- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04198948
Interação entre omeprazol e gliclazida em metabolizadores normais/ultrarrápidos CYP2C19 (INTERGLIKOM)
Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) são o tratamento de escolha para diferentes distúrbios gastrointestinais comuns no diabetes tipo 2. As sulfoniluréias (SUs) são agentes antidiabéticos amplamente utilizados em países em desenvolvimento. A gliclazida, um fármaco SU recomendado, é metabolizada em parte pelo CYP2C19, a principal enzima responsável pelo metabolismo do IBP.
Um estudo randomizado, controlado por placebo, de duas sequências e cruzado de dois períodos será realizado para explorar se a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) da gliclazida são alteradas após a coadministração com omeprazol. Dezesseis voluntários saudáveis, metabolizadores extensos/ultra-rápidos CYP2C19 (EM/UM), receberão placebo ou omeprazol sozinho por 4 dias, e concomitantemente com dose única de gliclazida no dia 5. A concentração plasmática de gliclazida será medida por 24 horas, e a glicose plasmática será medida e níveis de insulina até 12 horas após a administração de gliclazida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- General Hospital Prim. Dr. Abdulah Nakas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens
- Idade 18-30 anos
- não fumantes
- Metabolizadores extensos/ultrarrápidos CYP2C19
Critério de exclusão:
- histórico médico de doença hepática, renal, gastrointestinal e hematológica ou qualquer doença aguda ou crônica, ou alergia medicamentosa a sulfoniluréias ou IBPs ou histórico de abuso de drogas
- anormalidades no exame físico, ECG e testes laboratoriais clínicos de rotina (incluindo concentração de glicose no sangue em jejum)
- uso de medicamentos durante os 14 dias anteriores e durante o período do estudo
- uso de toranja, suco de toranja, álcool, bebidas ou alimentos contendo metilxantinas nas 72 horas anteriores e durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Omeprazol, depois placebo
Voluntários saudáveis, metabolizadores extensos/ultra-rápidos do CYP2C19, receberão 20 mg de omeprazol sozinho por 4 dias e concomitantemente com dose única de gliclazida no dia 5.
Após um período de wash-out, eles receberão placebo nas mesmas condições de forma cruzada.
|
Omeprazol (20 mg) será administrado por via oral uma vez ao dia durante 5 dias em um dos dois períodos de tratamento.
O placebo será administrado por via oral uma vez ao dia durante 5 dias em um dos dois períodos de tratamento.
Gliclazida (40 mg) será administrada por via oral uma vez, concomitantemente com omeprazol ou placebo no dia 5.
|
Experimental: Placebo, depois Omeprazol
Voluntários saudáveis, metabolizadores extensos/ultra-rápidos do CYP2C19, receberão apenas placebo por 4 dias e concomitantemente com dose única de gliclazida no dia 5.
Após um período de wash-out, eles receberão omeprazol nas mesmas condições de maneira cruzada.
|
Omeprazol (20 mg) será administrado por via oral uma vez ao dia durante 5 dias em um dos dois períodos de tratamento.
O placebo será administrado por via oral uma vez ao dia durante 5 dias em um dos dois períodos de tratamento.
Gliclazida (40 mg) será administrada por via oral uma vez, concomitantemente com omeprazol ou placebo no dia 5.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gliclazida AUC
Prazo: 24 horas
|
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) até a última concentração medida
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicose
Prazo: 12 horas
|
Mudança na concentração de glicose - área incremental sob a curva de concentração de glicose-tempo de 0 a 12 h
|
12 horas
|
Insulina
Prazo: 12 horas
|
Mudança na concentração de insulina - área incremental sob a curva de concentração de insulina-tempo de 0 a 12 h
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanja Dujic, PhD, University of Sarajevo
- Investigador principal: Aida Kulo Cesic, PhD, University of Sarajevo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kalra S, Aamir AH, Raza A, Das AK, Azad Khan AK, Shrestha D, Qureshi MF, Md Fariduddin, Pathan MF, Jawad F, Bhattarai J, Tandon N, Somasundaram N, Katulanda P, Sahay R, Dhungel S, Bajaj S, Chowdhury S, Ghosh S, Madhu SV, Ahmed T, Bulughapitiya U. Place of sulfonylureas in the management of type 2 diabetes mellitus in South Asia: A consensus statement. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Sep-Oct;19(5):577-96. doi: 10.4103/2230-8210.163171.
- Schopman JE, Simon AC, Hoefnagel SJ, Hoekstra JB, Scholten RJ, Holleman F. The incidence of mild and severe hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes mellitus treated with sulfonylureas: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Jan;30(1):11-22. doi: 10.1002/dmrr.2470.
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- Wedemeyer RS, Blume H. Pharmacokinetic drug interaction profiles of proton pump inhibitors: an update. Drug Saf. 2014 Apr;37(4):201-11. doi: 10.1007/s40264-014-0144-0.
- Semiz S, Dujic T, Ostanek B, Prnjavorac B, Bego T, Malenica M, Marc J, Causevic A. Analysis of CYP2C9*2, CYP2C19*2, and CYP2D6*4 polymorphisms in patients with type 2 diabetes mellitus. Bosn J Basic Med Sci. 2010 Nov;10(4):287-91. doi: 10.17305/bjbms.2010.2662.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Gliclazida
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- 0101-3678/18
- 209943/Z/17/Z (Número de outro subsídio/financiamento: Wellcome Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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