Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interação entre omeprazol e gliclazida em metabolizadores normais/ultrarrápidos CYP2C19 (INTERGLIKOM)

19 de julho de 2021 atualizado por: Tanja Dujic, PhD, University of Sarajevo

Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) são o tratamento de escolha para diferentes distúrbios gastrointestinais comuns no diabetes tipo 2. As sulfoniluréias (SUs) são agentes antidiabéticos amplamente utilizados em países em desenvolvimento. A gliclazida, um fármaco SU recomendado, é metabolizada em parte pelo CYP2C19, a principal enzima responsável pelo metabolismo do IBP.

Um estudo randomizado, controlado por placebo, de duas sequências e cruzado de dois períodos será realizado para explorar se a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) da gliclazida são alteradas após a coadministração com omeprazol. Dezesseis voluntários saudáveis, metabolizadores extensos/ultra-rápidos CYP2C19 (EM/UM), receberão placebo ou omeprazol sozinho por 4 dias, e concomitantemente com dose única de gliclazida no dia 5. A concentração plasmática de gliclazida será medida por 24 horas, e a glicose plasmática será medida e níveis de insulina até 12 horas após a administração de gliclazida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens
  • Idade 18-30 anos
  • não fumantes
  • Metabolizadores extensos/ultrarrápidos CYP2C19

Critério de exclusão:

  • histórico médico de doença hepática, renal, gastrointestinal e hematológica ou qualquer doença aguda ou crônica, ou alergia medicamentosa a sulfoniluréias ou IBPs ou histórico de abuso de drogas
  • anormalidades no exame físico, ECG e testes laboratoriais clínicos de rotina (incluindo concentração de glicose no sangue em jejum)
  • uso de medicamentos durante os 14 dias anteriores e durante o período do estudo
  • uso de toranja, suco de toranja, álcool, bebidas ou alimentos contendo metilxantinas nas 72 horas anteriores e durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omeprazol, depois placebo
Voluntários saudáveis, metabolizadores extensos/ultra-rápidos do CYP2C19, receberão 20 mg de omeprazol sozinho por 4 dias e concomitantemente com dose única de gliclazida no dia 5. Após um período de wash-out, eles receberão placebo nas mesmas condições de forma cruzada.
Omeprazol (20 mg) será administrado por via oral uma vez ao dia durante 5 dias em um dos dois períodos de tratamento.
O placebo será administrado por via oral uma vez ao dia durante 5 dias em um dos dois períodos de tratamento.
Gliclazida (40 mg) será administrada por via oral uma vez, concomitantemente com omeprazol ou placebo no dia 5.
Experimental: Placebo, depois Omeprazol
Voluntários saudáveis, metabolizadores extensos/ultra-rápidos do CYP2C19, receberão apenas placebo por 4 dias e concomitantemente com dose única de gliclazida no dia 5. Após um período de wash-out, eles receberão omeprazol nas mesmas condições de maneira cruzada.
Omeprazol (20 mg) será administrado por via oral uma vez ao dia durante 5 dias em um dos dois períodos de tratamento.
O placebo será administrado por via oral uma vez ao dia durante 5 dias em um dos dois períodos de tratamento.
Gliclazida (40 mg) será administrada por via oral uma vez, concomitantemente com omeprazol ou placebo no dia 5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gliclazida AUC
Prazo: 24 horas
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) até a última concentração medida
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose
Prazo: 12 horas
Mudança na concentração de glicose - área incremental sob a curva de concentração de glicose-tempo de 0 a 12 h
12 horas
Insulina
Prazo: 12 horas
Mudança na concentração de insulina - área incremental sob a curva de concentração de insulina-tempo de 0 a 12 h
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tanja Dujic, PhD, University of Sarajevo
  • Investigador principal: Aida Kulo Cesic, PhD, University of Sarajevo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser compartilhados com pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Omeprazol

3
Se inscrever