Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vírusterhelés által irányított immunszuppresszió tüdőtranszplantáció után (VIGILung)

2023. november 17. frissítette: Philipps University Marburg Medical Center

Vírusterhelés által irányított immunszuppresszió tüdőtranszplantáció után, nyílt, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat

A VIGILung vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú vizsgálat tüdőtranszplantált betegeken a személyre szabott immunszuppresszió biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára, amelyet a Torque-Teno-Virus (TTV) DNS-ellenőrzése vezérel. A tanulmány célja a kalcineurin-gátló tacrolimus (testreszabott kalcineurin-inhibitor adagolás) egy non-invazív biomarker (TTV vírusterhelés teljes vérben) általi egyéni adaptációjának vizsgálata a hagyományos calcineurin-inhibitor adagolásához képest. A toxicitás mutatója a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) lesz, amelyet a CKD-EPI képlet alapján becsülnek meg. 250 beteget (18 év feletti életkor), akiknél 21-42 nappal a de novo tüdőtranszplantáció (kétoldali vagy kombinált) után lehetséges, szűrnek, mint lehetséges alanyokat, akik részt vehetnek a vizsgálatban. N = 144 beteget kell randomizálni két vizsgálati karba. Az 1. karban a takrolimusz dózisait a takrolimusz vérszintjéhez igazítják (hagyományos terápiás gyógyszermonitoring – TDM), valamint a TTV vírusterhelésétől függően. A 2. karban a takrolimusz dózisait a TDM-nek megfelelően kell módosítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Thoraxchirurgie
  • Németország
      • Hannover, Németország, 30625
        • Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. betegek 21-42 nappal az elsődleges de novo tüdőtranszplantáció után (kétoldali, beleértve a kombinált)
  2. életkor ≥ 18 év
  3. takrolimusz alapú immunszuppresszió
  4. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  5. kimutatható TTV terhelés randomizáláskor (>2,7 log 10)
  6. negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.
  7. a fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek fenntartásába az absztinencia gyakorlásával vagy legalább két születésszabályozási módszer alkalmazásával a beleegyezés időpontjától a vizsgálat végéig. Ha nem alkalmazzák az absztinenciát, akkor hormonális fogamzásgátló (orális, injekciós vagy implantátumos) és barrier módszer (óvszer, rekeszizom hüvelyi spermicid szerrel) kombinációját kell alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

  1. betegek egyoldalú vagy ismételt tüdőtranszplantációt követően
  2. tüdőtranszplantáció utáni obstruktív légúti szövődmények anamnézisében vagy magas kockázatában
  3. légzési elégtelenség (oxigénterápia vagy lélegeztetés szükségessége a tüdőtranszplantáció utáni szűréskor)
  4. képtelenség transzbronchiális biopsziára
  5. előrehaladott veseelégtelenség (GFR CKD-EPI
  6. előrehaladott májcirrhosis (CHILD-Pugh Score C) tüdőtranszplantáció után
  7. ingadozó takrolimusz-szintek (kevesebb, mint 20% a céltartományban transzplantáció után)
  8. jelentős mentális betegség tünetei, és képtelen együttműködni vagy kommunikálni a vizsgálóval.
  9. valószínűtlen, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek
  10. HIV pozitivitás
  11. bizonyíték a megoldatlan kábítószer- vagy alkoholfüggőségre
  12. szoptató nők
  13. más klinikai vizsgálatokban való egyidejű részvétel, ha azt az irányítóbizottság nem engedélyezi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testre szabott takrolimusz adagolás
A takrolimusz dózisait a takrolimusz vérszintjéhez igazítják (hagyományos terápiás gyógyszermonitorozás – TDM), valamint a TTV vírusterhelésétől függően.
Egyéb: Testre szabott takrolimusz adagolás
A takrolimusz dózisait a takrolimusz vérszintjéhez igazítják (hagyományos terápiás gyógyszermonitoring -TDM), valamint a TTV vírusterhelésétől függően.
Aktív összehasonlító: Hagyományos takrolimusz adagolás
A takrolimusz dózisait a takrolimusz vérszintjéhez igazítják (hagyományos terápiás gyógyszermonitoring – TDM).
Egyéb: Hagyományos takrolimusz adagolás
A takrolimusz dózisait a takrolimusz vérszintjéhez igazítják (hagyományos terápiás gyógyszermonitoring – TDM).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glomeruláris filtrációs ráta GFR ΔGFR változása
Időkeret: A véletlen besorolás és az azt követő 12 hónap között
Az elsődleges hatékonysági végpont ΔGFR a glomeruláris filtrációs ráta GFR változása a randomizálás és az azt követő 12 hónap között. A GFR-t a CKD-EPI képlet segítségével becsüljük meg.
A véletlen besorolás és az azt követő 12 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GFR (CKD-EPI)
Időkeret: 1 és 2 hónappal a transzplantáció után (szűrővizitek) és 0, 3, 6, 9 és 12 hónappal a randomizálás után
Glomeruláris szűrési sebesség (a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése – CKD-EPI) képlet
1 és 2 hónappal a transzplantáció után (szűrővizitek) és 0, 3, 6, 9 és 12 hónappal a randomizálás után
GFR (cisztatin)
Időkeret: Randomizáláskor és 12 hónappal a randomizálás után
Glomeruláris szűrési sebesség (cisztatin)
Randomizáláskor és 12 hónappal a randomizálás után
a biopsziával igazolt akut sejtkilökődésben (A1 vagy magasabb fokozatú) betegek aránya
Időkeret: A véletlen besorolás és a randomizálás utáni 12 hónap között
A véletlen besorolás és a randomizálás utáni 12 hónap között
biopsziával igazolt limfocitás hörghurutban szenvedő betegek aránya (B1R vagy magasabb fokú)
Időkeret: A véletlen besorolás és a randomizálás utáni 12 hónap között
A véletlen besorolás és a randomizálás utáni 12 hónap között
a citomegalovírus (CMV) fertőzésben szenvedő betegek aránya és a CMV-betegség epizódok száma
Időkeret: A véletlen besorolás és a randomizálás utáni 12 hónap között
A véletlen besorolás és a randomizálás utáni 12 hónap között
közösségben szerzett légúti vírusfertőzésben (CARV) szenvedő betegek aránya
Időkeret: A véletlen besorolás és a randomizálás utáni 12 hónap között
A véletlen besorolás és a randomizálás utáni 12 hónap között
gombás és bakteriális fertőzésben szenvedők aránya
Időkeret: A véletlen besorolás és a randomizálás utáni 12 hónap között
A véletlen besorolás és a randomizálás utáni 12 hónap között
a fent említett fertőzések bármelyikében szenvedő betegek aránya
Időkeret: A véletlen besorolás és a randomizálás utáni 12 hónap között
A véletlen besorolás és a randomizálás utáni 12 hónap között
a nem tervezett vagy sürgős kórházi kezelésben részesülő betegek aránya
Időkeret: A véletlen besorolás és a randomizálás utáni 12 hónap között
A véletlen besorolás és a randomizálás utáni 12 hónap között
az intenzív osztályra került betegek aránya
Időkeret: A véletlen besorolás és a randomizálás utáni 12 hónap között
A véletlen besorolás és a randomizálás utáni 12 hónap között
életminőség (EQ-5D vizuális analóg skála)
Időkeret: 1 és 2 hónappal a transzplantáció után (szűrővizitek) és 0, 3, 6, 9 és 12 hónappal a randomizálás után
Európai életminőség 5 dimenzió - EQ-5D
1 és 2 hónappal a transzplantáció után (szűrővizitek) és 0, 3, 6, 9 és 12 hónappal a randomizálás után
az új vagy progresszív rosszindulatú daganatos betegek aránya
Időkeret: A véletlen besorolás és a randomizálás utáni 12 hónap között
A véletlen besorolás és a randomizálás utáni 12 hónap között
takrolimusz minimális szintje
Időkeret: 1 és 2 hónappal a transzplantáció után (szűrővizitek) és 0, 3, 6, 9 és 12 hónappal a randomizálás után
1 és 2 hónappal a transzplantáció után (szűrővizitek) és 0, 3, 6, 9 és 12 hónappal a randomizálás után
napi takrolimusz adag [mg]
Időkeret: 1 és 2 hónappal a transzplantáció után (szűrővizitek) és 0, 3, 6, 9 és 12 hónappal a randomizálás után
1 és 2 hónappal a transzplantáció után (szűrővizitek) és 0, 3, 6, 9 és 12 hónappal a randomizálás után
azon betegek aránya, akiknél emelkedett/változatlan/csökkent (az előző látogatáshoz képest) a takrolimusz minimális szintje
Időkeret: 1 és 2 hónappal a transzplantáció után (szűrővizitek) és 0, 3, 6, 9 és 12 hónappal a randomizálás után
1 és 2 hónappal a transzplantáció után (szűrővizitek) és 0, 3, 6, 9 és 12 hónappal a randomizálás után
terhelési kapacitás a 6 perces séta tesztben elért előrejelzett távolság százalékában mérve (6-MWT)
Időkeret: véletlen besoroláskor és 12 hónappal azt követően
véletlen besoroláskor és 12 hónappal azt követően
CD4-limfociták száma
Időkeret: 0, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
0, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
donorspecifikus antitestekkel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 0, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
0, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
FEV1 %-os kiindulási értékben
Időkeret: 1 és 2 hónappal a transzplantáció után (szűrővizitek) és 0, 3, 6, 9 és 12 hónappal a randomizálás után
1 és 2 hónappal a transzplantáció után (szűrővizitek) és 0, 3, 6, 9 és 12 hónappal a randomizálás után
krónikus tüdőallograft diszfunkció előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolás és az azt követő 12 hónap között
A véletlen besorolás és az azt követő 12 hónap között
IgG-szint
Időkeret: 0, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
0, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
a mentő immunterápiában részesülő betegek aránya (ATG, Rituximab, Alemtuzumab, plazmacsere, immunadszorpció által meghatározott)
Időkeret: A véletlen besorolás és az azt követő 12 hónap között
A véletlen besorolás és az azt követő 12 hónap között
a randomizálástól a graft elvesztéséig eltelt idő (megismételt transzplantáció vagy halál)
Időkeret: véletlenszerű besorolást az azt követő 12 hónapig
véletlenszerű besorolást az azt követő 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philipps University Marburg Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Gottlieb, Prof. MD, Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KKS-256
  • 2019-001770-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A VIGLung-kísérlet adataival foglalkozó valamennyi tudományos kérdés javaslatát a vizsgálat irányító bizottságának jóvá kell hagynia és ki kell adnia.

IPD megosztási időkeret

az adatok elérhetők lesznek Kezdés: egy évvel az eredmények közzététele után. Vége: legfeljebb tíz évvel az eredmények közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az irányítóbizottság jóváhagyása és kiadása

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzplantációs tüdő

Klinikai vizsgálatok a Testre szabott takrolimusz adagolás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel