Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av en icke-invasiv elektrofysiologisk metod för att studera funktionaliteten hos hörselnervfibrer (ECOG)

16 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Akustisk överexponering kan orsaka tillfällig eller hörselnedsättning. Vanligtvis är hörselnedsättning förknippad med cochleacellskador. Nyligen beskrevs en ny patologisk enhet som kallades "dold hörselnedsättning". I en djurmodell avslöjade histopatologin en selektiv minskning av antalet hörselfibrer, vilket resulterade i en minskning av amplituden av våg I av det auditiva hjärnstammens svar. Elektrokokleografi (Ecog) är en metod för att registrera de elektriska potentialerna hos snäckan (t.ex. våg I). I klinisk rutin utförs Ecog invasivt med sedering eller lokalbedövning. Egentligen skulle ett icke-invasivt tillvägagångssätt kunna utföras, men det verkar nödvändigt att optimera denna metod och att definiera referensvärden hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Överexponering av ljud är en viktig orsak till hörselproblem. Installationen av hörselproblem kan vara tillfällig eller permanent. För det mesta ser utredarna en ökning av hörtrösklar som kan åtföljas av tinnitus. Men ibland kännetecknas hörselstörningar inte av högre hörseltröskel utan av ett klagomål om förståelse i buller. Två förklaringar är antingen möjliga med en lesion på perifer nivå (sensoriska organ) eller central lesion (auditiva vägar). Perifera skador analyseras enkelt med konventionella tester som audiogrammet. Beträffande de centrala lesionerna, fram till elektrokokleografin, ser man en minskning av vågen I som motsvarar nervfiberskadan. Vågen I kan lättare analyseras med elektrokokleografimetoden. Denna teknik använde tidigare en elektrod avsatt trans-tympaniskt i kontakt med sensoriska organet. Men utvecklingen av en icke-invasiv teknik är nu tillgänglig. Men flera sammansättningar av elektroden är då möjliga utan att veta vilken inverkan dessa har på morfologin av våg I. Dessutom refereras inga normativa värderingar i litteraturen om befolkningen utan hörselproblem. Det är i detta sammanhang som kliniska studier utförs för att optimera tekniken på monteringen av elektroden och den akustiska stimuleringen som levereras. Efter dessa analyser och erhållande av en optimal teknik är det tänkt att studera morfologin av våg I hos friska frivilliga i åldern 18-25 år. Ett besök före inklusionen kommer att verifiera att frivilliga inte har hörselproblem genom ett frågeformulär, otoskopi, tympanometri och audiometri. Då kommer två steg att realiseras. Den första är att utvärdera morfologin för våg I enligt montering av elektrod och levererad akustisk stimulering (maskinkalibrering eller kalibrering i den yttre hörselgången). Det andra steget kommer att ge normativa värderingar för personer 18-25 år som inte är hörselskadade. Volontärer kommer att ha valet att delta i en eller båda stegen. Syftet är att erhålla våg I-referensvärden för elektrokokleografiteknik. De sekundära målen är att analysera effekten av monteringen av elektroden och anpassningen av den presenterade akustiska stimuleringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 25 år
  • vara ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • förstå (muntligt och skriftligt) av det franska språket
  • vara en kvalificerad hörsel med normalt tympanogram och audiogram

Exklusions kriterier:

  • har ett klagomål om att höra
  • har en exponering för buller (yrkesmässigt och/eller aktiviteter)
  • vägran att delta i studien
  • har öroninfektioner och/eller ÖNH anamnes
  • har kardiovaskulära, metabola, neurologiska och psykiatriska sjukdomar
  • vara en skyddad person
  • frisk volontär som har fått en ersättning motsvarande eller större än 4500€ i klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Elektrokokleografi är en teknik som analyserar funktionaliteten hos innerörat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Latens av våg I genom elektrokokleografi
Tidsram: Dag 180
Vågen jag analyserade vid elektrokockleografi gör det möjligt att erhålla latensen (millisekunder) för aktionspotential (AP)
Dag 180
Latens av våg I genom elektrokokleografi
Tidsram: Dag 360
Vågen jag analyserade vid elektrokockleografi gör det möjligt att erhålla latensen (millisekunder) för aktionspotential (AP)
Dag 360

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörseltrösklar i decibel
Tidsram: Dag -1, Dag 180, Dag 360
Audiometrin kommer att göra det möjligt att erhålla hörseltrösklarna i decibel för alla frekvenser på 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000, 10000, 10000, 10000, H och 12000z.
Dag -1, Dag 180, Dag 360
Akustiska reflextrösklar i decibel
Tidsram: Dag -1, Dag 180, Dag 360
Den akustiska reflexen gör det möjligt att utvärdera triggertröskeln i decibel för reflexen för frekvenserna 500, 1000, 2000, 4000Hz.
Dag -1, Dag 180, Dag 360

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

13 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera