- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04198909
Optimización de un Método Electrofisiológico No Invasivo para el Estudio de la Funcionalidad de las Fibras Nerviosas Auditivas (ECOG)
16 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
La sobreexposición acústica puede inducir pérdida auditiva o temporal.
Por lo general, la pérdida de audición se asocia con daños en las células cocleares.
Recientemente, se describió una nueva entidad patológica y se denominó “hipoacusia oculta”.
En modelo animal, la histopatología reveló una reducción selectiva en el número de fibras auditivas, lo que resultó en una disminución en la amplitud de la onda I de la respuesta auditiva del tronco encefálico.
La electrococleografía (Ecog) es un método para registrar los potenciales eléctricos de la cóclea (p.
onda I).
En la rutina clínica, Ecog se realiza de forma invasiva con sedación o anestesia local.
En realidad, se podría realizar un abordaje no invasivo pero parece necesario optimizar este método y definir valores de referencia en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La sobreexposición al sonido es una de las principales causas de trastornos auditivos.
La instalación de trastornos auditivos puede ser temporal o permanente.
La mayoría de las veces, los investigadores ven un aumento en los umbrales de audición que puede ir acompañado de tinnitus.
Sin embargo, a veces los trastornos auditivos no se caracterizan por un umbral auditivo más alto sino por una queja de comprensión en ruido.
Dos explicaciones son posibles con una lesión a nivel periférico (órgano sensorial) o una lesión central (vías auditivas).
El daño periférico se analiza fácilmente mediante pruebas convencionales como el audiograma.
En cuanto a las lesiones centrales, hasta la Electrococleografía, se ve una disminución de la onda I que corresponde a la lesión de la fibra nerviosa.
La onda I puede ser analizada más fácilmente por el método de Electrococleografía.
Esta técnica utilizaba previamente un electrodo depositado transtimpánicamente en contacto con el órgano sensorial.
Pero, la evolución de una técnica no invasiva ya está disponible.
Sin embargo, entonces son posibles varios montajes del electrodo sin conocer el impacto de estos sobre la morfología de la onda I.
Además, tampoco se referencian valores normativos en la literatura sobre la población sin problemas auditivos.
Es en este contexto que se realiza el estudio clínico con el fin de optimizar la técnica en el montaje del electrodo y la estimulación acústica entregada.
Tras estos análisis y obteniendo una técnica óptima se prevé estudiar la morfología de la onda I en voluntarios sanos de 18-25 años.
Una visita previa a la inclusión verificará que los voluntarios no tengan trastornos auditivos a través de un cuestionario, otoscopia, timpanometría y audiometría.
Entonces se realizarán dos pasos.
El primero es evaluar la morfología de la onda I según montaje de electrodo y estimulación acústica entregada (calibración de máquina o calibración en el conducto auditivo externo).
El segundo paso proporcionará valores normativos para personas de 18 a 25 años que no tienen problemas de audición.
Los voluntarios tendrán la opción de participar en una o ambas etapas.
El objetivo es obtener valores de referencia de la onda I para la técnica de Electrococleografía.
Los objetivos secundarios son analizar el impacto del montaje del electrodo y la adaptación de la estimulación acústica presentada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Chu Clermont Ferrand
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Investigador principal:
- Fabrice Giraudet
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Contacto:
- Lise Laclautre
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 25 años
- estar afiliado a un sistema de seguridad social
- comprensión (oral y escrita) del idioma francés
- ser una audiencia calificada con timpanograma y audiograma normales
Criterio de exclusión:
- tener una queja de audiencia
- tener una exposición al ruido (profesional y/o actividades)
- negativa a participar en el estudio
- tiene infecciones de oído y/o antecedentes médicos de otorrinolaringología
- tienen enfermedades cardiovasculares, metabólicas, neurológicas y psiquiátricas
- ser una persona protegida
- voluntario sano que ha recibido una compensación igual o superior a 4500€ en estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
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La electrococleografía es una técnica que analiza la funcionalidad del oído interno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia de onda I por electrococleografía
Periodo de tiempo: Día 180
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La onda que analicé en electrococleografía permitirá obtener la latencia (milisegundos) del potencial de acción (AP)
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Día 180
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Latencia de onda I por electrococleografía
Periodo de tiempo: Día 360
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La onda que analicé en electrococleografía permitirá obtener la latencia (milisegundos) del potencial de acción (AP)
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Día 360
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbrales de audición en decibelios
Periodo de tiempo: Día -1, Día 180, Día 360
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La audiometría permitirá obtener los umbrales de audición en decibelios para todas las frecuencias de 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000, 10000, 11200, 12500 y 14000 Hz.
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Día -1, Día 180, Día 360
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Umbrales de reflejo acústico en decibelios
Periodo de tiempo: Día -1, Día 180, Día 360
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El reflejo acústico permite evaluar el umbral de disparo en decibeles del reflejo para las frecuencias 500, 1000, 2000, 4000Hz.
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Día -1, Día 180, Día 360
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice Giraudet, Université d'Auvergne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida de audición oculta
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Audiometría
- Pruebas de audición
- Técnicas de diagnóstico, otológica
- Audiometría, respuesta evocada
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2018 GIRAUDET
- 2018-A02525-50 (Otro identificador: 2018-A02525-50)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .