Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktion mellan omeprazol och gliclazid i CYP2C19 normala/ ultrasnabba metaboliserare (INTERGLIKOM)

19 juli 2021 uppdaterad av: Tanja Dujic, PhD, University of Sarajevo

Protonpumpshämmare (PPI) är val av behandling för olika gastrointestinala sjukdomar som är vanliga vid typ 2-diabetes. Sulfonylurea (SU) är medel mot diabetes som särskilt används i stor utsträckning i utvecklingsländer. Gliclazid, ett rekommenderat SU-läkemedel, metaboliseras delvis av CYP2C19, det huvudsakliga enzymet som ansvarar för PPI-metabolismen.

En randomiserad, placebokontrollerad, två-sekvens, två-periods crossover-studie kommer att utföras för att undersöka om gliclazids farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) förändras vid samtidig administrering med omeprazol. Sexton friska frivilliga, CYP2C19 extensiva/ultrasnabba metaboliserare (EM/UM), kommer att få placebo eller omeprazol enbart under 4 dagar, och samtidigt med engångsdos av gliclazid på dag 5. Plasmakoncentrationen av gliclazid kommer att mätas under 24 timmar, och plasmaglukos och insulinnivåer upp till 12 timmar efter administrering av glclazid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män
  • Ålder 18-30 år
  • Icke-rökare
  • CYP2C19 omfattande/ultrasnabba metaboliserare

Exklusions kriterier:

  • medicinsk historia av lever-, njur-, gastrointestinala och hematologiska sjukdomar eller någon akut eller kronisk sjukdom, eller läkemedelsallergi mot sulfonylureider eller PPI eller historia av drogmissbruk
  • avvikelser i fysisk undersökning, EKG och rutinmässiga kliniska laboratorietester (inklusive fastande blodsockerkoncentration)
  • läkemedelsanvändning under 14 dagar före och under studieperioden
  • grapefrukt, grapefruktjuice, alkohol, drycker eller livsmedel som innehåller metylxantiner under 72 timmar före och under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omeprazol, sedan placebo
Friska frivilliga, CYP2C19 omfattande/ultrasnabba metaboliserare, kommer att få 20 mg enbart omeprazol under 4 dagar, och samtidigt med engångsdos av gliclazid på dag 5. Efter en uttvättningsperiod kommer de att få placebo under samma förhållanden på ett cross-over-sätt.
Läkemedel: Omeprazol
Omeprazol (20 mg) kommer att administreras oralt en gång dagligen i 5 dagar i en av de två behandlingsperioderna.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo kommer att ges oralt en gång dagligen i 5 dagar under en av de två behandlingsperioderna.
Läkemedel: Gliclazid
Gliclazid (40 mg) kommer att administreras oralt en gång, samtidigt med omeprazol eller placebo på dag 5.
Experimentell: Placebo, sedan Omeprazol
Friska frivilliga, CYP2C19 omfattande/ultrasnabba metaboliserare, kommer att få placebo enbart under 4 dagar, och samtidigt med engångsdos av gliclazid på dag 5. Efter en uttvättningsperiod kommer de att få omeprazol under samma förhållanden på ett cross-over-sätt.
Läkemedel: Omeprazol
Omeprazol (20 mg) kommer att administreras oralt en gång dagligen i 5 dagar i en av de två behandlingsperioderna.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo kommer att ges oralt en gång dagligen i 5 dagar under en av de två behandlingsperioderna.
Läkemedel: Gliclazid
Gliclazid (40 mg) kommer att administreras oralt en gång, samtidigt med omeprazol eller placebo på dag 5.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gliclazid AUC
Tidsram: 24 timmar
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) fram till den senast uppmätta koncentrationen
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukos
Tidsram: 12 timmar
Förändring i glukoskoncentration - inkrementell yta under kurvan för glukoskoncentration och tid från 0 till 12 timmar
12 timmar
Insulin
Tidsram: 12 timmar
Förändring av insulinkoncentration - inkrementell yta under kurvan för insulinkoncentration-tid från 0 till 12 timmar
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sarajevo

Samarbetspartners

Wellcome Trust
University of Dundee
General Hospital Prim. Dr. Abdulah Nakas

Utredare

  • Huvudutredare: Tanja Dujic, PhD, University of Sarajevo
  • Huvudutredare: Aida Kulo Cesic, PhD, University of Sarajevo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Första postat (Faktisk)

13 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0101-3678/18
  • 209943/Z/17/Z (Annat bidrag/finansieringsnummer: Wellcome Trust)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kan komma att delas med forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera