Optimering af en ikke-invasiv elektrofysiologisk metode til undersøgelse af funktionaliteten af auditive nervefibre (ECOG)
8. august 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Akustisk overeksponering kan inducere midlertidigt eller høretab.
Normalt er høretab forbundet med cochlearcelleskader.
For nylig blev en ny patologisk enhed beskrevet og kaldt "skjult høretab".
I dyremodellen afslørede histopatologien en selektiv reduktion i antallet af auditive fibre, hvilket resulterede i et fald i amplituden af bølge I af den auditive hjernestammerespons.
Elektrokokleografi (Ecog) er en metode til registrering af cochleaens elektriske potentialer (f.eks.
bølge I).
I klinisk rutine udføres Ecog invasivt med sedation eller lokalbedøvelse.
Faktisk kunne en ikke-invasiv tilgang udføres, men det synes nødvendigt at optimere denne metode og definere referenceværdier hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overeksponering af lyd er en væsentlig årsag til høreproblemer.
Installationen af hørelidelser kan være midlertidig eller permanent.
Det meste af tiden ser efterforskerne en stigning i høretærskler, der kan være ledsaget af tinnitus.
Men nogle gange er høreforstyrrelser ikke karakteriseret ved højere auditiv tærskel, men af en klage over forståelse i støj.
To forklaringer er enten mulige med en læsion på det perifere niveau (sanseorgan) eller central læsion (hørselsveje).
Perifer skade kan let analyseres ved hjælp af konventionelle tests såsom audiogrammet.
Vedrørende de centrale læsioner, frem til Elektrokokleografien, ser man en formindskelse af bølgen I, som svarer til nervefiberskaden.
Bølgen I kan lettere analyseres ved elektrokokleografimetoden.
Denne teknik brugte tidligere en elektrode aflejret trans-tympanisk i kontakt med sanseorganet.
Men udviklingen af en ikke-invasiv teknik er nu tilgængelig.
Imidlertid er flere samlinger af elektroden så mulige uden at kende indvirkningen af disse på morfologien af bølgen I.
Desuden refereres der heller ikke til normative værdier i litteraturen om befolkningen uden høreproblemer.
Det er i denne sammenhæng, at kliniske undersøgelser udføres for at optimere teknikken på monteringen af elektroden og den leverede akustiske stimulering.
Efter disse analyser og opnåelse af en optimal teknik er det påtænkt at studere morfologien af bølge I hos raske frivillige i alderen 18-25 år.
Et besøg før inklusionen vil bekræfte, at de frivillige ikke har en høresygdom gennem et spørgeskema, otoskopi, tympanometri og audiometri.
Derefter vil to trin blive realiseret.
Den første er at evaluere morfologien af bølge I i henhold til samlingen af elektrode og akustisk stimulering leveret (maskinkalibrering eller kalibrering i den ydre auditive kanal).
Det andet trin vil give normative værdier for personer i alderen 18-25 år, som ikke er hørehæmmede.
Frivillige vil have valget mellem at deltage i en eller begge faser.
Målet er at opnå bølge I-referenceværdier for elektrokokleografiteknik.
De sekundære mål er at analysere virkningen af samlingen af elektroden og tilpasningen af den præsenterede akustiske stimulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
430
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- Chu Clermont Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Fabrice Giraudet
-
Kontakt:
- Lise LACLAUTRE
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 25 år
- være tilsluttet et socialsikringssystem
- forstå (mundtligt og skriftligt) det franske sprog
- være en kvalificeret hørelse med normalt tympanogram og audiogram
Ekskluderingskriterier:
- har en klage over at høre
- være udsat for støj (professionelle og/eller aktiviteter)
- nægte at deltage i undersøgelsen
- har øreinfektioner og/eller ØNH-sygehistorie
- har kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk og psykiatrisk sygdom
- at være en beskyttet person
- sund frivillig, som har modtaget en kompensation svarende til eller højere end 4500€ i klinisk undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
|
Elektrokokleografi er en teknik, der analyserer det indre øres funktionalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latens af bølge I ved elektrocochleografi
Tidsramme: Dag 180
|
Bølgen, jeg analyserede ved elektrokochleografi, vil tillade at opnå latensen (millisekunder) af aktionspotentialet (AP)
|
Dag 180
|
|
Latens af bølge I ved elektrocochleografi
Tidsramme: Dag 360
|
Bølgen, jeg analyserede ved elektrokochleografi, vil tillade at opnå latensen (millisekunder) af aktionspotentialet (AP)
|
Dag 360
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høretærskler i decibel
Tidsramme: Dag -1, Dag 180, Dag 360
|
Audiometrien vil gøre det muligt at opnå høretærsklerne i decibel for alle frekvenser på 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000, 10000, 10000, 10000, 10000 og H.
|
Dag -1, Dag 180, Dag 360
|
|
Akustiske refleks tærskler i decibel
Tidsramme: Dag -1, Dag 180, Dag 360
|
Den akustiske refleks gør det muligt at evaluere triggertærsklen i decibel for refleksen for frekvenserne 500, 1000, 2000, 4000Hz.
|
Dag -1, Dag 180, Dag 360
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabrice Giraudet, Université d'Auvergne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2019
Først opslået (Faktiske)
13. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2018 GIRAUDET
- 2018-A02525-50 (Anden identifikator: 2018-A02525-50)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .