- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04198909
Optimisation d'une méthode électrophysiologique non invasive pour l'étude de la fonctionnalité des fibres nerveuses auditives (ECOG)
16 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
La surexposition acoustique peut entraîner une perte temporaire ou auditive.
Habituellement, la perte auditive est associée à des dommages aux cellules cochléaires.
Récemment, une nouvelle entité pathologique a été décrite et appelée « surdité cachée ».
Dans le modèle animal, l'histopathologie a révélé une réduction sélective du nombre de fibres auditives, entraînant une diminution de l'amplitude de l'onde I de la réponse auditive du tronc cérébral.
L'électrocochléographie (Ecog) est une méthode d'enregistrement des potentiels électriques de la cochlée (par ex.
vague I).
En routine clinique, l'Ecog est réalisé de manière invasive avec sédation ou anesthésie locale.
En effet, une approche non invasive pourrait être réalisée mais il semble nécessaire d'optimiser cette méthode et de définir des valeurs de référence chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La surexposition sonore est une cause majeure de troubles auditifs.
L'installation de troubles auditifs peut être temporaire ou définitive.
La plupart du temps, les enquêteurs constatent une élévation des seuils auditifs qui peut s'accompagner d'acouphènes.
Cependant, les troubles de l'audition ne se caractérisent pas par un seuil auditif plus élevé mais par une plainte de compréhension dans le bruit.
Deux explications sont possibles avec une lésion au niveau périphérique (organe sensoriel) ou centrale (voies auditives).
Les dommages périphériques sont facilement analysés par des tests conventionnels tels que l'audiogramme.
Concernant les lésions centrales, jusqu'à l'électrocochléographie, on constate une diminution de l'onde I qui correspond à la lésion des fibres nerveuses.
L'onde I peut plus facilement être analysée par la méthode d'électrocochléographie.
Cette technique utilisait auparavant une électrode déposée trans-tympaniquement au contact de l'organe sensoriel.
Mais, l'évolution d'une technique non invasive est maintenant disponible.
Cependant, plusieurs montages de l'électrode sont alors possibles sans connaître l'impact de ceux-ci sur la morphologie de l'onde I.
Par ailleurs, aucune valeur normative n'est également référencée dans la littérature sur la population sans problème d'audition.
C'est dans ce cadre qu'une étude clinique est menée afin d'optimiser la technique sur le montage de l'électrode et la stimulation acoustique délivrée.
Après ces analyses et l'obtention d'une technique optimale, il est envisagé d'étudier la morphologie de l'onde I chez des volontaires sains âgés de 18 à 25 ans.
Une visite de pré-inclusion vérifiera que le volontaire n'a pas de troubles auditifs grâce à un questionnaire, une otoscopie, une tympanométrie et une audiométrie.
Ensuite, deux étapes seront réalisées.
La première consiste à évaluer la morphologie de l'onde I en fonction du montage de l'électrode et de la stimulation acoustique délivrée (calibrage machine ou calibrage dans le conduit auditif externe).
La deuxième étape fournira des valeurs normatives pour les personnes de 18 à 25 ans qui ne sont pas malentendantes.
Les volontaires auront le choix de participer à l'une ou aux deux étapes.
L'objectif est d'obtenir des valeurs de référence de la vague I pour la technique d'électrocochléographie.
Les objectifs secondaires sont d'analyser l'impact du montage de l'électrode et l'adaptation de la stimulation acoustique présentée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- Chu Clermont Ferrand
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Chercheur principal:
- Fabrice Giraudet
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Contact:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 25 ans
- être affilié à un régime de sécurité sociale
- comprendre (oral et écrit) la langue française
- être une audience qualifiée avec un tympanogramme et un audiogramme normaux
Critère d'exclusion:
- avoir une plainte d'audition
- être exposé au bruit (professionnel et/ou activités)
- refus de participer à l'étude
- avez des otites et/ou des antécédents médicaux ORL
- souffrez de maladies cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques et psychiatriques
- être une personne protégée
- volontaire sain ayant reçu une rémunération égale ou supérieure à 4500€ en étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
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L'électrocochléographie est une technique qui analyse la fonctionnalité de l'oreille interne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Latence de l'onde I par électrocochléographie
Délai: Jour 180
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L'onde que j'ai analysée à l'électrocochléographie va permettre d'obtenir la latence (millisecondes) du potentiel d'action (PA)
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Jour 180
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Latence de l'onde I par électrocochléographie
Délai: Jour 360
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L'onde que j'ai analysée à l'électrocochléographie va permettre d'obtenir la latence (millisecondes) du potentiel d'action (PA)
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Jour 360
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuils auditifs en décibels
Délai: Jour -1 , Jour 180, Jour 360
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L'audiométrie permettra d'obtenir les seuils d'audition en décibels pour toutes les fréquences de 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000, 10000, 11200, 12500 et 14000 Hz.
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Jour -1 , Jour 180, Jour 360
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Seuils de réflexe acoustique en décibels
Délai: Jour -1 , Jour 180, Jour 360
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Le réflexe acoustique permet d'évaluer le seuil de déclenchement en décibels du réflexe pour les fréquences 500, 1000, 2000, 4000Hz.
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Jour -1 , Jour 180, Jour 360
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrice Giraudet, Université d'Auvergne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Première publication (Réel)
13 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Perte d'audition
- Troubles auditifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Perte auditive, cachée
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Audiométrie
- Tests auditifs
- Techniques de diagnostic, otologique
- Audiométrie, réponse évoquée
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2018 GIRAUDET
- 2018-A02525-50 (Autre identifiant: 2018-A02525-50)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .