Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virusbelastningsstyrd immunsuppression efter lungtransplantation (VIGILung)

17 november 2023 uppdaterad av: Philipps University Marburg Medical Center

Viral belastningsstyrd immunsuppression efter lungtransplantation, en öppen, randomiserad, kontrollerad, parallellgrupps, multicenterprövning

VIGILung-studien är en öppen, randomiserad multicenterstudie på lungtransplanterade mottagare för att undersöka säkerheten och effekten av personlig immunsuppression vägledd av DNA-övervakning av Torque-Teno-Virus (TTV). Syftet med studien är att undersöka en individuell anpassning av kalcineurinhämmaren takrolimus (skräddarsydd dosering av kalcineurinhämmare) av en icke-invasiv biomarkör (TTV virusmängd i helblod) jämfört med konventionell dosering av kalcineurinhämmare. Indikator för toxicitet kommer att vara den glomerulära filtrationshastigheten (GFR), som kommer att uppskattas med hjälp av CKD-EPI-formeln. 250 patienter (ålder ≥ 18 år) med 21 till 42 dagar efter de novo lungtransplantation (bilateralt eller kombinerat) kommer att screenas som möjliga försökspersoner som är kvalificerade för studien. N = 144 patienter måste randomiseras i två studiegrupper. I arm 1 kommer takrolimusdoserna att anpassas efter takrolimusblodnivån (konventionell terapeutisk läkemedelsövervakning - TDM) och dessutom beroende på TTV-virusmängden. I arm 2 kommer takrolimusdoserna att anpassas enligt TDM.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Thoraxchirurgie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter 21 till 42 dagar efter primär de novo lungtransplantation (bilateralt inklusive kombinerat)
  2. ålder ≥ 18 år
  3. takrolimusbaserad immunsuppression
  4. skriftligt informerat samtycke
  5. detekterbar TTV-belastning vid randomisering (>2,7 log 10)
  6. negativt serumgraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att upprätthålla högeffektiva preventivmetoder genom att praktisera avhållsamhet eller genom att använda minst två preventivmetoder från datum för samtycke till slutet av studien. Om abstinens inte praktiseras, måste en kombination av hormonella preventivmedel (oralt, injicerbart eller implantat) och en barriärmetod (kondom, diafragma med ett vaginalt spermiedödande medel) användas.

Exklusions kriterier:

