Virale belasting geleide immunosuppressie na longtransplantatie (VIGILung)
25 maart 2025 bijgewerkt door: Philipps University Marburg
Virale belasting geleide immunosuppressie na longtransplantatie, een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie
De VIGILung-studie is een open-label, gerandomiseerde, multicenter studie bij ontvangers van een longtransplantatie om de veiligheid en werkzaamheid van gepersonaliseerde immunosuppressie te onderzoeken, geleid door DNA-monitoring van Torque-Teno-Virus (TTV).
Het doel van de studie is het onderzoeken van een individuele aanpassing van de calcineurineremmer tacrolimus (calcineurineremmerdosering op maat) door een niet-invasieve biomarker (TTV viral load in volbloed) in vergelijking met conventionele calcineurineremmerdosering.
Indicator voor toxiciteit is de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), die wordt geschat met behulp van de CKD-EPI-formule.
250 patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met 21 tot 42 dagen na de novo longtransplantatie (bilateraal of gecombineerd) zullen worden gescreend als mogelijke proefpersonen die in aanmerking komen voor de studie.
N = 144 patiënten moeten worden gerandomiseerd in twee studiearmen.
In arm 1 zullen de tacrolimusdoses worden aangepast op basis van de tacrolimusbloedspiegel (conventionele therapeutische geneesmiddelmonitoring - TDM) en bovendien afhankelijk van de TTV-virale belasting.
In Arm 2 zullen de tacrolimusdoses worden aangepast volgens TDM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Thoraxchirurgie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten 21 tot 42 dagen na primaire de novo longtransplantatie (bilateraal inclusief gecombineerd)
- leeftijd ≥ 18 jaar
- op tacrolimus gebaseerde immunosuppressie
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- detecteerbare TTV-belasting bij randomisatie (>2,7 log 10)
- negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken door onthouding te beoefenen of door ten minste twee anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de datum van toestemming tot het einde van het onderzoek. Als onthouding niet wordt toegepast, moet een combinatie van hormonale anticonceptiva (oraal, injecteerbaar of implantaten) en een barrièremethode (condoom, pessarium met een vaginaal zaaddodend middel) worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten na unilaterale of herhaalde longtransplantatie
- voorgeschiedenis of hoog risico op obstructieve luchtwegcomplicaties na longtransplantatie
- respiratoire insufficiëntie (behoefte aan zuurstoftherapie of beademing bij screening na longtransplantatie)
- onvermogen om transbronchiale biopsie te ondergaan
- gevorderd nierfalen (GFR CKD-EPI
- gevorderde levercirrose (CHILD-Pugh Score C) na longtransplantatie
- fluctuerende tacrolimus-geneesmiddelspiegels (minder dan 20% van het doelbereik na transplantatie)
- symptomen van een ernstige psychische aandoening en met het onvermogen om samen te werken of te communiceren met de onderzoeker.
- onwaarschijnlijkheid om aan de studievereisten te voldoen
- Hiv-positiviteit
- bewijs van onopgeloste drugs- of alcoholverslaving
- vrouwen die borstvoeding geven
- gelijktijdige deelname aan andere klinische proeven indien niet toegestaan door de stuurgroep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tacrolimus dosering op maat
De dosis tacrolimus zal worden aangepast aan de bloedspiegel van tacrolimus (conventionele therapeutische geneesmiddelmonitoring - TDM) en bovendien aan de TTV-virale belasting.
|
De doseringen van tacrolimus zullen worden aangepast aan de bloedspiegel van tacrolimus (conventionele therapeutische geneesmiddelmonitoring - TDM) en bovendien aan de TTV-virale belasting.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele dosering van tacrolimus
De tacrolimusdoses zullen worden aangepast aan de bloedspiegel van tacrolimus (conventionele therapeutische geneesmiddelmonitoring - TDM).
|
De tacrolimusdoses zullen worden aangepast aan de bloedspiegel van tacrolimus (conventionele therapeutische geneesmiddelmonitoring - TDM).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ΔGFR verandering van de glomerulaire filtratiesnelheid GFR
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 12 maanden daarna
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt ΔGFR wordt gedefinieerd als de verandering van de glomerulaire filtratiesnelheid GFR tussen randomisatie en 12 maanden daarna.
GFR wordt geschat met behulp van de CKD-EPI-formule.
|
Tussen randomisatie en 12 maanden daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GFR (CKD-EPI)
Tijdsspanne: 1 en 2 maanden na transplantatie (screeningsbezoeken) en 0, 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration - CKD-EPI) formule
|
1 en 2 maanden na transplantatie (screeningsbezoeken) en 0, 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
|
GFR (cystatine)
Tijdsspanne: Bij randomisatie en 12 maanden na randomisatie
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (cystatine)
|
Bij randomisatie en 12 maanden na randomisatie
|
|
kwaliteit van leven (EQ-5D visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 1 en 2 maanden na transplantatie (screeningsbezoeken) en 0, 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
Europese levenskwaliteit 5 dimensies - EQ-5D
|
1 en 2 maanden na transplantatie (screeningsbezoeken) en 0, 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
|
aandeel patiënten met biopsie-bewezen acute cellulaire afstoting (graad A1 of hoger)
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 12 maanden na randomisatie
|
Aandeel patiënten met biopsie-bewezen acute cellulaire afstoting (graad A1 of hoger), tussen randomisatie en 12 maanden na randomisatie
|
Tussen randomisatie en 12 maanden na randomisatie
|
|
Aandeel patiënten met een aflevering van biopsie-bewezen lymfocytaire bronchitis (graad B1R of hoger)
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 12 maanden na randomisatie
|
Aandeel patiënten met een aflevering van biopsie-bewezen lymfocytaire bronchitis (graad B1R of hoger)
|
Tussen randomisatie en 12 maanden na randomisatie
|
|
aandeel patiënten met cytomegalovirus (CMV) -infectie en aantal afleveringen van CMV-ziekten
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 12 maanden na randomisatie
|
aandeel patiënten met cytomegalovirus (CMV) -infectie en aantal CMV-ziektes
|
Tussen randomisatie en 12 maanden na randomisatie
|
|
Aandeel patiënten met door de gemeenschap verworven luchtwegen virale infectie (CARV)
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 12 maanden na randomisatie
|
Aandeel patiënten met door de gemeenschap verworven luchtwegen virale infectie (CARV)
|
Tussen randomisatie en 12 maanden na randomisatie
|
|
aandeel patiënten met schimmel- en bacteriële infecties
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 12 maanden na randomisatie
|
aandeel patiënten met schimmel- en bacteriële infecties
|
Tussen randomisatie en 12 maanden na randomisatie
|
|
aandeel patiënten met een van de bovengenoemde infecties
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 12 maanden na randomisatie
|
aandeel patiënten met een van de bovengenoemde infecties
|
Tussen randomisatie en 12 maanden na randomisatie
|
|
aandeel patiënten met ongeplande of noodziekenhuizen
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 12 maanden na randomisatie
|
aandeel patiënten met ongeplande of noodziekenhuizen
|
Tussen randomisatie en 12 maanden na randomisatie
|
|
aandeel patiënten met ICU -opnames
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 12 maanden na randomisatie
|
aandeel patiënten met ICU -opnames
|
Tussen randomisatie en 12 maanden na randomisatie
|
|
aandeel patiënten met nieuwe of progressieve maligniteit
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 12 maanden na randomisatie
|
aandeel patiënten met nieuwe of progressieve maligniteit
|
Tussen randomisatie en 12 maanden na randomisatie
|
|
Tacrolimus trogniveaus
Tijdsspanne: 1 en 2 maanden na transplantatie (screeningbezoeken) en 0, 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
Tacrolimus trogniveaus
|
1 en 2 maanden na transplantatie (screeningbezoeken) en 0, 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Dagelijkse tacrolimus dosis [mg]
Tijdsspanne: 1 en 2 maanden na transplantatie (screeningbezoeken) en 0, 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
Dagelijkse tacrolimus dosis [mg]
|
1 en 2 maanden na transplantatie (screeningbezoeken) en 0, 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Het aandeel patiënten met verhoogde/ongewijzigd/verlaagd (vergeleken met eerder bezoek) Doeltrogniveaus van tacrolimus
Tijdsspanne: 1 en 2 maanden na transplantatie (screeningbezoeken) en 0, 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
aandeel patiënten met verhoogd/ongewijzigd/verlaagd (vergeleken met eerder bezoek)
|
1 en 2 maanden na transplantatie (screeningbezoeken) en 0, 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Uitrustingscapaciteit gemeten door het percentage voorspelde afstand bereikt in de 6 minuten durende wandelingstest (6-MWT)
Tijdsspanne: bij randomisatie en 12 maanden daarna
|
Uitrustingscapaciteit gemeten door het percentage voorspelde afstand bereikt in de 6 minuten durende wandelingstest (6-MWT)
|
bij randomisatie en 12 maanden daarna
|
|
CD4-lymfocyten telt
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
CD4-lymfocyten telt
|
0, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
aandeel patiënten met aanwezigheid van donorspecifieke antilichamen
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
aandeel patiënten met aanwezigheid van donorspecifieke antilichamen
|
0, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
FEV1 in % baseline -waarde
Tijdsspanne: 1 en 2 maanden na transplantatie (screeningbezoeken) en 0, 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
FEV1 in % baseline -waarde
|
1 en 2 maanden na transplantatie (screeningbezoeken) en 0, 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Incidentie van chronische long allograft disfunctie
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 12 maanden daarna
|
Incidentie van chronische long allograft disfunctie
|
Tussen randomisatie en 12 maanden daarna
|
|
IgG-niveau
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
IgG-niveau
|
0, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Aandeel patiënten met reddingsmunotherapie (gedefinieerd door het gebruik van ATG, Rituximab, Alemtuzumab, Plasma Exchange, Immunoadsorptie)
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 12 maanden daarna
|
Aandeel patiënten met reddingsmunotherapie (gedefinieerd door het gebruik van ATG, Rituximab, Alemtuzumab, Plasma Exchange, Immunoadsorptie)
|
Tussen randomisatie en 12 maanden daarna
|
|
Tijd van randomisatie tot transplantaatverlies (gedefinieerd als re-Do-transplantatie of overlijden)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 12 maanden daarna
|
Tijd van randomisatie tot transplantaatverlies (gedefinieerd als re-Do-transplantatie of overlijden)
|
Randomisatie tot 12 maanden daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Gottlieb, Prof. MD, Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KKS-256
- 2019-001770-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle voorstellen van wetenschappelijke vraag die betrekking hebben op de gegevens van de VIGLung-studie moeten worden goedgekeurd en vrijgegeven door de stuurgroep van de studie.
IPD-tijdsbestek voor delen
gegevens zullen beschikbaar zijn Begin: een jaar na publicatie van de resultaten.
Einde: maximaal tien jaar na publicatie resultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
Goedkeuring en vrijgave door de stuurgroep
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .