研究听神经纤维功能的非侵入性电生理方法的优化 (ECOG)
2026年6月16日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
声学过度暴露会导致暂时性或听力损失。
通常听力损失与耳蜗细胞损伤有关。
最近，描述了一种新的病理实体，称为“隐性听力损失”。
在动物模型中，组织病理学显示听觉纤维数量选择性减少，导致听觉脑干反应的 I 波振幅降低。
耳蜗电图 (Ecog) 是一种记录耳蜗电位的方法（例如
浪一）。
在临床常规中，Ecog 是通过镇静或局部麻醉进行的。
实际上，可以执行非侵入性方法，但似乎有必要优化此方法并定义健康志愿者的参考值。
研究概览
详细说明
声音过度暴露是听力障碍的主要原因。
听力障碍的安装可以是暂时的或永久的。
大多数情况下，研究人员会发现听力阈值升高并伴有耳鸣。
然而，有时听力障碍的特征不是更高的听觉阈值，而是抱怨在噪音中的理解力。
两种解释可能是外周水平（感觉器官）的病变或中枢病变（听觉通路）。
外围损伤很容易通过听力图等常规测试进行分析。
关于中央病变，通过耳蜗电图，可以看到与神经纤维损伤相对应的 I 波减弱。
通过耳蜗电图方法可以更轻松地分析 I 波。
该技术以前使用了一个与感觉器官接触的经鼓膜沉积的电极。
但是，现在可以使用非侵入性技术的发展。
然而，在不知道这些电极对波 I 的形态的影响的情况下，可能会有几个电极组件。
此外，文献中也没有提及没有听力问题人群的标准值。
正是在这种情况下，进行了临床研究，以优化电极组装技术和传递的声学刺激。
在分析并获得最佳技术后，预计将在 18-25 岁的健康志愿者中研究 I 波的形态。
入组前访问将通过问卷调查、耳镜检查、鼓室压力计和听力测试来验证志愿者没有听力障碍。
然后将实现两个步骤。
第一种是根据电极组装和传递的声刺激（机器校准或外耳道校准）评估波 I 的形态。
第二步将为 18-25 岁没有听力障碍的人提供标准值。
志愿者可以选择参加一个或两个阶段。
目的是获得耳蜗电图技术的 I 波参考值。
次要目标是分析电极组件的影响和所呈现的声学刺激的适应性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：334.73.754.963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- Chu Clermont Ferrand
-
首席研究员：
- Fabrice Giraudet
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接触：
- Lise Laclautre
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 至 25 岁之间
- 加入社会保障体系
- 理解（口头和书面）法语
- 具有正常鼓室图和听力图的合格听力
排除标准：
- 听证会投诉
- 接触噪音（专业和/或活动）
- 拒绝参加研究
- 有耳部感染和/或耳鼻喉病史
- 患有心血管、代谢、神经和精神疾病
- 作为一个受保护的人
- 在临床研究中获得等于或大于 4500 欧元报酬的健康志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
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耳蜗电图是一种分析内耳功能的技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳蜗电图 I 波潜伏期
大体时间：第 180 天
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我在耳蜗电图分析的波将允许获得动作电位 (AP) 的潜伏期（毫秒）
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第 180 天
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耳蜗电图 I 波潜伏期
大体时间：360天
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我在耳蜗电图分析的波将允许获得动作电位 (AP) 的潜伏期（毫秒）
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360天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以分贝为单位的听力阈值
大体时间：第-1天、第180天、第360天
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测听将能够获得 250、500、750、1000、1500、2000、3000、4000、6000、8000、9000、10000、11200、12500 和 14000 Hz 的所有频率的分贝听力阈值。
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第-1天、第180天、第360天
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以分贝为单位的声反射阈值
大体时间：第-1天、第180天、第360天
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声学反射允许评估频率为 500、1000、2000、4000Hz 的反射分贝触发阈值。
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第-1天、第180天、第360天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fabrice Giraudet、Université d'Auvergne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月29日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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