  1. patienter efter ensidig eller om lungtransplantation
  2. historia eller hög risk för obstruktiva luftvägskomplikationer efter lungtransplantation
  3. andningssvikt (behov av syrgasbehandling eller ventilation vid screening efter lungtransplantation)
  4. oförmåga att genomgå transbronkial biopsi
  5. avancerad njursvikt (GFR CKD-EPI
  6. avancerad levercirros (CHILD-Pugh Score C) efter lungtransplantation
  7. fluktuerande takrolimusläkemedelsnivåer (mindre än 20 % i målintervallet efter transplantation)
  8. symtom på betydande psykisk ohälsa och med oförmåga att samarbeta eller kommunicera med utredaren.
  9. osannolikhet att uppfylla studiekraven
  10. HIV-positivitet
  11. bevis på olöst drog- eller alkoholberoende
  12. ammande kvinnor
  13. samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar om det inte är tillåtet av styrgruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skräddarsydd takrolimusdosering
Takrolimusdoserna kommer att anpassas efter takrolimus blodnivå (konventionell terapeutisk läkemedelsövervakning - TDM) och dessutom beroende på TTV virusmängd.
Övrig: Skräddarsydd takrolimusdosering
Takrolimusdoserna kommer att anpassas efter takrolimus blodnivå (konventionell terapeutisk läkemedelsövervakning -TDM) och dessutom beroende på TTV virusmängd.
Aktiv komparator: Konventionell takrolimusdosering
Takrolimusdoserna kommer att anpassas efter takrolimusblodnivån (konventionell terapeutisk läkemedelsövervakning - TDM).
Övrig: Konventionell takrolimusdosering
Takrolimusdoserna kommer att anpassas efter takrolimusblodnivån (konventionell terapeutisk läkemedelsövervakning - TDM).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ΔGFR förändring av den glomerulära filtrationshastigheten GFR
Tidsram: Mellan randomisering och 12 månader därefter
Det primära effektmåttet ΔGFR definieras som förändringen av den glomerulära filtrationshastigheten GFR mellan randomisering och 12 månader därefter. GFR kommer att uppskattas med hjälp av CKD-EPI-formeln.
Mellan randomisering och 12 månader därefter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GFR (CKD-EPI)
Tidsram: 1 och 2 månader efter transplantation (screeningbesök) och 0, 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
Glomerulär filtrationshastighet (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration - CKD-EPI) formel
1 och 2 månader efter transplantation (screeningbesök) och 0, 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
GFR (Cystatin)
Tidsram: Vid randomisering och 12 månader efter randomisering
Glomerulär filtrationshastighet (Cystatin)
Vid randomisering och 12 månader efter randomisering
andel patienter med biopsibeprövad akut cellulär avstötning (grad A1 eller högre)
Tidsram: Mellan randomisering och 12 månader efter randomisering
Mellan randomisering och 12 månader efter randomisering
andel patienter med en episod av biopsibeprövad lymfocytisk bronkit (grad B1R eller högre)
Tidsram: Mellan randomisering och 12 månader efter randomisering
Mellan randomisering och 12 månader efter randomisering
andel patienter med cytomegalovirus (CMV)-infektion och antal episoder av CMV-sjukdom
Tidsram: Mellan randomisering och 12 månader efter randomisering
Mellan randomisering och 12 månader efter randomisering
andelen patienter med community-acquired respiratory virusinfektion (CARV)
Tidsram: Mellan randomisering och 12 månader efter randomisering
Mellan randomisering och 12 månader efter randomisering
andel patienter med svamp- och bakterieinfektioner
Tidsram: Mellan randomisering och 12 månader efter randomisering
Mellan randomisering och 12 månader efter randomisering
andelen patienter med någon av de ovan nämnda infektionerna
Tidsram: Mellan randomisering och 12 månader efter randomisering
Mellan randomisering och 12 månader efter randomisering
andel patienter med oplanerade eller akuta sjukhusinläggningar
Tidsram: Mellan randomisering och 12 månader efter randomisering
Mellan randomisering och 12 månader efter randomisering
andel patienter med intensivvårdsinläggningar
Tidsram: Mellan randomisering och 12 månader efter randomisering
Mellan randomisering och 12 månader efter randomisering
livskvalitet (EQ-5D visuell analog skala)
Tidsram: 1 och 2 månader efter transplantation (screeningbesök) och 0, 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
Europeisk livskvalitet 5 dimensioner - EQ-5D
1 och 2 månader efter transplantation (screeningbesök) och 0, 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
andel patienter med ny eller progressiv malignitet
Tidsram: Mellan randomisering och 12 månader efter randomisering
Mellan randomisering och 12 månader efter randomisering
dalvärden för takrolimus
Tidsram: 1 och 2 månader efter transplantation (screeningbesök) och 0, 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
1 och 2 månader efter transplantation (screeningbesök) och 0, 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
daglig takrolimusdos [mg]
Tidsram: 1 och 2 månader efter transplantation (screeningbesök) och 0, 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
1 och 2 månader efter transplantation (screeningbesök) och 0, 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
andel patienter med ökade/oförändrade/sänkta (jämfört med tidigare besök) målnivåer av takrolimus
Tidsram: 1 och 2 månader efter transplantation (screeningbesök) och 0, 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
1 och 2 månader efter transplantation (screeningbesök) och 0, 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
träningskapacitet mätt med den procentuella beräknade sträckan som uppnåtts i 6-minuters gångtestet (6-MWT)
Tidsram: vid randomisering och 12 månader därefter
vid randomisering och 12 månader därefter
Antal CD4-lymfocyter
Tidsram: 0, 6 och 12 månader efter randomisering
0, 6 och 12 månader efter randomisering
andel patienter med närvaro av donatorspecifika antikroppar
Tidsram: 0, 6 och 12 månader efter randomisering
0, 6 och 12 månader efter randomisering
FEV1 i % baslinjevärde
Tidsram: 1 och 2 månader efter transplantation (screeningbesök) och 0, 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
1 och 2 månader efter transplantation (screeningbesök) och 0, 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
förekomst av kronisk lungallograftdysfunktion
Tidsram: Mellan randomisering och 12 månader därefter
Mellan randomisering och 12 månader därefter
IgG-nivå
Tidsram: 0, 6 och 12 månader efter randomisering
0, 6 och 12 månader efter randomisering
andel patienter med räddningsimmunterapi (definierad av användningen av ATG, Rituximab, Alemtuzumab, plasmautbyte, immunadsorption)
Tidsram: Mellan randomisering och 12 månader därefter
Mellan randomisering och 12 månader därefter
tid från randomisering till förlust av transplantat (definierat som om transplantation eller död)
Tidsram: randomisering fram till 12 månader därefter
randomisering fram till 12 månader därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jens Gottlieb, Prof. MD, Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

13 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KKS-256
  • 2019-001770-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla förslag på vetenskapliga frågor som handlar om data från VIGLung-försöket måste godkännas och släppas av studiens styrgrupp.

Tidsram för IPD-delning

data kommer att finnas tillgängliga Börja: ett år efter publicering av resultat. Slut: högst tio år efter publicering av resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Godkännande och frisläppande av styrgruppen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantationslunga

Kliniska prövningar på Skräddarsydd takrolimusdosering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera