- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04198909
Оптимизация неинвазивного электрофизиологического метода исследования функциональности волокон слухового нерва (ECOG)
16 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Акустическое чрезмерное воздействие может вызвать временную потерю слуха или потерю слуха.
Обычно потеря слуха связана с повреждением клеток улитки.
Недавно было описано новое патологическое образование, получившее название «скрытая тугоухость».
В животной модели гистопатология выявила избирательное уменьшение числа слуховых волокон, что приводило к уменьшению амплитуды волны I слухового ответа ствола мозга.
Электрокохлеография (Ecog) — это метод регистрации электрических потенциалов улитки (например,
I волна).
В клинической практике Ecog проводится инвазивно с седацией или местной анестезией.
На самом деле возможен неинвазивный подход, но представляется необходимым оптимизировать этот метод и определить референтные значения у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Передержка звука является основной причиной нарушений слуха.
Установка нарушений слуха может быть временной или постоянной.
В большинстве случаев исследователи отмечают повышение порога слышимости, которое может сопровождаться шумом в ушах.
Однако иногда нарушения слуха характеризуются не повышением слухового порога, а жалобами на понимание в шуме.
Два объяснения возможны либо при поражении на периферическом уровне (орган чувств), либо при центральном поражении (слуховые пути).
Периферические повреждения легко анализируются с помощью обычных тестов, таких как аудиограмма.
Что касается центральных поражений, вплоть до электрокохлеографии можно увидеть уменьшение волны I, что соответствует повреждению нервных волокон.
Волну I легче анализировать методом электрокохлеографии.
В этом методе ранее использовался электрод, наносимый через барабанную перепонку в контакте с органом чувств.
Но теперь доступна эволюция неинвазивной техники.
Однако в таком случае возможно несколько сборок электрода без знания их влияния на морфологию волны I.
Более того, в литературе также не упоминаются нормативные значения для населения без проблем со слухом.
Именно в этом контексте проводятся клинические исследования с целью оптимизации техники сборки электрода и проводимой акустической стимуляции.
После проведенного анализа и получения оптимальной методики предполагается изучить морфологию I волны у здоровых добровольцев в возрасте 18-25 лет.
Визит перед включением подтвердит, что у добровольцев нет нарушений слуха, с помощью анкеты, отоскопии, тимпанометрии и аудиометрии.
Затем будут реализованы два шага.
Во-первых, оценить морфологию волны I по сборке электрода и проведенной акустической стимуляции (машинная калибровка или калибровка в наружном слуховом проходе).
На втором этапе будут предоставлены нормативные значения для людей 18-25 лет без нарушений слуха.
Волонтеры смогут принять участие в одном или обоих этапах.
Цель состоит в том, чтобы получить эталонные значения волны I для метода электрокохлеографии.
Второстепенные цели заключаются в анализе воздействия сборки электрода и адаптации представленной акустической стимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: 334.73.754.963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- Chu Clermont Ferrand
-
Главный следователь:
- Fabrice Giraudet
-
Контакт:
- Lise Laclautre
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 25 лет
- быть связанным с системой социального обеспечения
- понимать (устно и письменно) французский язык
- иметь квалифицированный слух с нормальной тимпанограммой и аудиограммой
Критерий исключения:
- иметь жалобу на слух
- подвержены воздействию шума (профессионального и/или активного)
- отказ от участия в исследовании
- иметь ушные инфекции и / или ЛОР-анамнез
- имеют сердечно-сосудистые, метаболические, неврологические и психические заболевания
- быть защищенным человеком
- здоровый доброволец, получивший компенсацию, равную или превышающую 4500 евро в клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
|
Электрокохлеография — это метод, который анализирует функциональность внутреннего уха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентность волны I по электрокохлеографии
Временное ограничение: День 180
|
Волна I, анализируемая при электрокохлеографии, позволит получить латентность (миллисекунды) потенциала действия (ПД)
|
День 180
|
|
Латентность волны I по электрокохлеографии
Временное ограничение: День 360
|
Волна I, анализируемая при электрокохлеографии, позволит получить латентность (миллисекунды) потенциала действия (ПД)
|
День 360
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороги слышимости в децибелах
Временное ограничение: День -1, День 180, День 360
|
Аудиометрия позволит получить пороги слышимости в децибелах для всех частот 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000, 10000, 11200, 12500 и 14000 Гц.
|
День -1, День 180, День 360
|
|
Пороги акустического рефлекса в децибелах
Временное ограничение: День -1, День 180, День 360
|
Акустический рефлекс позволяет оценить триггерный порог рефлекса в децибелах для частот 500, 1000, 2000, 4000 Гц.
|
День -1, День 180, День 360
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fabrice Giraudet, Université d'Auvergne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Потеря слуха
- Нарушения слуха
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Потеря слуха, скрытая
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Аудиометрия
- Слуховые испытания
- Диагностические методы, Отологические
- Аудиометрия, вызванный ответ
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2018 GIRAUDET
- 2018-A02525-50 (Другой идентификатор: 2018-A02525-50)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .