- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04198909
Optimalisatie van een niet-invasieve elektrofysiologische methode voor het bestuderen van de functionaliteit van gehoorzenuwvezels (ECOG)
16 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Akoestische overbelichting kan tijdelijk of gehoorverlies veroorzaken.
Gewoonlijk wordt gehoorverlies geassocieerd met beschadiging van de cochleaire cellen.
Onlangs werd een nieuwe pathologische entiteit beschreven en "verborgen gehoorverlies" genoemd.
In een diermodel onthulde de histopathologie een selectieve vermindering van het aantal auditieve vezels, resulterend in een afname van de amplitude van golf I van de auditieve hersenstamrespons.
Elektrocochleografie (Ecog) is een methode om de elektrische potentialen van het slakkenhuis (bijv.
zwaai I).
In klinische routine wordt Ecog invasief uitgevoerd met sedatie of lokale anesthesie.
Eigenlijk zou een niet-invasieve benadering kunnen worden uitgevoerd, maar het lijkt noodzakelijk om deze methode te optimaliseren en om referentiewaarden bij gezonde vrijwilligers te definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Overmatige blootstelling aan geluid is een belangrijke oorzaak van gehoorstoornissen.
De installatie van gehoorstoornissen kan tijdelijk of permanent zijn.
Meestal zien de onderzoekers een stijging van de gehoordrempels die gepaard kan gaan met tinnitus.
Soms worden gehoorstoornissen echter niet gekenmerkt door een hogere auditieve drempel, maar door een klacht over verstaan in lawaai.
Twee verklaringen zijn mogelijk met een laesie op perifeer niveau (sensorisch orgaan) of centrale laesie (auditieve banen).
Perifere schade kan eenvoudig worden geanalyseerd met conventionele tests, zoals het audiogram.
Wat betreft de centrale laesies, tot en met de elektrocochleografie, ziet men een vermindering van de golf I die overeenkomt met de zenuwvezelbeschadiging.
De golf I kan gemakkelijker worden geanalyseerd met de elektrocochleografiemethode.
Deze techniek gebruikte voorheen een elektrode die transtympanisch werd afgezet in contact met het sensorische orgaan.
Maar de evolutie van een niet-invasieve techniek is nu beschikbaar.
Er zijn dan echter meerdere samenstellingen van de elektrode mogelijk zonder de impact hiervan op de morfologie van de golf I te kennen.
Bovendien worden er in de literatuur ook geen normatieve waarden genoemd over de bevolking zonder gehoorproblemen.
Het is in deze context dat klinische studies worden uitgevoerd om de techniek van de montage van de elektrode en de geleverde akoestische stimulatie te optimaliseren.
Na deze analyses en het verkrijgen van een optimale techniek wordt overwogen om de morfologie van golf I te bestuderen bij gezonde vrijwilligers van 18-25 jaar.
Een pre-inclusiebezoek zal verifiëren of de vrijwilligers geen gehoorstoornis hebben door middel van een vragenlijst, otoscopie, tympanometrie en audiometrie.
Dan worden twee stappen gerealiseerd.
De eerste is om de morfologie van golf I te evalueren op basis van de montage van de elektrode en de geleverde akoestische stimulatie (machinekalibratie of kalibratie in de uitwendige gehoorgang).
De tweede stap zal normatieve waarden opleveren voor mensen van 18-25 jaar oud die niet slechthorend zijn.
Vrijwilligers hebben de keuze om deel te nemen aan een of beide fasen.
Het doel is golf I-referentiewaarden te verkrijgen voor elektrocochleografietechniek.
De secundaire doelstellingen zijn het analyseren van de impact van de montage van de elektrode en de aanpassing van de gepresenteerde akoestische stimulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- Chu Clermont Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabrice Giraudet
-
Contact:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 25 jaar oud
- aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel
- begrijpen (mondeling en schriftelijk) van de Franse taal
- een gekwalificeerd gehoor zijn met een normaal tympanogram en audiogram
Uitsluitingscriteria:
- een gehoorprobleem hebben
- blootstelling hebben aan lawaai (beroep en/of activiteiten)
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- oorontstekingen en/of KNO-medische voorgeschiedenis hebben
- cardiovasculaire, metabole, neurologische en psychiatrische aandoeningen hebben
- een beschermd persoon zijn
- gezonde vrijwilliger die een vergoeding heeft ontvangen gelijk aan of hoger dan € 4500 in klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
|
Elektrocochleografie is een techniek die de functionaliteit van het binnenoor analyseert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latentie van golf I door elektrocochleografie
Tijdsspanne: Dag 180
|
De golf die ik heb geanalyseerd bij elektrocochleografie zal het mogelijk maken om de latentie (milliseconden) van actiepotentiaal (AP) te verkrijgen
|
Dag 180
|
|
Latentie van golf I door elektrocochleografie
Tijdsspanne: Dag 360
|
De golf die ik heb geanalyseerd bij elektrocochleografie zal het mogelijk maken om de latentie (milliseconden) van actiepotentiaal (AP) te verkrijgen
|
Dag 360
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehoordrempels in decibel
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 180, Dag 360
|
De audiometrie zal het mogelijk maken om de gehoordrempels in decibel te verkrijgen voor alle frequenties van 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000, 10000, 11200, 12500 en 14000 Hz.
|
Dag -1, Dag 180, Dag 360
|
|
Akoestische reflexdrempels in decibel
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 180, Dag 360
|
De akoestische reflex maakt het mogelijk om de triggerdrempel in decibel van de reflex te evalueren voor de frequenties 500, 1000, 2000, 4000Hz.
|
Dag -1, Dag 180, Dag 360
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrice Giraudet, Université d'Auvergne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorverlies
- Gehoorstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Gehoorverlies, verborgen
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Audiometrie
- Gehoortests
- Diagnostische technieken, otologisch
- Audiometrie, opgeroepen reactie
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2018 GIRAUDET
- 2018-A02525-50 (Andere identificatie: 2018-A02525-50)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .