Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen elektrofysiologisen menetelmän optimointi kuulohermosäikeiden toimivuuden tutkimiseksi (ECOG)

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Akustinen ylialtistus voi aiheuttaa tilapäisen tai kuulon menetyksen. Yleensä kuulon heikkeneminen liittyy sisäkorvasoluvaurioihin. Äskettäin kuvattiin uusi patologinen kokonaisuus, jota kutsuttiin "piilotettuun kuulonalenemaan". Eläinmallissa histopatologia paljasti kuulosäikeiden lukumäärän selektiivisen vähenemisen, mikä johti kuuloaivorungon vasteen aallon I amplitudin laskuun. Elektrokokleografia (Ecog) on ​​menetelmä simpukan sähköisten potentiaalien (esim. aalto I). Kliinisissä rutiineissa Ecog suoritetaan invasiivisesti sedaatiolla tai paikallispuudutuksessa. Itse asiassa ei-invasiivinen lähestymistapa voitaisiin suorittaa, mutta näyttää tarpeelliselta optimoida tämä menetelmä ja määrittää vertailuarvot terveille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äänen ylialtistuminen on suurin syy kuulohäiriöihin. Kuulohäiriöiden asennus voi olla väliaikaista tai pysyvää. Suurimman osan ajasta tutkijat näkevät kuulokynnysten nousun, johon voi liittyä tinnitusta. Joskus kuulohäiriöille ei kuitenkaan ole ominaista korkeampi kuulokynnys, vaan valitus melun ymmärtämisestä. Kaksi selitystä ovat joko mahdollista perifeerisen tason vauriolla (aistielin) tai keskusvauriolla (kuuloreitit). Perifeeriset vauriot on helppo analysoida tavanomaisilla testeillä, kuten audiogrammilla. Mitä tulee keskusleesioihin, aina elektrokokleografiaan asti, havaitaan aallon I pieneneminen, mikä vastaa hermosäikeiden vauriota. Aalto I on helpompi analysoida elektrokokleografiamenetelmällä. Tässä tekniikassa käytettiin aiemmin elektrodia, joka oli sijoitettu trans-tympanically kosketukseen aistielimen kanssa. Mutta ei-invasiivisen tekniikan kehitys on nyt saatavilla. Useat elektrodin kokoonpanot ovat kuitenkin mahdollisia tietämättä näiden vaikutusta aallon I morfologiaan. Lisäksi kirjallisuudessa ei mainita normatiivisia arvoja kuulohäiriöttömän väestön osalta. Tässä yhteydessä suoritetaan kliininen tutkimus elektrodin kokoonpanon ja toimitetun akustisen stimulaation tekniikan optimoimiseksi. Näiden analyysien ja optimaalisen tekniikan saamisen jälkeen on tarkoitus tutkia aallon I morfologiaa terveillä 18-25-vuotiailla vapaaehtoisilla. Osallistumista edeltävällä käynnillä varmistetaan kyselylomakkeen, otoskoopin, tympanometrian ja audiometrian avulla, ettei vapaaehtoisilla ole kuulohäiriöitä. Sitten toteutetaan kaksi vaihetta. Ensimmäinen on arvioida aallon I morfologia elektrodin kokoonpanon ja toimitetun akustisen stimulaation mukaan (konekalibrointi tai kalibrointi ulkoisessa kuulokäytävässä). Toinen vaihe tarjoaa normatiiviset arvot 18–25-vuotiaille, jotka eivät ole kuulovammaisia. Vapaaehtoiset voivat valita osallistuvatko yhteen tai molempiin vaiheisiin. Tavoitteena on saada aallon I vertailuarvot elektrokokleografiatekniikalle. Toissijaisena tavoitteena on analysoida elektrodin kokoonpanon ja esitetyn akustisen stimulaation mukautuksen vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 ja 25 vuoden välillä
  • kuulua sosiaaliturvajärjestelmään
  • ymmärtää (suullisesti ja kirjallisesti) ranskan kieltä
  • olla pätevä kuulo, jolla on normaali tympanogrammi ja audiogrammi

Poissulkemiskriteerit:

  • valittaa kuulosta
  • olet altistunut melulle (ammatillinen ja/tai toiminta)
  • kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • sinulla on korvatulehduksia ja/tai ENT-sairauksia
  • joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, metabolisia, neurologisia ja psykiatrisia sairauksia
  • olla suojeltu henkilö
  • terve vapaaehtoinen, joka on saanut kliinisessä tutkimuksessa vähintään 4500 € korvauksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Diagnostinen testi: Elektrokokleografia, sähköfysiologia, joka analysoi kuuloteiden synnyttämän aallon I
Elektrokokleografia on tekniikka, joka analysoi sisäkorvan toimintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aallon I latenssi elektrokokleografialla
Aikaikkuna: Päivä 180
Elektrokokleografiassa analysoimani aalto mahdollistaa toimintapotentiaalin (AP) latenssin (millisekuntia) saamisen.
Päivä 180
Aallon I latenssi elektrokokleografialla
Aikaikkuna: Päivä 360
Elektrokokleografiassa analysoimani aalto mahdollistaa toimintapotentiaalin (AP) latenssin (millisekuntia) saamisen.
Päivä 360

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulokynnys desibeleinä
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 180, päivä 360
Audiometria mahdollistaa kuulokynnysten saamisen desibeleinä kaikilla taajuuksilla 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000, 112400, 112400 ja 112400.
Päivä -1, päivä 180, päivä 360
Akustisten refleksien kynnysarvot desibeleinä
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 180, päivä 360
Akustinen refleksi mahdollistaa taajuuksien 500, 1000, 2000, 4000 Hz refleksin laukaisukynnyksen arvioinnin desibeleinä.
Päivä -1, päivä 180, päivä 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Laboratory of Neurosensory Biophysics - UMR INSERM 1107.
Foundation of Gueules Cassées
Region of Auvergne-Rhône-Alpes

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabrice Giraudet, Université d'Auvergne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2018 GIRAUDET
  • 2018-A02525-50 (Muu tunniste: 2018-A02525-50)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa