- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04198909
Optimering av en icke-invasiv elektrofysiologisk metod för att studera funktionaliteten hos hörselnervfibrer (ECOG)
16 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Akustisk överexponering kan orsaka tillfällig eller hörselnedsättning.
Vanligtvis är hörselnedsättning förknippad med cochleacellskador.
Nyligen beskrevs en ny patologisk enhet som kallades "dold hörselnedsättning".
I en djurmodell avslöjade histopatologin en selektiv minskning av antalet hörselfibrer, vilket resulterade i en minskning av amplituden av våg I av det auditiva hjärnstammens svar.
Elektrokokleografi (Ecog) är en metod för att registrera de elektriska potentialerna hos snäckan (t.ex.
våg I).
I klinisk rutin utförs Ecog invasivt med sedering eller lokalbedövning.
Egentligen skulle ett icke-invasivt tillvägagångssätt kunna utföras, men det verkar nödvändigt att optimera denna metod och att definiera referensvärden hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Överexponering av ljud är en viktig orsak till hörselproblem.
Installationen av hörselproblem kan vara tillfällig eller permanent.
För det mesta ser utredarna en ökning av hörtrösklar som kan åtföljas av tinnitus.
Men ibland kännetecknas hörselstörningar inte av högre hörseltröskel utan av ett klagomål om förståelse i buller.
Två förklaringar är antingen möjliga med en lesion på perifer nivå (sensoriska organ) eller central lesion (auditiva vägar).
Perifera skador analyseras enkelt med konventionella tester som audiogrammet.
Beträffande de centrala lesionerna, fram till elektrokokleografin, ser man en minskning av vågen I som motsvarar nervfiberskadan.
Vågen I kan lättare analyseras med elektrokokleografimetoden.
Denna teknik använde tidigare en elektrod avsatt trans-tympaniskt i kontakt med sensoriska organet.
Men utvecklingen av en icke-invasiv teknik är nu tillgänglig.
Men flera sammansättningar av elektroden är då möjliga utan att veta vilken inverkan dessa har på morfologin av våg I.
Dessutom refereras inga normativa värderingar i litteraturen om befolkningen utan hörselproblem.
Det är i detta sammanhang som kliniska studier utförs för att optimera tekniken på monteringen av elektroden och den akustiska stimuleringen som levereras.
Efter dessa analyser och erhållande av en optimal teknik är det tänkt att studera morfologin av våg I hos friska frivilliga i åldern 18-25 år.
Ett besök före inklusionen kommer att verifiera att frivilliga inte har hörselproblem genom ett frågeformulär, otoskopi, tympanometri och audiometri.
Då kommer två steg att realiseras.
Den första är att utvärdera morfologin för våg I enligt montering av elektrod och levererad akustisk stimulering (maskinkalibrering eller kalibrering i den yttre hörselgången).
Det andra steget kommer att ge normativa värderingar för personer 18-25 år som inte är hörselskadade.
Volontärer kommer att ha valet att delta i en eller båda stegen.
Syftet är att erhålla våg I-referensvärden för elektrokokleografiteknik.
De sekundära målen är att analysera effekten av monteringen av elektroden och anpassningen av den presenterade akustiska stimuleringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- Chu Clermont Ferrand
-
Huvudutredare:
- Fabrice Giraudet
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 25 år
- vara ansluten till ett socialförsäkringssystem
- förstå (muntligt och skriftligt) av det franska språket
- vara en kvalificerad hörsel med normalt tympanogram och audiogram
Exklusions kriterier:
- har ett klagomål om att höra
- har en exponering för buller (yrkesmässigt och/eller aktiviteter)
- vägran att delta i studien
- har öroninfektioner och/eller ÖNH anamnes
- har kardiovaskulära, metabola, neurologiska och psykiatriska sjukdomar
- vara en skyddad person
- frisk volontär som har fått en ersättning motsvarande eller större än 4500€ i klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
|
Elektrokokleografi är en teknik som analyserar funktionaliteten hos innerörat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Latens av våg I genom elektrokokleografi
Tidsram: Dag 180
|
Vågen jag analyserade vid elektrokockleografi gör det möjligt att erhålla latensen (millisekunder) för aktionspotential (AP)
|
Dag 180
|
|
Latens av våg I genom elektrokokleografi
Tidsram: Dag 360
|
Vågen jag analyserade vid elektrokockleografi gör det möjligt att erhålla latensen (millisekunder) för aktionspotential (AP)
|
Dag 360
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörseltrösklar i decibel
Tidsram: Dag -1, Dag 180, Dag 360
|
Audiometrin kommer att göra det möjligt att erhålla hörseltrösklarna i decibel för alla frekvenser på 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000, 10000, 10000, 10000, H och 12000z.
|
Dag -1, Dag 180, Dag 360
|
|
Akustiska reflextrösklar i decibel
Tidsram: Dag -1, Dag 180, Dag 360
|
Den akustiska reflexen gör det möjligt att utvärdera triggertröskeln i decibel för reflexen för frekvenserna 500, 1000, 2000, 4000Hz.
|
Dag -1, Dag 180, Dag 360
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fabrice Giraudet, Université d'Auvergne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Första postat (Faktisk)
13 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Öronsjukdomar
- Hörselnedsättning
- Hörselstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hörselnedsättning, dold
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Audiometri
- Hörselprov
- Diagnostiska tekniker, otologiska
- Audiometri, framkallat svar
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2018 GIRAUDET
- 2018-A02525-50 (Annan identifierare: 2018-A02525-50)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .