聴覚神経線維の機能を研究するための非侵襲的電気生理学的手法の最適化 (ECOG)
2026年6月16日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
過度の音響暴露は、一時的または難聴を誘発する可能性があります。
通常、難聴は蝸牛細胞の損傷に関連しています。
最近、新たな病的実体が記述され、「隠れた難聴」と呼ばれました。
動物モデルでは、組織病理学により、聴覚線維の数が選択的に減少し、聴覚脳幹反応の第1波の振幅が減少することが明らかになりました。
蝸牛電図 (Ecog) は、蝸牛の電位を記録する方法です (例:
ウェーブ I)。
臨床ルーチンでは、Ecog は鎮静または局所麻酔で侵襲的に行われます。
実際には、非侵襲的なアプローチを実行できますが、この方法を最適化し、健康なボランティアの基準値を定義する必要があるようです.
調査の概要
詳細な説明
音の露出過多は、聴覚障害の主な原因です。
聴覚障害のインストールは、一時的または永続的です。
ほとんどの場合、研究者は耳鳴りを伴う可能性のある聴力閾値の上昇を観察します。
ただし、聴覚障害の特徴は、聴覚閾値が高いことではなく、騒音下での理解の不満です。
2 つの説明は、末梢レベル (感覚器) の病変または中枢病変 (聴覚経路) のいずれかで可能です。
周辺の損傷は、オージオグラムなどの従来のテストで簡単に分析できます。
中枢病変に関しては、蝸電図を通して、神経線維損傷に対応する波 I の減少が見られます。
波 I は、蝸牛電図法によってより簡単に分析できます。
この技術は以前、感覚器官と接触して鼓膜を介して堆積された電極を使用していました。
しかし、非侵襲的技術の進化が利用可能になりました。
ただし、電極のいくつかのアセンブリは、波の形態に対するこれらの影響を知らなくても可能です。
さらに、聴覚障害のない集団に関する文献では、規範的な値も参照されていません。
これに関連して、電極の組み立てと音響刺激の伝達に関する技術を最適化するために臨床研究が行われます。
この分析と最適な手法の取得後、18 ～ 25 歳の健康なボランティアの波 I の形態を研究することが想定されています。
参加前の訪問では、アンケート、耳鏡検査、ティンパノメトリー、聴力検査を通じて、ボランティアが聴覚障害を持っていないことを確認します。
そうすれば、2つのステップが実現します。
1 つ目は、配信される電極と音響刺激のアセンブリ (マシンのキャリブレーションまたは外耳道のキャリブレーション) に従って、波 I の形態を評価することです。
2 番目のステップでは、聴覚障害のない 18 ～ 25 歳の人々に規範的な値を提供します。
ボランティアは、1 つまたは両方のステージに参加することを選択できます。
目的は、蝸電図法の第 1 波参照値を取得することです。
二次的な目的は、電極のアセンブリの影響と提示された音響刺激の適応を分析することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：334.73.754.963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- Chu Clermont Ferrand
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主任研究者：
- Fabrice Giraudet
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コンタクト：
- Lise Laclautre
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から25歳まで
- 社会保障制度に加入している
- フランス語を（口頭および筆記で）理解する
- ティンパノグラムとオージオグラムが正常な聴力であること
除外基準:
- 聴覚障害がある
- 騒音にさらされている (職業および/または活動)
- 研究への参加の拒否
- 耳の感染症および/または耳鼻咽喉科の病歴がある
- 心血管疾患、代謝疾患、神経疾患、精神疾患を患っている
- 保護者であること
- 臨床研究で4500ユーロ以上の補償を受けた健康なボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
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蝸電図は、内耳の機能を分析する技術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蝸電図によるI波潜時
時間枠：180日目
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私が蝸電図で分析した波は、活動電位 (AP) の潜時 (ミリ秒) を得ることができます。
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180日目
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蝸電図によるI波潜時
時間枠：360日目
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私が蝸電図で分析した波は、活動電位 (AP) の潜時 (ミリ秒) を得ることができます。
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360日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デシベルでの聴覚閾値
時間枠：-1日目、180日目、360日目
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聴力測定では、250、500、750、1000、1500、2000、3000、4000、6000、8000、9000、10000、11200、12500、および 14000 Hz のすべての周波数についてデシベル単位で聴力閾値を取得できます。
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-1日目、180日目、360日目
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デシベル単位の音響反射閾値
時間枠：-1日目、180日目、360日目
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音響反射により、周波数 500、1000、2000、4000Hz の反射のデシベルでトリガーしきい値を評価できます。
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-1日目、180日目、360日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fabrice Giraudet、Université d'Auvergne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月29日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。