CYP2C19 正常/超高速代謝体におけるオメプラゾールとグリクラジドの相互作用 (INTERGLIKOM)
2021年7月19日 更新者：Tanja Dujic, PhD、University of Sarajevo
プロトンポンプ阻害薬 (PPI) は、2 型糖尿病で一般的なさまざまな胃腸障害の治療に最適です。 スルホニル尿素 (SU) は、発展途上国で特に広く使用されている糖尿病治療薬です。 推奨される SU 薬であるグリクラジドは、PPI 代謝に関与する主要な酵素である CYP2C19 によって部分的に代謝されます。
オメプラゾールとの同時投与により、グリクラジドの薬物動態（PK）および薬力学（PD）が変化するかどうかを調べるために、無作為化、プラセボ対照、2 系列、2 期間のクロスオーバー研究が実施されます。 16 人の健康なボランティアである CYP2C19 の高代謝/超高速代謝者 (EM/UM) は、プラセボまたはオメプラゾールを 4 日間単独で投与し、5 日目にグリクラジドの単回投与を併用します。グリクラジドの血漿濃度を 24 時間測定し、血漿グルコースを測定します。グリクラジド投与後 12 時間までのインスリンレベル。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- General Hospital Prim. Dr. Abdulah Nakas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性
- 18～30歳
- 非喫煙者
- CYP2C19 広範/超高速代謝体
除外基準:
- -肝臓、腎臓、胃腸および血液疾患または急性または慢性疾患の病歴、またはスルホニル尿素またはPPIに対する薬物アレルギーまたは薬物乱用の歴史
- 身体診察、心電図、日常的な臨床検査（空腹時血糖値を含む）の異常
- -14日前および研究期間中の薬物使用
- グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、アルコール、飲料、またはメチルキサンチンを含む食品を研究期間の 72 時間前から使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメプラゾール、次にプラセボ
健康なボランティアである CYP2C19 の高代謝/超高速代謝者は、20 mg のオメプラゾールを 4 日間単独で投与され、5 日目にグリクラジドの単回投与と併用されます。
ウォッシュアウト期間の後、クロスオーバー方式で同じ条件下でプラセボを受け取ります。
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オメプラゾール (20 mg) は、2 つの治療期間のいずれかで 5 日間、1 日 1 回経口投与されます。
プラセボは、2 つの治療期間のいずれかで 5 日間、1 日 1 回経口投与されます。
グリクラジド（40 mg）は、5 日目にオメプラゾールまたはプラセボと併用して、1 回経口投与されます。
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実験的：プラセボ、次にオメプラゾール
健康なボランティアである CYP2C19 の高代謝/超高速代謝者は、プラセボを 4 日間単独で投与され、5 日目にグリクラジドの単回投与と併用されます。
ウォッシュアウト期間の後、同じ条件下でクロスオーバー方式でオメプラゾールを投与します。
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オメプラゾール (20 mg) は、2 つの治療期間のいずれかで 5 日間、1 日 1 回経口投与されます。
プラセボは、2 つの治療期間のいずれかで 5 日間、1 日 1 回経口投与されます。
グリクラジド（40 mg）は、5 日目にオメプラゾールまたはプラセボと併用して、1 回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリクラジド AUC
時間枠：24時間
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測定された最後の濃度までの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース
時間枠：12時間
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グルコース濃度の変化 - 0 から 12 時間までのグルコース濃度 - 時間曲線の下の増分領域
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12時間
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インスリン
時間枠：12時間
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インスリン濃度の変化 - 0 から 12 時間までのインスリン濃度 - 時間曲線の下の増分領域
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tanja Dujic, PhD、University of Sarajevo
- 主任研究者：Aida Kulo Cesic, PhD、University of Sarajevo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kalra S, Aamir AH, Raza A, Das AK, Azad Khan AK, Shrestha D, Qureshi MF, Md Fariduddin, Pathan MF, Jawad F, Bhattarai J, Tandon N, Somasundaram N, Katulanda P, Sahay R, Dhungel S, Bajaj S, Chowdhury S, Ghosh S, Madhu SV, Ahmed T, Bulughapitiya U. Place of sulfonylureas in the management of type 2 diabetes mellitus in South Asia: A consensus statement. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Sep-Oct;19(5):577-96. doi: 10.4103/2230-8210.163171.
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- Semiz S, Dujic T, Ostanek B, Prnjavorac B, Bego T, Malenica M, Marc J, Causevic A. Analysis of CYP2C9*2, CYP2C19*2, and CYP2D6*4 polymorphisms in patients with type 2 diabetes mellitus. Bosn J Basic Med Sci. 2010 Nov;10(4):287-91. doi: 10.17305/bjbms.2010.2662.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月4日
一次修了 (実際)
2019年8月5日
研究の完了 (実際)
2019年8月5日
試験登録日
最初に提出
2019年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月11日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0101-3678/18
- 209943/Z/17/Z (その他の助成金/資金番号：Wellcome Trust)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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