Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace neinvazivní elektrofyziologické metody pro studium funkčnosti vláken sluchového nervu (ECOG)

8. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Nadměrná akustická expozice může způsobit dočasnou nebo ztrátu sluchu. Ztráta sluchu je obvykle spojena s poškozením kochleárních buněk. Nedávno byla popsána nová patologická jednotka nazvaná „skrytá nedoslýchavost“. Na zvířecím modelu histopatologie odhalila selektivní snížení počtu sluchových vláken, což mělo za následek snížení amplitudy vlny I sluchové odpovědi mozkového kmene. Elektrokochleografie (Ecog) je metoda pro záznam elektrických potenciálů kochley (např. vlna I). V klinické praxi se Ecog provádí invazivně se sedací nebo lokální anestezií. Ve skutečnosti by mohl být proveden neinvazivní přístup, ale zdá se nezbytné tuto metodu optimalizovat a definovat referenční hodnoty u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrná expozice zvuku je hlavní příčinou poruch sluchu. Instalace sluchových poruch může být dočasná nebo trvalá. Vyšetřovatelé většinou zaznamenávají nárůst sluchových prahů, který může být doprovázen tinnitem. Někdy však poruchy sluchu nejsou charakterizovány vyšším sluchovým prahem, ale stížností na porozumění hluku. Jsou možná dvě vysvětlení, a to buď s lézí na periferní úrovni (smyslový orgán) nebo centrální lézí (sluchové dráhy). Periferní poškození lze snadno analyzovat konvenčními testy, jako je audiogram. Pokud jde o centrální léze, až po elektrokochleografii, je vidět zmenšení vlny I, která odpovídá poranění nervových vláken. Vlnu I lze snadněji analyzovat metodou elektrokochleografie. Tato technika dříve používala elektrodu uloženou transtympanicky v kontaktu se smyslovým orgánem. Nyní je však k dispozici vývoj neinvazivní techniky. Je však možné několik sestavení elektrody, aniž bychom znali jejich dopad na morfologii vlny I. Kromě toho nejsou v literatuře uvedeny žádné normativní hodnoty týkající se populace bez sluchových problémů. V tomto kontextu se provádí klinická studie za účelem optimalizace techniky montáže elektrody a dodávané akustické stimulace. Po této analýze a získání optimální techniky se předpokládá studium morfologie vlny I u zdravých dobrovolníků ve věku 18-25 let. Preinkluzivní návštěva ověří, zda dobrovolníci nemají poruchu sluchu prostřednictvím dotazníku, otoskopie, tympanometrie a audiometrie. Poté budou realizovány dva kroky. Prvním je vyhodnocení morfologie vlny I podle sestavení elektrody a dodané akustické stimulace (strojní kalibrace nebo kalibrace ve zevním zvukovodu). Druhý krok poskytne normativní hodnoty pro lidi ve věku 18-25 let, kteří nejsou sluchově postižení. Dobrovolníci budou mít možnost zúčastnit se jedné nebo obou fází. Cílem je získat referenční hodnoty vlny I pro elektrokochleografickou techniku. Sekundárními cíli je analyzovat dopad montáže elektrody a přizpůsobení prezentované akustické stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

430

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 25 lety
  • být zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • rozumět (ústně i písemně) francouzskému jazyku
  • být kvalifikovaným sluchem s normálním tympanogramem a audiogramem

Kritéria vyloučení:

  • mít stížnost na sluch
  • jste vystaveni hluku (profesionální a/nebo činnosti)
  • odmítnutí účasti ve studii
  • máte ušní infekce a/nebo anamnézu ORL
  • trpí kardiovaskulárními, metabolickými, neurologickými a psychiatrickými onemocněními
  • být chráněnou osobou
  • zdravého dobrovolníka, který v klinické studii obdržel náhradu rovnající se nebo vyšší než 4 500 EUR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Diagnostický test: Elektrokochleografie, elektrofyziologie pro analýzu vlny I generované sluchovými dráhami
Elektrokochleografie je technika, která analyzuje funkčnost vnitřního ucha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence vlny I elektrokochleografií
Časové okno: Den 180
Vlna, kterou jsem analyzovala na elektrokochleografii, umožní získat latenci (milisekundy) akčního potenciálu (AP)
Den 180
Latence vlny I elektrokochleografií
Časové okno: Den 360
Vlna, kterou jsem analyzovala na elektrokochleografii, umožní získat latenci (milisekundy) akčního potenciálu (AP)
Den 360

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchové prahy v decibelech
Časové okno: Den -1, den 180, den 360
Audiometrie umožní získat sluchové prahy v decibelech pro všechny frekvence 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000, 10000, 111200 a 04200
Den -1, den 180, den 360
Akustické reflexní prahy v decibelech
Časové okno: Den -1, den 180, den 360
Akustický reflex umožňuje vyhodnotit spouštěcí práh v decibelech reflexu pro frekvence 500, 1000, 2000, 4000 Hz.
Den -1, den 180, den 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Laboratory of Neurosensory Biophysics - UMR INSERM 1107.
Foundation of Gueules Cassées
Region of Auvergne-Rhône-Alpes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Giraudet, Université d'Auvergne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2018 GIRAUDET
  • 2018-A02525-50 (Jiný identifikátor: 2018-A02525-50)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit