Optymalizacja nieinwazyjnej metody elektrofizjologicznej do badania czynności włókien nerwu słuchowego (ECOG)
8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Nadmierna ekspozycja akustyczna może spowodować tymczasową utratę słuchu lub utratę słuchu.
Zwykle utrata słuchu jest związana z uszkodzeniem komórek ślimaka.
Niedawno opisano nową jednostkę chorobową, którą nazwano „ukrytym ubytkiem słuchu”.
W modelu zwierzęcym badanie histopatologiczne wykazało selektywne zmniejszenie liczby włókien słuchowych, skutkujące zmniejszeniem amplitudy fali I odpowiedzi słuchowej pnia mózgu.
Elektrokochleografia (Ecog) to metoda rejestracji potencjałów elektrycznych ślimaka (np.
fala I).
W praktyce klinicznej Ecog wykonuje się inwazyjnie z sedacją lub znieczuleniem miejscowym.
Właściwie można by zastosować podejście nieinwazyjne, ale wydaje się konieczne zoptymalizowanie tej metody i określenie wartości referencyjnych u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Nadmierna ekspozycja na dźwięk jest główną przyczyną zaburzeń słuchu.
Instalacja wad słuchu może być tymczasowa lub trwała.
Przez większość czasu badacze zauważają wzrost progów słyszenia, któremu mogą towarzyszyć szumy uszne.
Jednak czasami zaburzenia słuchu nie charakteryzują się wyższym progiem słyszalności, ale skargą na rozumienie w hałasie.
Możliwe są dwa wyjaśnienia: uszkodzenie na poziomie obwodowym (narząd zmysłu) lub uszkodzenie centralne (ścieżki słuchowe).
Uszkodzenia obwodowe można łatwo przeanalizować za pomocą konwencjonalnych testów, takich jak audiogram.
Odnośnie uszkodzeń centralnych, aż do elektrokochleografii, widać zmniejszenie fali I, co odpowiada uszkodzeniu włókna nerwowego.
Falę I można łatwiej analizować metodą elektrokochleograficzną.
Ta technika wcześniej wykorzystywała elektrodę osadzaną przez błonę bębenkową w kontakcie z narządem zmysłu.
Ale ewolucja nieinwazyjnej techniki jest już dostępna.
Jednak kilka zespołów elektrod jest wtedy możliwych bez znajomości ich wpływu na morfologię fali I.
Ponadto w literaturze dotyczącej populacji bez problemów ze słuchem nie ma odniesienia do wartości normatywnych.
W tym kontekście prowadzone są badania kliniczne w celu optymalizacji techniki montażu elektrody i dostarczanej stymulacji akustycznej.
Po tych analizach i uzyskaniu optymalnej techniki przewiduje się badanie morfologii fali I u zdrowych ochotników w wieku 18-25 lat.
Wizyta przedwdrożeniowa zweryfikuje, czy ochotnicy nie mają wad słuchu, poprzez ankietę, otoskopię, tympanometrię i audiometrię.
Następnie zostaną zrealizowane dwa kroki.
Pierwszym z nich jest ocena morfologii fali I w zależności od montażu elektrody i dostarczonej stymulacji akustycznej (kalibracja maszyny lub kalibracja w przewodzie słuchowym zewnętrznym).
Drugi krok zapewni wartości normatywne dla osób w wieku 18-25 lat, które nie są niedosłyszące.
Wolontariusze będą mieli do wyboru udział w jednym lub obu etapach.
Celem jest uzyskanie wartości referencyjnych fali I dla techniki elektrokochleografii.
Celem drugorzędnym jest analiza wpływu montażu elektrody i przedstawionej adaptacji stymulacji akustycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
430
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU Clermont Ferrand
-
Główny śledczy:
- Fabrice Giraudet
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 25 rokiem życia
- podlegać systemowi ubezpieczeń społecznych
- rozumieć (w mowie i piśmie) język francuski
- być wykwalifikowanym słuchowcem z prawidłowym tympanogramem i audiogramem
Kryteria wyłączenia:
- mieć skargę na słuch
- być narażonym na hałas (zawodowy i/lub czynności)
- odmowa udziału w badaniu
- mają infekcje ucha i/lub wywiad laryngologiczny
- cierpią na choroby sercowo-naczyniowe, metaboliczne, neurologiczne i psychiatryczne
- bycia osobą chronioną
- zdrowy ochotnik, który otrzymał odszkodowanie równe lub wyższe niż 4500 € w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
|
Elektrokochleografia jest techniką, która analizuje funkcjonalność ucha wewnętrznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Latencja fali I za pomocą elektrokochleografii
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Fala, którą analizowałem w elektrokochleografii, pozwoli uzyskać latencję (milisekundy) potencjału czynnościowego (AP)
|
Dzień 180
|
|
Latencja fali I za pomocą elektrokochleografii
Ramy czasowe: Dzień 360
|
Fala, którą analizowałem w elektrokochleografii, pozwoli uzyskać latencję (milisekundy) potencjału czynnościowego (AP)
|
Dzień 360
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progi słyszalności w decybelach
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 180, Dzień 360
|
Audiometria pozwoli na uzyskanie progów słyszenia w decybelach dla wszystkich częstotliwości 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000, 10000, 11200, 12500 i 14000 Hz.
|
Dzień -1, Dzień 180, Dzień 360
|
|
Progi odruchu akustycznego w decybelach
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 180, Dzień 360
|
Odruch akustyczny pozwala na ocenę progu wyzwalania w decybelach dla częstotliwości 500, 1000, 2000, 4000 Hz.
|
Dzień -1, Dzień 180, Dzień 360
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fabrice Giraudet, Université d'Auvergne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2018 GIRAUDET
- 2018-A02525-50 (Inny identyfikator: 2018-A02525-50)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .