- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04198909
Optimalisering av en ikke-invasiv elektrofysiologisk metode for å studere funksjonaliteten til auditive nervefibre (ECOG)
8. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Akustisk overeksponering kan indusere midlertidig eller hørselstap.
Vanligvis er hørselstap forbundet med cochleacelleskader.
Nylig ble en ny patologisk enhet beskrevet og kalt "skjult hørselstap".
I dyremodellen avslørte histopatologien en selektiv reduksjon i antall auditive fibre, noe som resulterte i en reduksjon i amplituden til bølge I av den auditive hjernestammeresponsen.
Elektrokokleografi (Ecog) er en metode for å registrere de elektriske potensialene til sneglehuset (f.
bølge I).
I klinisk rutine utføres Ecog invasivt med sedasjon eller lokalbedøvelse.
Egentlig kan en ikke-invasiv tilnærming utføres, men det synes nødvendig å optimalisere denne metoden og definere referanseverdier hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overeksponering av lyd er en hovedårsak til hørselsforstyrrelser.
Installasjonen av hørselslidelser kan være midlertidig eller permanent.
Mesteparten av tiden ser etterforskerne en økning i hørselsterskler som kan være ledsaget av tinnitus.
Noen ganger er hørselsforstyrrelser imidlertid ikke preget av høyere auditiv terskel, men av en klage på forståelse i støy.
To forklaringer er enten mulig med en lesjon på perifert nivå (sanseorgan) eller sentral lesjon (hørselsveier).
Perifer skade kan enkelt analyseres med konvensjonelle tester som audiogrammet.
Når det gjelder de sentrale lesjonene, frem til elektrokokleografien, ser man en reduksjon av bølgen I som tilsvarer nervefiberskaden.
Bølgen I kan lettere analyseres ved elektrokokleografimetoden.
Denne teknikken brukte tidligere en elektrode avsatt transtympanisk i kontakt med sanseorganet.
Men utviklingen av en ikke-invasiv teknikk er nå tilgjengelig.
Imidlertid er flere sammenstillinger av elektroden da mulig uten å vite virkningen av disse på morfologien til bølgen I.
Dessuten er det heller ikke referert til normative verdier i litteraturen om befolkningen uten hørselsproblemer.
Det er i denne sammenheng at kliniske studier utføres for å optimalisere teknikken på monteringen av elektroden og den akustiske stimuleringen som leveres.
Etter denne analysen og oppnåelse av en optimal teknikk er det tenkt å studere morfologien til bølge I hos friske frivillige i alderen 18-25 år.
Et besøk før inkludering vil bekrefte at de frivillige ikke har hørselsforstyrrelser gjennom et spørreskjema, otoskopi, tympanometri og audiometri.
Da vil to steg bli realisert.
Den første er å evaluere morfologien til bølge I i henhold til montering av elektrode og akustisk stimulering levert (maskinkalibrering eller kalibrering i den ytre hørselskanalen).
Det andre trinnet vil gi normative verdier for personer 18-25 år som ikke er hørselshemmede.
Frivillige vil ha valget mellom å delta i ett eller begge trinn.
Målet er å oppnå bølge I-referanseverdier for elektrokokleografiteknikk.
De sekundære målene er å analysere virkningen av sammenstillingen av elektroden og tilpasningen av den presenterte akustiske stimuleringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
430
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU Clermont Ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Fabrice Giraudet
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 25 år
- være tilknyttet et trygdesystem
- forstå (muntlig og skriftlig) av det franske språket
- være en kvalifisert hørsel med normalt tympanogram og audiogram
Ekskluderingskriterier:
- har en klage på å høre
- har en eksponering for støy (profesjonelt og/eller aktiviteter)
- nektet å delta i studien
- har ørebetennelse og/eller ØNH-sykehistorie
- har kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk og psykiatrisk sykdom
- å være en beskyttet person
- frisk frivillig som har mottatt kompensasjon tilsvarende eller høyere enn 4500€ i klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort 1
|
Elektrokokleografi er en teknikk som analyserer funksjonaliteten til det indre øret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Latens av bølge I ved elektrokokleografi
Tidsramme: Dag 180
|
Bølgen jeg analyserte ved elektrokokleografi vil tillate å oppnå latensen (millisekunder) av aksjonspotensialet (AP)
|
Dag 180
|
Latens av bølge I ved elektrokokleografi
Tidsramme: Dag 360
|
Bølgen jeg analyserte ved elektrokokleografi vil tillate å oppnå latensen (millisekunder) av aksjonspotensialet (AP)
|
Dag 360
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hørselsterskler i desibel
Tidsramme: Dag -1, dag 180, dag 360
|
Audiometrien vil gjøre det mulig å oppnå hørselsgrensene i desibel for alle frekvenser på 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000, 10000, 10200, 10000 og H.
|
Dag -1, dag 180, dag 360
|
Terskler for akustisk refleks i desibel
Tidsramme: Dag -1, dag 180, dag 360
|
Den akustiske refleksen gjør det mulig å evaluere triggerterskelen i desibel for refleksen for frekvensene 500, 1000, 2000, 4000Hz.
|
Dag -1, dag 180, dag 360
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabrice Giraudet, Université d'Auvergne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2018 GIRAUDET
- 2018-A02525-50 (Annen identifikator: 2018-A02525-50)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frivillig frisk
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike