Immunosupresja sterowana obciążeniem wirusowym po przeszczepie płuc (VIGILung)
17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Philipps University Marburg Medical Center
Immunosupresja sterowana obciążeniem wirusowym po przeszczepie płuc, otwarte, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie wieloośrodkowe
Badanie VIGILung to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem biorców przeszczepów płuc, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności spersonalizowanej immunosupresji na podstawie monitorowania DNA wirusa Torque-Teno-Virus (TTV).
Celem pracy jest zbadanie indywidualnej adaptacji inhibitora kalcyneuryny takrolimusu (dostosowane dawkowanie inhibitora kalcyneuryny) za pomocą nieinwazyjnego biomarkera (miano wirusa TTV w pełnej krwi) w porównaniu z konwencjonalnym dawkowaniem inhibitora kalcyneuryny.
Wskaźnikiem toksyczności będzie wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR), który zostanie oszacowany za pomocą wzoru CKD-EPI.
250 pacjentów (w wieku ≥ 18 lat) w okresie od 21 do 42 dni po transplantacji płuc de novo (obustronnej lub skojarzonej) zostanie przebadanych jako potencjalni pacjenci kwalifikujący się do badania.
N = 144 pacjentów należy zrandomizować do dwóch ramion badania.
W ramieniu 1 dawki takrolimusu będą dostosowywane w zależności od stężenia takrolimusu we krwi (konwencjonalne terapeutyczne monitorowanie leków – TDM) oraz dodatkowo w zależności od miana wirusa TTV.
W ramieniu 2 dawki takrolimusu zostaną dostosowane zgodnie z TDM.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jens Gottlieb, Prof. MD
- Numer telefonu: +49 (0) 511-532-4601
- E-mail: gottlieb.jens@mh-hannover.de
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci od 21 do 42 dni po pierwotnym przeszczepie płuc de novo (obustronny, w tym złożony)
- wiek ≥ 18 lat
- immunosupresji na bazie takrolimusu
- pisemna świadoma zgoda
- wykrywalne obciążenie TTV przy randomizacji (>2,7 log 10)
- ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.
- kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na utrzymywanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji poprzez praktykowanie abstynencji lub stosowanie co najmniej dwóch metod kontroli urodzeń od daty wyrażenia zgody do zakończenia badania. Jeśli abstynencja nie jest praktykowana, należy stosować kombinację antykoncepcji hormonalnej (doustnej, w postaci zastrzyków lub implantów) oraz metody barierowej (prezerwatywa, krążek z dopochwowym środkiem plemnikobójczym).
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów po jednostronnym lub powtórnym przeszczepie płuca
- wywiad lub wysokie ryzyko powikłań obturacyjnych dróg oddechowych po przeszczepieniu płuc
- niewydolność oddechowa (konieczność tlenoterapii lub wentylacji podczas badania przesiewowego po przeszczepie płuc)
- niemożność poddania się biopsji przezoskrzelowej
- zaawansowana niewydolność nerek (GFR CKD-EPI
- zaawansowana marskość wątroby (C w skali CHILD-Pugh) po przeszczepieniu płuca
- wahania stężenia takrolimusu (mniej niż 20% w docelowym zakresie po przeszczepie)
- objawy poważnej choroby psychicznej i niezdolność do współpracy lub komunikowania się z badaczem.
- niemożność spełnienia wymogów badania
- pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- dowody nierozwiązanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
- kobiety karmiące piersią
- równoczesny udział w innych badaniach klinicznych, jeżeli komitet sterujący nie wyrazi na to zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowane dawkowanie takrolimusu
Dawki takrolimusu będą dostosowywane w zależności od stężenia takrolimusu we krwi (konwencjonalne monitorowanie leków terapeutycznych – TDM) oraz dodatkowo w zależności od miana wirusa TTV.
|
Dawki takrolimusu będą dostosowywane w zależności od stężenia takrolimusu we krwi (konwencjonalne terapeutyczne monitorowanie leków – TDM) oraz dodatkowo w zależności od miana wirusa TTV.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne dawkowanie takrolimusu
Dawki takrolimusu będą dostosowywane w zależności od stężenia takrolimusu we krwi (konwencjonalne monitorowanie leków terapeutycznych – TDM).
|
Dawki takrolimusu będą dostosowywane w zależności od stężenia takrolimusu we krwi (konwencjonalne monitorowanie leków terapeutycznych – TDM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ΔGFR zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego GFR
Ramy czasowe: Między randomizacją a 12 miesiącami później
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności ΔGFR definiuje się jako zmianę współczynnika przesączania kłębuszkowego GFR między randomizacją a 12 miesiącami po jej zakończeniu.
GFR zostanie oszacowany za pomocą wzoru CKD-EPI.
|
Między randomizacją a 12 miesiącami później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GFR (CKD-EPI)
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące po transplantacji (wizyty przesiewowe) oraz 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (współpraca w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek – CKD-EPI)
|
1 i 2 miesiące po transplantacji (wizyty przesiewowe) oraz 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
GFR (cystatyna)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
|
Szybkość filtracji kłębuszkowej (cystatyna)
|
Podczas randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
odsetek pacjentów z ostrym odrzuceniem komórkowym potwierdzonym biopsją (stopień A1 lub wyższy)
Ramy czasowe: Między randomizacją a 12 miesiącami po randomizacji
|
Między randomizacją a 12 miesiącami po randomizacji
|
|
|
odsetek pacjentów z epizodem limfocytarnego zapalenia oskrzeli potwierdzonego biopsją (stopień B1R lub wyższy)
Ramy czasowe: Między randomizacją a 12 miesiącami po randomizacji
|
Między randomizacją a 12 miesiącami po randomizacji
|
|
|
odsetek pacjentów z zakażeniem wirusem cytomegalii (CMV) i liczba epizodów choroby CMV
Ramy czasowe: Między randomizacją a 12 miesiącami po randomizacji
|
Między randomizacją a 12 miesiącami po randomizacji
|
|
|
odsetek pacjentów z pozaszpitalnym wirusowym zakażeniem dróg oddechowych (CARV)
Ramy czasowe: Między randomizacją a 12 miesiącami po randomizacji
|
Między randomizacją a 12 miesiącami po randomizacji
|
|
|
odsetek pacjentów z zakażeniami grzybiczymi i bakteryjnymi
Ramy czasowe: Między randomizacją a 12 miesiącami po randomizacji
|
Między randomizacją a 12 miesiącami po randomizacji
|
|
|
odsetek pacjentów z którąkolwiek z wyżej wymienionych infekcji
Ramy czasowe: Między randomizacją a 12 miesiącami po randomizacji
|
Między randomizacją a 12 miesiącami po randomizacji
|
|
|
odsetek pacjentów z nieplanowanymi lub nagłymi hospitalizacjami
Ramy czasowe: Między randomizacją a 12 miesiącami po randomizacji
|
Między randomizacją a 12 miesiącami po randomizacji
|
|
|
odsetek pacjentów przyjętych na OIOM
Ramy czasowe: Między randomizacją a 12 miesiącami po randomizacji
|
Między randomizacją a 12 miesiącami po randomizacji
|
|
|
jakość życia (wizualna skala analogowa EQ-5D)
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące po transplantacji (wizyty przesiewowe) oraz 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Europejska Jakość Życia w 5 wymiarach - EQ-5D
|
1 i 2 miesiące po transplantacji (wizyty przesiewowe) oraz 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
odsetek pacjentów z nowym lub postępującym nowotworem złośliwym
Ramy czasowe: Między randomizacją a 12 miesiącami po randomizacji
|
Między randomizacją a 12 miesiącami po randomizacji
|
|
|
minimalne poziomy takrolimusu
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące po transplantacji (wizyty przesiewowe) oraz 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
1 i 2 miesiące po transplantacji (wizyty przesiewowe) oraz 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
dawka dobowa takrolimusu [mg]
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące po transplantacji (wizyty przesiewowe) oraz 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
1 i 2 miesiące po transplantacji (wizyty przesiewowe) oraz 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
odsetek pacjentów ze zwiększonym/niezmienionym/zmniejszonym (w porównaniu z poprzednią wizytą) docelowym minimalnym stężeniem takrolimusu
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące po transplantacji (wizyty przesiewowe) oraz 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
1 i 2 miesiące po transplantacji (wizyty przesiewowe) oraz 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
wydolność wysiłkowa mierzona procentem przewidywanego dystansu osiągniętego w 6-minutowym teście marszu (6-MWT)
Ramy czasowe: w momencie randomizacji i 12 miesięcy później
|
w momencie randomizacji i 12 miesięcy później
|
|
|
Liczba limfocytów CD4
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
0, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
odsetek pacjentów z obecnością przeciwciał swoistych dla dawcy
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
0, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
FEV1 w % wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące po transplantacji (wizyty przesiewowe) oraz 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
1 i 2 miesiące po transplantacji (wizyty przesiewowe) oraz 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
częstość występowania przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc
Ramy czasowe: Między randomizacją a 12 miesiącami później
|
Między randomizacją a 12 miesiącami później
|
|
|
Poziom IgG
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
0, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
odsetek pacjentów z immunoterapią ratunkową (określony przez zastosowanie ATG, rytuksymabu, alemtuzumabu, wymiany osocza, immunoadsorpcji)
Ramy czasowe: Między randomizacją a 12 miesiącami później
|
Między randomizacją a 12 miesiącami później
|
|
|
czas od randomizacji do utraty przeszczepu (definiowany jako ponowne wykonanie przeszczepu lub zgon)
Ramy czasowe: randomizacji do 12 miesięcy później
|
randomizacji do 12 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Gottlieb, Prof. MD, Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KKS-256
- 2019-001770-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie propozycje pytań naukowych dotyczących danych z badania VIGLung muszą zostać zatwierdzone i zatwierdzone przez komitet sterujący badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
dane będą dostępne Rozpoczęcie: rok po opublikowaniu wyników.
Koniec: maksymalnie dziesięć lat po opublikowaniu wyników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zatwierdzenie i zwolnienie przez komitet sterujący
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep płuca
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na Dostosowane dawkowanie takrolimusu
-
University of LouisvilleZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek | Anemia, niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteZakończony