Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunosuprese řízená virovou zátěží po transplantaci plic (VIGILung)

17. listopadu 2023 aktualizováno: Philipps University Marburg Medical Center

Imunosuprese řízená virovou zátěží po transplantaci plic, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie

Studie VIGILung je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie u příjemců transplantátu plic, která má zkoumat bezpečnost a účinnost personalizované imunosuprese vedené monitorováním DNA Torque-Teno-Virus (TTV). Cílem studie je prozkoumat individuální adaptaci kalcineurinového inhibitoru takrolimu (dávkování kalcineurinového inhibitoru na míru) neinvazivním biomarkerem (virová zátěž TTV v plné krvi) ve srovnání s konvenčním dávkováním kalcineurinového inhibitoru. Indikátorem toxicity bude rychlost glomerulární filtrace (GFR), která bude odhadnuta pomocí vzorce CKD-EPI. 250 pacientů (věk ≥ 18 let) s 21 až 42 dny po de novo transplantaci plic (bilaterální nebo kombinované) bude vyšetřeno jako možní subjekty způsobilé pro studii. N = 144 pacientů musí být randomizováno do dvou ramen studie. V rameni 1 budou dávky takrolimu upraveny podle hladiny takrolimu v krvi (konvenční terapeutické monitorování léků - TDM) a navíc v závislosti na virové zátěži TTV. V rameni 2 budou dávky takrolimu upraveny podle TDM.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Thoraxchirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti 21 až 42 dní po primární de novo transplantaci plic (bilaterální včetně kombinované)
  2. věk ≥ 18 let
  3. imunosuprese na bázi takrolimu
  4. písemný informovaný souhlas
  5. detekovatelné zatížení TTV při randomizaci (>2,7 log 10)
  6. negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku.
  7. ženy ve fertilním věku musí souhlasit s dodržováním vysoce účinných metod antikoncepce praktikováním abstinence nebo používáním alespoň dvou metod antikoncepce od data souhlasu do konce studie. Pokud není praktikována abstinence, je třeba použít kombinaci hormonální antikoncepce (perorální, injekční nebo implantáty) a bariérové ​​metody (kondom, bránice s vaginálním spermicidním prostředkem).

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů po jednostranné nebo opakované transplantaci plic
  2. anamnéza nebo vysoké riziko obstrukčních komplikací dýchacích cest po transplantaci plic
  3. respirační selhání (potřeba kyslíkové terapie nebo ventilace při screeningu po transplantaci plic)
  4. neschopnost podstoupit transbronchiální biopsii
  5. pokročilé selhání ledvin (GFR CKD-EPI
  6. pokročilá jaterní cirhóza (CHILD-Pughovo skóre C) po transplantaci plic
  7. kolísající hladiny léku takrolimus (méně než 20 % v cílovém rozmezí po transplantaci)
  8. příznaky závažné duševní choroby a s neschopností spolupracovat nebo komunikovat s vyšetřovatelem.
  9. nepravděpodobné, že by splnil požadavky studie
  10. HIV pozitivita
  11. důkaz nevyřešené závislosti na drogách nebo alkoholu
  12. kojící ženy
  13. simultánní účast na jiných klinických hodnoceních, pokud to řídící výbor nepovolí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování takrolimu na míru
Dávky takrolimu budou upraveny podle hladiny takrolimu v krvi (konvenční terapeutické monitorování léků - TDM) a navíc v závislosti na virové náloži TTV.
Jiný: Dávkování takrolimu na míru
Dávky takrolimu budou upraveny podle hladiny takrolimu v krvi (konvenční terapeutické monitorování léků -TDM) a navíc v závislosti na virové zátěži TTV.
Aktivní komparátor: Konvenční dávkování takrolimu
Dávky takrolimu budou upraveny podle hladiny takrolimu v krvi (konvenční terapeutické monitorování léků - TDM).
Jiný: Konvenční dávkování takrolimu
Dávky takrolimu budou upraveny podle hladiny takrolimu v krvi (konvenční terapeutické monitorování léků - TDM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ΔGFR změna rychlosti glomerulární filtrace GFR
Časové okno: Mezi randomizací a 12 měsíci poté
Primární cílový bod účinnosti ΔGFR je definován jako změna rychlosti glomerulární filtrace GFR mezi randomizací a 12 měsíci poté. GFR bude odhadnuta pomocí vzorce CKD-EPI.
Mezi randomizací a 12 měsíci poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GFR (CKD-EPI)
Časové okno: 1 a 2 měsíce po transplantaci (screeningové návštěvy) a 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Vzorec pro rychlost glomerulární filtrace (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration - CKD-EPI)
1 a 2 měsíce po transplantaci (screeningové návštěvy) a 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
GFR (cystatin)
Časové okno: Při randomizaci a 12 měsíců po randomizaci
Glomerulární filtrační rychlost (cystatin)
Při randomizaci a 12 měsíců po randomizaci
podíl pacientů s biopsií prokázanou akutní buněčnou rejekcí (stupeň A1 nebo vyšší)
Časové okno: Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
podíl pacientů s epizodou biopsií prokázané lymfocytární bronchitidy (stupeň B1R nebo vyšší)
Časové okno: Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
podíl pacientů s cytomegalovirovou (CMV) infekcí a počet epizod CMV onemocnění
Časové okno: Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
podíl pacientů s komunitně získanou respirační virovou infekcí (CARV)
Časové okno: Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
podíl pacientů s plísňovými a bakteriálními infekcemi
Časové okno: Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
podíl pacientů s některou z výše uvedených infekcí
Časové okno: Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
podíl pacientů s neplánovanou nebo urgentní hospitalizací
Časové okno: Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
podíl pacientů přijatých na JIP
Časové okno: Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
kvalita života (vizuální analogová stupnice EQ-5D)
Časové okno: 1 a 2 měsíce po transplantaci (screeningové návštěvy) a 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Evropská kvalita života 5 dimenzí - EQ-5D
1 a 2 měsíce po transplantaci (screeningové návštěvy) a 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
podíl pacientů s novým nebo progresivním maligním onemocněním
Časové okno: Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
Mezi randomizací a 12 měsíci po randomizaci
minimální hladiny takrolimu
Časové okno: 1 a 2 měsíce po transplantaci (screeningové návštěvy) a 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
1 a 2 měsíce po transplantaci (screeningové návštěvy) a 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
denní dávka takrolimu [mg]
Časové okno: 1 a 2 měsíce po transplantaci (screeningové návštěvy) a 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
1 a 2 měsíce po transplantaci (screeningové návštěvy) a 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
podíl pacientů se zvýšenými/nezměněnými/sníženými (ve srovnání s předchozí návštěvou) cílovými minimálními hladinami takrolimu
Časové okno: 1 a 2 měsíce po transplantaci (screeningové návštěvy) a 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
1 a 2 měsíce po transplantaci (screeningové návštěvy) a 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
cvičební kapacita měřená procentem předpokládané vzdálenosti dosažené v 6minutovém testu chůze (6-MWT)
Časové okno: při randomizaci a 12 měsíců poté
při randomizaci a 12 měsíců poté
Počty CD4-lymfocytů
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců po randomizaci
0, 6 a 12 měsíců po randomizaci
podíl pacientů s přítomností dárcovských specifických protilátek
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců po randomizaci
0, 6 a 12 měsíců po randomizaci
FEV1 v % výchozí hodnoty
Časové okno: 1 a 2 měsíce po transplantaci (screeningové návštěvy) a 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
1 a 2 měsíce po transplantaci (screeningové návštěvy) a 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
výskyt chronické dysfunkce plicního aloštěpu
Časové okno: Mezi randomizací a 12 měsíci poté
Mezi randomizací a 12 měsíci poté
Hladina IgG
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců po randomizaci
0, 6 a 12 měsíců po randomizaci
podíl pacientů se záchrannou imunoterapií (definovanou použitím ATG, rituximabu, alemtuzumabu, výměny plazmy, imunoadsorpce)
Časové okno: Mezi randomizací a 12 měsíci poté
Mezi randomizací a 12 měsíci poté
doba od randomizace do ztráty štěpu (definovaná jako opakovaná transplantace nebo smrt)
Časové okno: randomizace do 12 měsíců poté
randomizace do 12 měsíců poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philipps University Marburg Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Gottlieb, Prof. MD, Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KKS-256
  • 2019-001770-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny návrhy vědecké otázky týkající se údajů studie VIGLung musí schválit a zveřejnit řídící výbor studie.

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici Začátek: jeden rok po zveřejnění výsledků. Konec: maximálně deset let po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení a uvolnění řídícím výborem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na Dávkování takrolimu na míru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit