystatin)
|
Při randomizaci a 12 měsíců po randomizaci
|
|
kvalita života (vizuální analogová stupnice EQ-5D)
Časové okno: 1 a 2 měsíce po transplantaci (screeningové návštěvy) a 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
Evropská kvalita života 5 dimenzí - EQ-5D
|
1 a 2 měsíce po transplantaci (screeningové návštěvy) a 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
podíl pacientů s biopsií prokázaným akutním buněčným odmítnutím (stupeň A1 nebo vyšší)
Časové okno: Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
|
Podíl pacientů s biopsií prokázaným akutním buněčným odmítnutím (stupeň A1 nebo vyšší), mezi randomizací a 12 měsíců po randomizaci
|
Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
|
|
Podíl pacientů s epizodou biopsie prokázané lymfocytární bronchitidy (stupeň B1R nebo vyšší)
Časové okno: Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
|
Podíl pacientů s epizodou biopsie prokázané lymfocytární bronchitidy (stupeň B1R nebo vyšší)
|
Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
|
|
Podíl pacientů s cytomegalovirem (CMV)-infekce a počet epizod CMV-onemocnění
Časové okno: Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
|
Podíl pacientů s cytomegalovirem (CMV)-infekce a počet CMV-onemocnění
|
Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
|
|
Podíl pacientů s komunitou získanou respirační virovou infekcí (CARV)
Časové okno: Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
|
Podíl pacientů s komunitou získanou respirační virovou infekcí (CARV)
|
Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
|
|
podíl pacientů s plísňovými a bakteriálními infekcemi
Časové okno: Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
|
podíl pacientů s plísňovými a bakteriálními infekcemi
|
Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
|
|
podíl pacientů s některými z výše uvedených infekcí
Časové okno: Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
|
podíl pacientů s některými z výše uvedených infekcí
|
Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
|
|
podíl pacientů s neplánovanými nebo nouzovými hospitalizacemi
Časové okno: Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
|
podíl pacientů s neplánovanými nebo nouzovými hospitalizacemi
|
Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
|
|
podíl pacientů s přijetím na JIP
Časové okno: Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
|
podíl pacientů s přijetím na JIP
|
Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
|
|
podíl pacientů s novou nebo progresivní malignitou
Časové okno: Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
|
podíl pacientů s novou nebo progresivní malignitou
|
Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
|
|
Úrovně koryta takrolimu
Časové okno: 1 a 2 měsíce po transplantaci (návštěvy screeningu) a 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
Úrovně koryta takrolimu
|
1 a 2 měsíce po transplantaci (návštěvy screeningu) a 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Denní dávka takrolimu [mg]
Časové okno: 1 a 2 měsíce po transplantaci (návštěvy screeningu) a 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
Denní dávka takrolimu [mg]
|
1 a 2 měsíce po transplantaci (návštěvy screeningu) a 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
podíl pacientů se zvýšeným/nezměněným/sníženým (ve srovnání s předchozí návštěvou) cílovou úroveň koryta takrolimu
Časové okno: 1 a 2 měsíce po transplantaci (návštěvy screeningu) a 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
podíl pacientů se zvýšeným/nezměněným/sníženým (ve srovnání s předchozí návštěvou)
|
1 a 2 měsíce po transplantaci (návštěvy screeningu) a 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Cvičecká kapacita měřená procentem předpovídanou vzdáleností dosaženou v 6minutovém testu chůze (6-MWT)
Časové okno: při randomizaci a poté 12 měsíců
|
Cvičecká kapacita měřená procentem předpovídanou vzdáleností dosaženou v 6minutovém testu chůze (6-MWT)
|
při randomizaci a poté 12 měsíců
|
|
Počty CD4-lymfocytů
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Počty CD4-lymfocytů
|
0, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
podíl pacientů s přítomností dárcovských specifických protilátek
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
podíl pacientů s přítomností dárcovských specifických protilátek
|
0, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
FEV1 v % Výchozí hodnota
Časové okno: 1 a 2 měsíce po transplantaci (návštěvy screeningu) a 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
FEV1 v % Výchozí hodnota
|
1 a 2 měsíce po transplantaci (návštěvy screeningu) a 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Výskyt chronické dysfunkce aloštěpu plic
Časové okno: Mezi randomizací a 12 měsíci poté
|
Výskyt chronické dysfunkce aloštěpu plic
|
Mezi randomizací a 12 měsíci poté
|
|
IgG na úrovni
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
IgG na úrovni
|
0, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Podíl pacientů s záchrannou imunoterapií (definovaný použitím ATG, rituximabu, alemtuzumabu, výměny plazmy, imunoadsorpce)
Časové okno: Mezi randomizací a 12 měsíci poté
|
Podíl pacientů s záchrannou imunoterapií (definovaný použitím ATG, rituximabu, alemtuzumabu, výměny plazmy, imunoadsorpce)
|
Mezi randomizací a 12 měsíci poté
|
|
Čas od randomizace po ztrátu štěpu (definovaný jako re-do transplantace nebo smrt)
Časové okno: randomizace do 12 měsíců poté
|
Čas od randomizace po ztrátu štěpu (definovaný jako re-do transplantace nebo smrt)
|
randomizace do 12 měsíců poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Gottlieb, Prof. MD, Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KKS-256
- 2019-001770-29 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny návrhy vědecké otázky týkající se údajů studie VIGLung musí schválit a zveřejnit řídící výbor studie.
Časový rámec sdílení IPD
data budou k dispozici Začátek: jeden rok po zveřejnění výsledků.
Konec: maximálně deset let po zveřejnění výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Schválení a uvolnění řídícím výborem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .