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Ottimizzazione di un metodo elettrofisiologico non invasivo per lo studio della funzionalità delle fibre nervose uditive (ECOG)

8 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
La sovraesposizione acustica può indurre una perdita temporanea dell'udito. Di solito la perdita dell'udito è associata a danni alle cellule cocleari. Recentemente è stata descritta una nuova entità patologica chiamata "ipoacusia occulta". Nel modello animale, l'istopatologia ha rivelato una riduzione selettiva del numero di fibre uditive, con conseguente diminuzione dell'ampiezza dell'onda I della risposta uditiva del tronco encefalico. L'elettrococleografia (Ecog) è un metodo per registrare i potenziali elettrici della coclea (ad es. onda I). Nella routine clinica, l'Ecog viene eseguito in modo invasivo con sedazione o anestesia locale. In realtà, potrebbe essere eseguito un approccio non invasivo ma sembra necessario ottimizzare questo metodo e definire valori di riferimento in volontari sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sovraesposizione sonora è una delle principali cause di disturbi dell'udito. L'installazione di disturbi dell'udito può essere temporanea o permanente. Il più delle volte gli investigatori vedono un aumento delle soglie uditive che può essere accompagnato da tinnito. Tuttavia, a volte i disturbi dell'udito non sono caratterizzati da una soglia uditiva più alta, ma da un disturbo della comprensione nel rumore. Due spiegazioni sono possibili con una lesione a livello periferico (organo sensoriale) o centrale (vie uditive). Il danno periferico è facilmente analizzabile con test convenzionali come l'audiogramma. Per quanto riguarda le lesioni centrali, fino all'Elettrococleografia, si nota una diminuzione dell'onda I che corrisponde alla lesione delle fibre nervose. L'onda I può essere analizzata più facilmente con il metodo dell'elettrococleografia. Questa tecnica utilizzava in precedenza un elettrodo depositato transtimpanicamente a contatto con l'organo sensoriale. Ma ora è disponibile l'evoluzione di una tecnica non invasiva. Tuttavia, sono possibili diversi assemblaggi dell'elettrodo senza conoscerne l'impatto sulla morfologia dell'onda I. Inoltre, nella letteratura non si fa riferimento a valori normativi anche sulla popolazione senza problemi di udito. E' in questo contesto che si svolge lo studio clinico per ottimizzare la tecnica di montaggio dell'elettrodo e la stimolazione acustica erogata. Dopo queste analisi e l'ottenimento di una tecnica ottimale si prevede di studiare la morfologia dell'onda I in volontari sani di età compresa tra i 18 ei 25 anni. Una visita di pre-inclusione verificherà che i volontari non abbiano disturbi uditivi attraverso questionario, otoscopia, timpanometria e audiometria. Quindi verranno realizzati due passaggi. Il primo consiste nel valutare la morfologia dell'onda I in base all'assemblaggio dell'elettrodo e alla stimolazione acustica erogata (calibrazione della macchina o calibrazione nel condotto uditivo esterno). La seconda fase fornirà valori normativi per le persone di età compresa tra 18 e 25 anni che non hanno problemi di udito. I volontari potranno scegliere di partecipare a una o entrambe le fasi. L'obiettivo è quello di ottenere i valori di riferimento dell'onda I per la tecnica dell'elettrococleografia. Gli obiettivi secondari sono analizzare l'impatto dell'assemblaggio dell'elettrodo e l'adattamento della stimolazione acustica presentata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

430

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 25 anni
  • essere affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • comprensione (orale e scritta) della lingua francese
  • essere un udito qualificato con timpanogramma e audiogramma normali

Criteri di esclusione:

  • avere una denuncia di udienza
  • avere un'esposizione al rumore (professionale e/o attività)
  • rifiuto di partecipare allo studio
  • ha infezioni alle orecchie e/o anamnesi otorinolaringoiatrica
  • soffre di malattie cardiovascolari, metaboliche, neurologiche e psichiatriche
  • essere una persona protetta
  • volontario sano che ha ricevuto un compenso pari o superiore a 4500€ in studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
L'elettrococleografia è una tecnica che analizza la funzionalità dell'orecchio interno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza dell'onda I mediante elettrococleografia
Lasso di tempo: Giorno 180
L'onda che ho analizzato all'elettrococleografia permetterà di ottenere la latenza (millisecondi) del potenziale d'azione (AP)
Giorno 180
Latenza dell'onda I mediante elettrococleografia
Lasso di tempo: Giorno 360
L'onda che ho analizzato all'elettrococleografia permetterà di ottenere la latenza (millisecondi) del potenziale d'azione (AP)
Giorno 360

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie uditive in decibel
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 180, Giorno 360
L'audiometria consentirà di ottenere le soglie uditive in decibel per tutte le frequenze di 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000, 10000, 11200, 12500 e 14000 Hz.
Giorno -1, Giorno 180, Giorno 360
Soglie di riflesso acustico in decibel
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 180, Giorno 360
Il riflesso acustico permette di valutare la soglia di trigger in decibel del riflesso per le frequenze 500, 1000, 2000, 4000Hz.
Giorno -1, Giorno 180, Giorno 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice Giraudet, Université d'Auvergne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2018 GIRAUDET
  • 2018-A02525-50 (Altro identificatore: 2018-A02525-50)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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