Immunosuppression guidée par la charge virale après une transplantation pulmonaire (VIGILung)
25 mars 2025 mis à jour par: Philipps University Marburg
Immunosuppression guidée par la charge virale après une transplantation pulmonaire, un essai ouvert, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles et multicentrique
L'étude VIGILung est un essai ouvert, randomisé et multicentrique chez des receveurs de greffe pulmonaire pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'immunosuppression personnalisée guidée par la surveillance ADN du Torque-Teno-Virus (TTV).
L'objectif de l'étude est d'étudier une adaptation individuelle du tacrolimus inhibiteur de la calcineurine (dosage personnalisé de l'inhibiteur de la calcineurine) par un biomarqueur non invasif (charge virale TTV dans le sang total) par rapport au dosage conventionnel de l'inhibiteur de la calcineurine.
L'indicateur de toxicité sera le débit de filtration glomérulaire (DFG), qui sera estimé à l'aide de la formule CKD-EPI.
250 patients (âge ≥ 18 ans) avec 21 à 42 jours après une transplantation pulmonaire de novo (bilatérale ou combinée) seront sélectionnés comme sujets potentiels éligibles pour l'étude.
N = 144 patients doivent être randomisés dans deux bras d'étude.
Dans le bras 1, les doses de tacrolimus seront adaptées en fonction du taux sanguin de tacrolimus (surveillance conventionnelle des médicaments thérapeutiques - TDM) et en outre en fonction de la charge virale TTV.
Dans le bras 2, les doses de tacrolimus seront adaptées en fonction du TDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30625
- Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover
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Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Thoraxchirurgie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients 21 à 42 jours après une première transplantation pulmonaire de novo (bilatérale y compris combinée)
- âge ≥ 18 ans
- Immunosuppression à base de tacrolimus
- consentement éclairé écrit
- charge TTV détectable lors de la randomisation (>2,7 log 10)
- test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer.
- les femmes en âge de procréer doivent accepter de maintenir des méthodes de contraception hautement efficaces en pratiquant l'abstinence ou en utilisant au moins deux méthodes de contraception à partir de la date du consentement jusqu'à la fin de l'étude. Si l'abstinence n'est pas pratiquée, une combinaison de contraceptifs hormonaux (oraux, injectables ou implants) et d'une méthode barrière (préservatif, diaphragme avec un agent spermicide vaginal) doit être utilisée.
Critère d'exclusion:
- patients après une transplantation pulmonaire unilatérale ou à refaire
- antécédents ou risque élevé de complications obstructives des voies respiratoires après une transplantation pulmonaire
- insuffisance respiratoire (besoin d'oxygénothérapie ou de ventilation lors du dépistage après transplantation pulmonaire)
- incapacité à subir une biopsie transbronchique
- insuffisance rénale avancée (DFG CKD-EPI
- cirrhose du foie avancée (CHILD-Pugh Score C) après transplantation pulmonaire
- fluctuation des taux de tacrolimus (moins de 20 % dans la plage cible après la transplantation)
- symptômes d'une maladie mentale grave et incapacité à coopérer ou à communiquer avec l'investigateur.
- peu de chances de se conformer aux exigences de l'étude
- séropositivité
- preuve d'une dépendance non résolue à la drogue ou à l'alcool
- les femmes qui allaitent
- participation simultanée à d'autres essais cliniques si non autorisée par le comité directeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage personnalisé du tacrolimus
Les doses de tacrolimus seront adaptées en fonction du taux sanguin de tacrolimus (suivi thérapeutique conventionnel - TDM) et en complément en fonction de la charge virale TTV.
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Les doses de tacrolimus seront adaptées en fonction du taux sanguin de tacrolimus (suivi thérapeutique conventionnel -TDM) et en complément en fonction de la charge virale TTV.
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Comparateur actif: Dosage conventionnel du tacrolimus
Les doses de tacrolimus seront adaptées en fonction du taux sanguin de tacrolimus (suivi thérapeutique conventionnel - TDM).
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Les doses de tacrolimus seront adaptées en fonction du taux sanguin de tacrolimus (suivi thérapeutique conventionnel - TDM).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ΔGFR modification du débit de filtration glomérulaire GFR
Délai: Entre la randomisation et 12 mois après
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Le critère principal d'efficacité ΔGFR est défini comme la variation du taux de filtration glomérulaire GFR entre la randomisation et 12 mois après.
Le DFG sera estimé à l'aide de la formule CKD-EPI.
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Entre la randomisation et 12 mois après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DFG (CKD-EPI)
Délai: 1 et 2 mois après la transplantation (visites de dépistage) et 0, 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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Formule du débit de filtration glomérulaire (la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration - CKD-EPI)
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1 et 2 mois après la transplantation (visites de dépistage) et 0, 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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GFR (cystatine)
Délai: A la randomisation et 12 mois après la randomisation
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Taux de filtration glomérulaire (Cystatine)
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A la randomisation et 12 mois après la randomisation
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qualité de vie (échelle visuelle analogique EQ-5D)
Délai: 1 et 2 mois après la transplantation (visites de dépistage) et 0, 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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Qualité de vie européenne 5 dimensions - EQ-5D
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1 et 2 mois après la transplantation (visites de dépistage) et 0, 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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proportion de patients atteints de rejet cellulaire aigu prouvé par la biopsie (grade A1 ou plus)
Délai: Entre la randomisation et 12 mois après la randomisation
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Proportion de patients atteints de rejet cellulaire aigu prouvé par la biopsie (grade A1 ou plus), entre la randomisation et 12 mois après la randomisation
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Entre la randomisation et 12 mois après la randomisation
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proportion de patients avec un épisode de bronchite lymphocytaire prouvée en biopsie (grade B1R ou plus)
Délai: Entre la randomisation et 12 mois après la randomisation
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proportion de patients avec un épisode de bronchite lymphocytaire prouvée en biopsie (grade B1R ou plus)
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Entre la randomisation et 12 mois après la randomisation
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proportion de patients atteints d'infection du cytomégalovirus (CMV) et du nombre d'épisodes de maladie CMV
Délai: Entre la randomisation et 12 mois après la randomisation
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proportion de patients atteints d'infection du cytomégalovirus (CMV) et du nombre de maladies CMV
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Entre la randomisation et 12 mois après la randomisation
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proportion de patients atteints d'infection virale respiratoire acquise par la communauté (CARV)
Délai: Entre la randomisation et 12 mois après la randomisation
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proportion de patients atteints d'infection virale respiratoire acquise par la communauté (CARV)
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Entre la randomisation et 12 mois après la randomisation
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proportion de patients atteints d'infections fongiques et bactériennes
Délai: Entre la randomisation et 12 mois après la randomisation
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proportion de patients atteints d'infections fongiques et bactériennes
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Entre la randomisation et 12 mois après la randomisation
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proportion de patients présentant l'une des infections mentionnées ci-dessus
Délai: Entre la randomisation et 12 mois après la randomisation
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proportion de patients présentant l'une des infections mentionnées ci-dessus
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Entre la randomisation et 12 mois après la randomisation
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proportion de patients présentant des hospitalisations imprévues ou d'urgence
Délai: Entre la randomisation et 12 mois après la randomisation
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proportion de patients présentant des hospitalisations imprévues ou d'urgence
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Entre la randomisation et 12 mois après la randomisation
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proportion de patients avec admissions en USI
Délai: Entre la randomisation et 12 mois après la randomisation
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proportion de patients avec admissions en USI
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Entre la randomisation et 12 mois après la randomisation
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proportion de patients atteints de tumeurs malignes nouvelles ou progressives
Délai: Entre la randomisation et 12 mois après la randomisation
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proportion de patients atteints de tumeurs malignes nouvelles ou progressives
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Entre la randomisation et 12 mois après la randomisation
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niveaux de tacrolimus
Délai: 1 et 2 mois après la transplantation (visites de dépistage) et 0, 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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niveaux de tacrolimus
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1 et 2 mois après la transplantation (visites de dépistage) et 0, 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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dose quotidienne de tacrolimus [mg]
Délai: 1 et 2 mois après la transplantation (visites de dépistage) et 0, 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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dose quotidienne de tacrolimus [mg]
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1 et 2 mois après la transplantation (visites de dépistage) et 0, 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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proportion de patients présentant une augmentation / inchangée / diminuée (par rapport à la visite précédente) cible les niveaux de creux de tacrolimus
Délai: 1 et 2 mois après la transplantation (visites de dépistage) et 0, 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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proportion de patients avec une augmentation / inchangée / diminuée (par rapport à la visite précédente)
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1 et 2 mois après la transplantation (visites de dépistage) et 0, 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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Capacité d'exercice mesurée par le pourcentage de distance prévue atteinte dans le test de marche de 6 minutes (6 MWT)
Délai: à la randomisation et 12 mois par la suite
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Capacité d'exercice mesurée par le pourcentage de distance prévue atteinte dans le test de marche de 6 minutes (6 MWT)
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à la randomisation et 12 mois par la suite
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CD4-lymphocytes compte
Délai: 0, 6 et 12 mois après la randomisation
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CD4-lymphocytes compte
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0, 6 et 12 mois après la randomisation
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proportion de patients présentant des anticorps spécifiques aux donneurs
Délai: 0, 6 et 12 mois après la randomisation
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proportion de patients présentant des anticorps spécifiques aux donneurs
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0, 6 et 12 mois après la randomisation
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FEV1 en% de référence
Délai: 1 et 2 mois après la transplantation (visites de dépistage) et 0, 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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FEV1 en% de référence
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1 et 2 mois après la transplantation (visites de dépistage) et 0, 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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Incidence du dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire
Délai: Entre la randomisation et 12 mois par la suite
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Incidence du dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire
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Entre la randomisation et 12 mois par la suite
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Niveau IgG
Délai: 0, 6 et 12 mois après la randomisation
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Niveau IgG
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0, 6 et 12 mois après la randomisation
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Proportion de patients atteints d'immunothérapie de sauvetage (définie par l'utilisation d'ATG, du rituximab, de l'alemtuzumab, de l'échange de plasma, de l'immunoadsorption)
Délai: Entre la randomisation et 12 mois par la suite
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Proportion de patients atteints d'immunothérapie de sauvetage (définie par l'utilisation d'ATG, du rituximab, de l'alemtuzumab, de l'échange de plasma, de l'immunoadsorption)
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Entre la randomisation et 12 mois par la suite
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Temps de la randomisation à la perte de greffe (défini comme une transplantation ou une mort de refaire)
Délai: randomisation jusqu'à 12 mois par la suite
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Temps de la randomisation à la perte de greffe (défini comme une transplantation ou une mort de refaire)
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randomisation jusqu'à 12 mois par la suite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Gottlieb, Prof. MD, Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Première publication (Réel)
13 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KKS-256
- 2019-001770-29 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les propositions de questions scientifiques portant sur les données de l'essai VIGLung doivent être approuvées et publiées par le comité de pilotage de l'essai.
Délai de partage IPD
les données seront disponibles Début : un an après la publication des résultats.
Fin : maximum dix ans après la publication des résultats
Critères d'accès au partage IPD
Approbation et publication par le comité de pilotage
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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