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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04198909
청각 신경 섬유의 기능 연구를 위한 비침습적 전기생리학적 방법의 최적화 (ECOG)
2023년 8월 8일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
음향 과다 노출은 일시적 또는 청력 손실을 유발할 수 있습니다.
일반적으로 청력 손실은 달팽이관 세포 손상과 관련이 있습니다.
최근에 새로운 병리학적 실체가 기술되었고 "숨겨진 청력 손실"이라고 불렸습니다.
동물 모델에서, 조직병리학은 청각 뇌간 반응의 파동 I의 진폭을 감소시키는 청각 섬유의 수의 선택적 감소를 나타냈다.
Electrocochleography(Ecog)는 달팽이관의 전위를 기록하는 방법입니다(예:
웨이브 나).
일상적인 임상에서 Ecog는 진정제 또는 국소 마취와 함께 침습적으로 시행됩니다.
실제로 비침습적 접근이 가능하지만 이 방법을 최적화하고 건강한 지원자에 대한 기준 값을 정의하는 것이 필요해 보입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
소리의 과다 노출은 청력 장애의 주요 원인입니다.
청력 장애의 설치는 일시적이거나 영구적일 수 있습니다.
대부분의 경우 조사관은 이명을 동반할 수 있는 청력 역치의 상승을 봅니다.
그러나 때때로 청각 장애는 더 높은 청각 역치가 특징이 아니라 소음에 대한 이해에 대한 불만이 특징입니다.
두 가지 설명은 말초 수준(감각 기관) 또는 중앙 병변(청각 경로)의 병변으로 가능합니다.
주변 손상은 청력도와 같은 기존 테스트로 쉽게 분석됩니다.
중심 병변과 관련하여 Electrocochleography를 통해 신경 섬유 손상에 해당하는 파동 I의 감소를 볼 수 있습니다.
파동 I은 Electrocochleography 방법으로 더 쉽게 분석할 수 있습니다.
이 기술은 이전에 감각 기관과 접촉하여 trans-tympanically 증착된 전극을 사용했습니다.
그러나 이제 비침습적 기술의 진화가 가능합니다.
그러나 파동 I의 형태에 대한 영향을 알지 못한 채 전극의 여러 조립이 가능합니다.
더욱이, 청력 문제가 없는 인구에 대한 문헌에서 규범적 값도 참조되지 않습니다.
이러한 맥락에서 전극 조립 기술과 전달되는 음향 자극에 대한 기술을 최적화하기 위해 임상 연구가 수행됩니다.
이를 분석하고 최적의 기술을 얻은 후 18-25세의 건강한 지원자에서 웨이브 I의 형태를 연구할 것으로 예상됩니다.
사전 포함 방문에서는 설문지, 이경 검사, 고실 측정 및 청력 측정을 통해 자원 봉사자가 청각 장애가 없는지 확인합니다.
그러면 두 단계가 실현됩니다.
첫 번째는 전극의 조립과 전달된 음향 자극에 따른 파동 I의 형태를 평가하는 것이다(기계 교정 또는 외이도 교정).
두 번째 단계는 청각 장애가 없는 18-25세 사람들에게 규범적 가치를 제공할 것입니다.
자원봉사자는 한 단계 또는 두 단계 모두에 참여할 수 있습니다.
목표는 Electrocochleography 기술에 대한 웨이브 I 기준 값을 얻는 것입니다.
두 번째 목표는 전극 조립의 영향과 제시된 음향 자극의 적응을 분석하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
430
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: 334.73.754.963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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-
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU Clermont Ferrand
-
수석 연구원:
- Fabrice Giraudet
-
연락하다:
- Lise Laclautre
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 25세 사이
- 사회보장제도에 가입하다
- 프랑스어를 이해(구두 및 서면)
- 정상 고실도 및 청력도를 가진 적격 청력이어야 합니다.
제외 기준:
- 청력에 불만이 있다
- 소음에 노출됨(전문 및/또는 활동)
- 연구 참여 거부
- 귀 감염 및/또는 ENT 병력이 있는 경우
- 심혈관, 대사, 신경 및 정신 질환이 있는 경우
- 보호받는 사람이 되는 것
- 임상 연구에서 4500€ 이상의 보상을 받은 건강한 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
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Electrocochleography는 내이의 기능을 분석하는 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Electrocochleography에 의한 웨이브 I의 대기 시간
기간: 180일차
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전기 와우 검사에서 분석한 파동을 통해 활동 전위(AP)의 대기 시간(밀리초)을 얻을 수 있습니다.
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180일차
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Electrocochleography에 의한 웨이브 I의 대기 시간
기간: 360일
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전기 와우 검사에서 분석한 파동을 통해 활동 전위(AP)의 대기 시간(밀리초)을 얻을 수 있습니다.
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360일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 역치(데시벨)
기간: -1일, 180일, 360일
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청력 검사를 통해 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000, 10000, 11200, 12500 및 14000Hz의 모든 주파수에 대한 청력 역치를 데시벨로 얻을 수 있습니다.
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-1일, 180일, 360일
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데시벨 단위의 음향 반사 임계값
기간: -1일, 180일, 360일
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음향 반사는 주파수 500, 1000, 2000, 4000Hz에 대한 반사의 데시벨 단위로 트리거 임계값을 평가할 수 있습니다.
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-1일, 180일, 360일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fabrice Giraudet, Université d'Auvergne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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