Inmunosupresión guiada por carga viral después del trasplante de pulmón (VIGILung)
25 de marzo de 2025 actualizado por: Philipps University Marburg
Inmunosupresión guiada por carga viral después de un trasplante de pulmón, un ensayo abierto, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos y multicéntrico
El estudio VIGILung es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y de etiqueta abierta en receptores de trasplante de pulmón para investigar la seguridad y la eficacia de la inmunosupresión personalizada guiada por la monitorización del ADN del Torque-Teno-Virus (TTV).
El objetivo del estudio es investigar una adaptación individual del inhibidor de la calcineurina tacrolimus (dosificación personalizada del inhibidor de la calcineurina) mediante un biomarcador no invasivo (carga viral de TTV en sangre total) en comparación con la dosificación convencional del inhibidor de la calcineurina.
El indicador de toxicidad será la tasa de filtración glomerular (TFG), que se estimará mediante la fórmula CKD-EPI.
250 pacientes (edad ≥ 18 años) con 21 a 42 días después del trasplante de pulmón de novo (bilateral o combinado) serán seleccionados como posibles sujetos elegibles para el estudio.
N = 144 pacientes deben ser aleatorizados en dos brazos de estudio.
En el Brazo 1, las dosis de tacrolimus se adaptarán de acuerdo con el nivel de tacrolimus en sangre (monitorización de fármacos terapéuticos convencionales - TDM) y, además, dependiendo de la carga viral de TTV.
En el Brazo 2, las dosis de tacrolimus se adaptarán de acuerdo con TDM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes 21 a 42 días después del trasplante de pulmón primario de novo (bilateral incluido el combinado)
- edad ≥ 18 años
- inmunosupresor basado en tacrolimus
- Consentimiento informado por escrito
- carga TTV detectable en la aleatorización (>2,7 log 10)
- Prueba de embarazo en suero negativa en mujeres en edad fértil.
- las mujeres en edad fértil deben aceptar mantener métodos anticonceptivos altamente efectivos practicando la abstinencia o usando al menos dos métodos anticonceptivos desde la fecha del consentimiento hasta el final del estudio. Si no se practica la abstinencia, se debe utilizar una combinación de anticonceptivos hormonales (orales, inyectables o implantes) y un método de barrera (preservativo, diafragma con un agente espermicida vaginal).
Criterio de exclusión:
- pacientes después de un trasplante de pulmón unilateral o repetido
- antecedentes o alto riesgo de complicaciones obstructivas de las vías respiratorias después del trasplante de pulmón
- insuficiencia respiratoria (necesidad de oxigenoterapia o ventilación en el cribado después del trasplante de pulmón)
- incapacidad para someterse a una biopsia transbronquial
- insuficiencia renal avanzada (GFR CKD-EPI
- cirrosis hepática avanzada (CHILD-Pugh Score C) después de un trasplante de pulmón
- niveles fluctuantes del fármaco tacrolimus (menos del 20% en el rango objetivo después del trasplante)
- síntomas de enfermedad mental significativa y con incapacidad para cooperar o comunicarse con el investigador.
- improbabilidad de cumplir con los requisitos del estudio
- VIH positivo
- evidencia de adicción a las drogas o al alcohol no resuelta
- mujeres lactantes
- participación simultánea en otros ensayos clínicos si no lo permite el comité directivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosificación personalizada de tacrolimus
Las dosis de tacrolimus se adaptarán de acuerdo con el nivel de tacrolimus en sangre (monitorización de fármacos terapéuticos convencionales - TDM) y adicionalmente en función de la carga viral de TTV.
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Las dosis de tacrolimus se adaptarán de acuerdo con el nivel de tacrolimus en sangre (monitorización de fármacos terapéuticos convencionales -TDM) y adicionalmente en función de la carga viral de TTV.
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Comparador activo: Dosificación convencional de tacrolimus
Las dosis de tacrolimus se adaptarán según el nivel de tacrolimus en sangre (monitorización de fármacos terapéuticos convencionales - TDM).
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Las dosis de tacrolimus se adaptarán según el nivel de tacrolimus en sangre (monitorización de fármacos terapéuticos convencionales - TDM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ΔGFR cambio de la tasa de filtración glomerular GFR
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y 12 meses después
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La variable principal de eficacia ΔGFR se define como el cambio de la tasa de filtración glomerular GFR entre la aleatorización y 12 meses después.
La TFG se estimará utilizando la fórmula CKD-EPI.
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Entre la aleatorización y 12 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FG (CKD-EPI)
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses después del trasplante (visitas de selección) y 0, 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
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Fórmula de la tasa de filtración glomerular (Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica - CKD-EPI)
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1 y 2 meses después del trasplante (visitas de selección) y 0, 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
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GFR (cistatina)
Periodo de tiempo: En la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Tasa de filtración glomerular (cistatina)
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En la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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calidad de vida (escala analógica visual EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses después del trasplante (visitas de selección) y 0, 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
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Calidad de Vida Europea 5 Dimensiones - EQ-5D
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1 y 2 meses después del trasplante (visitas de selección) y 0, 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con rechazo celular agudo probado por biopsia (grado A1 o superior)
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con rechazo celular agudo probado por biopsia (grado A1 o superior), entre la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Entre la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con un episodio de bronquitis linfocítica probada por biopsia (grado B1R o superior)
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con un episodio de bronquitis linfocítica probada por biopsia (grado B1R o superior)
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Entre la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con infección por citomegalovirus (CMV) y número de episodios de enfermedad de CMV
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con citomegalovirus (CMV)-infección y número de enfermedades CMV
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Entre la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con infección viral respiratoria (Carv) adquirida en la comunidad (Carv)
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con infección viral respiratoria (Carv) adquirida en la comunidad (Carv)
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Entre la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con infecciones fúngicas y bacterianas
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con infecciones fúngicas y bacterianas
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Entre la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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proporción de pacientes con cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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proporción de pacientes con cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente
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Entre la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con hospitalizaciones no programadas o de emergencia
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con hospitalizaciones no programadas o de emergencia
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Entre la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con admisión de UCI
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con admisión de UCI
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Entre la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con malignidad nueva o progresiva
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con malignidad nueva o progresiva
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Entre la aleatorización y 12 meses después de la aleatorización
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Tacrolimus niveles mínimo
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses después del trasplante (visitas de detección) y 0, 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
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Tacrolimus niveles mínimo
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1 y 2 meses después del trasplante (visitas de detección) y 0, 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
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dosis diaria de tacrolimus [mg]
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses después del trasplante (visitas de detección) y 0, 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
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dosis diaria de tacrolimus [mg]
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1 y 2 meses después del trasplante (visitas de detección) y 0, 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con mayores niveles de tacrolimus aumentados/disminuidos/disminuidos (en comparación con la visita previa)
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses después del trasplante (visitas de detección) y 0, 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con aumento/sin cambios/disminuidos (en comparación con la visita previa)
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1 y 2 meses después del trasplante (visitas de detección) y 0, 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
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Capacidad de ejercicio medida por el porcentaje de distancia predicha alcanzada en la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT)
Periodo de tiempo: en aleatorización y 12 meses a partir de entonces
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Capacidad de ejercicio medida por el porcentaje de distancia predicha alcanzada en la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT)
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en aleatorización y 12 meses a partir de entonces
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Cuenta de CD4-Lymphocitos
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Cuenta de CD4-Lymphocitos
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0, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con presencia de anticuerpos específicos de donantes
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con presencia de anticuerpos específicos de donantes
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0, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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FEV1 en % valor de referencia
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses después del trasplante (visitas de detección) y 0, 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
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FEV1 en % valor de referencia
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1 y 2 meses después del trasplante (visitas de detección) y 0, 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
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Incidencia de disfunción crónica del aloinjerto pulmonar
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y 12 meses a partir de entonces
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Incidencia de disfunción crónica del aloinjerto pulmonar
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Entre la aleatorización y 12 meses a partir de entonces
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Nivel de IgG
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Nivel de IgG
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0, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con inmunoterapia de rescate (definida por el uso de ATG, rituximab, alemtuzumab, intercambio de plasma, inmunoadsorción)
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y 12 meses a partir de entonces
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Proporción de pacientes con inmunoterapia de rescate (definida por el uso de ATG, rituximab, alemtuzumab, intercambio de plasma, inmunoadsorción)
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Entre la aleatorización y 12 meses a partir de entonces
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tiempo desde la aleatorización hasta la pérdida de injerto (definido como trasplante de re-do o muerte)
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 12 meses a partir de entonces
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tiempo desde la aleatorización hasta la pérdida de injerto (definido como trasplante de re-do o muerte)
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aleatorización hasta 12 meses a partir de entonces
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Gottlieb, Prof. MD, Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KKS-256
- 2019-001770-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todas las propuestas de preguntas científicas relacionadas con los datos del ensayo VIGLung deben ser aprobadas y publicadas por el comité directivo del ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
los datos estarán disponibles Inicio: un año después de la publicación de los resultados.
Finalización: máximo diez años después de la publicación de resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación y liberación por el comité de dirección
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .