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Interaction entre l'oméprazole et le gliclazide chez les métaboliseurs normaux/ultrarapides du CYP2C19 (INTERGLIKOM)

19 juillet 2021 mis à jour par: Tanja Dujic, PhD, University of Sarajevo

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont le traitement de choix pour différents troubles gastro-intestinaux courants dans le diabète de type 2. Les sulfonylurées (SU) sont des agents antidiabétiques particulièrement utilisés dans les pays en voie de développement. Le gliclazide, un médicament SU recommandé, est métabolisé en partie par le CYP2C19, la principale enzyme responsable du métabolisme des IPP.

Une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo, à deux séquences et à deux périodes sera réalisée pour déterminer si la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du gliclazide sont altérées lors de la co-administration avec l'oméprazole. Seize volontaires sains, métaboliseurs rapides/ultrarapides (EM/UM) du CYP2C19, recevront un placebo ou de l'oméprazole seul pendant 4 jours, et en concomitance avec une dose unique de gliclazide le jour 5. La concentration plasmatique de gliclazide sera mesurée pendant 24 heures, et la glycémie et taux d'insuline jusqu'à 12 heures après l'administration de gliclazide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bosnie Herzégovine
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • General Hospital Prim. Dr. Abdulah Nakas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes
  • Âge 18-30 ans
  • Non-fumeurs
  • Métaboliseurs rapides/ultrarapides du CYP2C19

Critère d'exclusion:

  • antécédents médicaux de maladie hépatique, rénale, gastro-intestinale et hématologique ou de toute maladie aiguë ou chronique, ou allergie médicamenteuse aux sulfonylurées ou aux IPP ou antécédent de toxicomanie
  • anomalies de l'examen physique, de l'ECG et des tests de laboratoire cliniques de routine (y compris la glycémie à jeun)
  • utilisation de médicaments au cours des 14 jours précédant et pendant la période d'étude
  • utilisation de pamplemousse, de jus de pamplemousse, d'alcool, de boissons ou d'aliments contenant des méthylxanthines pendant 72 h avant et pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oméprazole, puis Placebo
Des volontaires sains, métaboliseurs rapides/ultrarapides du CYP2C19, recevront 20 mg d'oméprazole seul pendant 4 jours, et en concomitance avec une dose unique de gliclazide le jour 5. Après une période de sevrage, ils recevront un placebo dans les mêmes conditions de manière croisée.
Médicament: Oméprazole
L'oméprazole (20 mg) sera administré par voie orale une fois par jour pendant 5 jours au cours de l'une des deux périodes de traitement.
Médicament: Comprimé oral placebo
Le placebo sera administré par voie orale une fois par jour pendant 5 jours au cours de l'une des deux périodes de traitement.
Médicament: Gliclazide
Le gliclazide (40 mg) sera administré par voie orale une fois, en concomitance avec l'oméprazole ou un placebo au jour 5.
Expérimental: Placebo, puis oméprazole
Des volontaires sains, métaboliseurs rapides/ultrarapides du CYP2C19, recevront un placebo seul pendant 4 jours, et en concomitance avec une dose unique de gliclazide le jour 5. Après une période de sevrage, ils recevront de l'oméprazole dans les mêmes conditions de manière croisée.
Médicament: Oméprazole
L'oméprazole (20 mg) sera administré par voie orale une fois par jour pendant 5 jours au cours de l'une des deux périodes de traitement.
Médicament: Comprimé oral placebo
Le placebo sera administré par voie orale une fois par jour pendant 5 jours au cours de l'une des deux périodes de traitement.
Médicament: Gliclazide
Le gliclazide (40 mg) sera administré par voie orale une fois, en concomitance avec l'oméprazole ou un placebo au jour 5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC du gliclazide
Délai: 24 heures
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) jusqu'à la dernière concentration mesurée
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose
Délai: 12 heures
Modification de la concentration de glucose - aire incrémentielle sous la courbe concentration de glucose-temps de 0 à 12 h
12 heures
Insuline
Délai: 12 heures
Modification de la concentration d'insuline - aire incrémentielle sous la courbe concentration d'insuline-temps de 0 à 12 h
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sarajevo

Collaborateurs

Wellcome Trust
University of Dundee
General Hospital Prim. Dr. Abdulah Nakas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanja Dujic, PhD, University of Sarajevo
  • Chercheur principal: Aida Kulo Cesic, PhD, University of Sarajevo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0101-3678/18
  • 209943/Z/17/Z (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées avec des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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